Lopain intra-articulaire (MTX-071) Étude de phase I/IIa dans la douleur arthrosique chronique du genou
12 juillet 2021 mis à jour par: Grünenthal GmbH
Une étude ouverte de phase I/IIa à dose unique et à dose croissante visant à déterminer l'innocuité et les effets cliniques des injections intra-articulaires de lopain (MTX-071) chez les patients souffrant de douleur arthrosique chronique du genou
Étude de phase I/IIa pour déterminer la sécurité et les effets cliniques des injections intra-articulaires de MTX-071 (Lopain) chez des patients souffrant de douleurs arthrosiques chroniques du genou.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude de phase I/IIa ouverte, à dose unique et à doses croissantes visant à déterminer la sécurité et les effets cliniques des injections intra-articulaires de MTX-071 (Lopain) chez des patients souffrant de douleurs arthrosiques chroniques du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Antwerpen, Belgique
- SGS Antwerpen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé écrit
- Hommes ou femmes âgés de 40 à 70 ans
- Au moins 40 mm en mouvement et au moins 10 mm au repos sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour les douleurs articulaires arthritiques moyennes du genou à étudier au cours des 2 derniers jours, avec ou sans analgésiques.
- Radiographie précédemment documentée montrant une sévérité de grade 2 à 4 selon Kellgren Lawrence.
- Les patientes en âge de procréer ou les partenaires féminines en âge de procréer de patients masculins doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant au moins un mois après l'injection de MTX-071.
- Le sujet est très susceptible de se conformer au protocole et de terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du genou dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou planifiée à tout moment au cours des 6 prochains mois.
- Toute injection dans le genou à étudier dans les 7 jours précédents ou traumatisme du genou non encore cicatrisé.
- Antécédents de toute maladie cardiaque, rénale et / ou autre maladie ou malignité cliniquement significative.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
- Grossesse.
- Trouble hémorragique majeur.
- Écart cliniquement significatif par rapport aux valeurs de laboratoire normales.
- ECG anormal cliniquement significatif
- Antécédents d'abus de drogues / produits chimiques / substances / alcool cliniquement pertinents au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
- Infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) au cours des 2 dernières semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Patients positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps de l'hépatite C ou pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), la tuberculose.
- Patients ayant reçu une injection de corticostéroïde dans le genou à étudier dans les 3 mois précédant l'inclusion ou devant recevoir une injection de corticostéroïde dans les 4 semaines suivant l'injection de MTX-071.
- Vaccination dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Agent immunosuppresseur systémique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Agent expérimental dans les 30 jours ou dix demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation du sujet à l'essai.
- Patients qui dépendent du promoteur ou de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étiquette ouverte, bras unique
En ouvert, bras unique, dose croissante
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injection intra-articulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité et gravité des AES/SAE potentiellement liés de manière causale au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
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incidence globale et par niveau de dose (statistiques descriptives), intensité et gravité des AES/SAE potentiellement liés de manière causale au médicament à l'étude
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse au soulagement de la douleur : réponse globale et dose-réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois
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pourcentage global et par niveau de dose de patients pourcentage global de patients présentant une réponse de soulagement de la douleur à une administration intra-articulaire unique de Lopain (MTX-071) définie comme une diminution de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale en mm sur l'EVA pour la douleur au mouvement sans augmentation de la douleur des médicaments
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Jusqu'à 6 mois
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durée de la réponse au soulagement de la douleur : réponse globale et dose-réponse
Délai: Jusqu'à 6 mois
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maintien global et par dose intra-patients à 7 jours, 1, 3 et 6 mois de la réponse de soulagement de la douleur définie comme une diminution de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale en mm sur l'EVA pour la douleur au mouvement sans augmentation des analgésiques
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Jusqu'à 6 mois
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Acceptation/satisfaction du traitement tel qu'indiqué par les patients et les médecins. (score EVA)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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score EVA par niveau de dose sur l'acceptation/satisfaction du traitement tel qu'indiqué par les patients et les médecins.
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Jusqu'à 6 mois
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Influence du traitement sur la fonctionnalité de l'articulation du genou et le sentiment général de santé des patients et estimation des conditions de vie quotidienne (scores EVA)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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scores EVA par niveau de dose sur la fonctionnalité de l'articulation du genou et le sentiment général de santé des patients et l'estimation des conditions de la vie quotidienne
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTX-071-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .