Intra-articulaire Lopain (MTX-071) Fase I/IIa-studie naar chronische osteoartritische kniegewrichtspijn

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Mannen of vrouwen tussen de 40 en 70 jaar
• Ten minste 40 mm bij beweging en ten minste 10 mm in rust op de 100 mm-VAS (Visual Analog Scale) voor gemiddelde artritische gewrichtspijn in de knie, te bestuderen gedurende de laatste 2 dagen, met of zonder pijnmedicatie.
• Eerder gedocumenteerde radiografie met een ernst van Kellgren Lawrence graad 2 - 4.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden van mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste één maand na de injectie met MTX-071.
• Het is zeer waarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt en het onderzoek voltooit.

Uitsluitingscriteria:

• Knieoperatie binnen 6 maanden voor aanvang van de studie of gepland voor de komende 6 maanden.
• Elke injectie in de knie die binnen de voorgaande 7 dagen moet worden onderzocht of trauma aan de knie dat nog niet is genezen.
• Geschiedenis van een klinisch significante hart-, nier- en/of andere relevante ziekte of maligniteit.
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
• Zwangerschap.
• Ernstige bloedingsstoornis.
• Klinisch significante afwijking van de normale laboratoriumwaarden.
• Klinisch significant abnormaal ECG
• Geschiedenis van klinisch relevant misbruik van drugs/chemicaliën/middelen/alcohol in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
• Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-antilichamen of hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg), tuberculose.
• Patiënten die een injectie met corticosteroïden in de knie hebben gehad, moeten binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde worden onderzocht of die een injectie met corticosteroïden binnen 4 weken na de injectie met MTX-071 gepland hebben.
• Vaccinatie binnen 60 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
• Systemisch immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
• Experimenteel middel binnen 30 dagen of tien halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
• Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert.
• Patiënten die afhankelijk zijn van de sponsor of onderzoeker.