Intraartikuláris lopain (MTX-071) I./IIa. fázisú vizsgálat krónikus osteoarthritikus térdízületi fájdalomban
2021. július 12. frissítette: Grünenthal GmbH
Nyílt, egyszeri dózisú, dózisemelkedő, I/IIa fázisú vizsgálat a lopain (MTX-071) intraartikuláris injekcióinak biztonságosságának és klinikai hatásainak meghatározására krónikus osteoarthritikus térdízületi fájdalomban szenvedő betegeknél
Fázis I/IIa vizsgálat az MTX-071 (Lopain) intraartikuláris injekcióinak biztonságosságának és klinikai hatásainak meghatározására krónikus osteoarthritises térdízületi fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt, egyszeri dózisú, dózisemelkedő fázis I/IIa vizsgálat az MTX-071 (Lopain) intraartikuláris injekcióinak biztonságosságának és klinikai hatásainak meghatározására krónikus osteoarthritises térdízületi fájdalomban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- SGS Antwerpen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Írásos beleegyezés
- 40 és 70 év közötti férfiak vagy nők
- Legalább 40 mm mozgáskor és legalább 10 mm nyugalomban a 100 mm-es VAS (Visual Analog Scale) szerint az elmúlt 2 napban vizsgálandó átlagos ízületi ízületi fájdalom a térdben, fájdalomcsillapítóval vagy anélkül.
- Korábban dokumentált röntgenfelvétel, amely Kellgren Lawrence 2-4. fokozatú súlyosságát mutatja.
- Fogamzóképes nőbetegeknek vagy férfi betegek fogamzóképes női partnereinek meg kell állapodniuk abban, hogy az MTX-071 injekció beadását követően legalább egy hónapig megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
- Az alany nagy valószínűséggel megfelel a protokollnak és befejezi a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Térdműtét a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal, vagy a következő 6 hónap során bármikor tervezett.
- Bármilyen térdbe adott injekciót kell vizsgálni az elmúlt 7 napon belül, vagy a térd sérülése még nem gyógyult be.
- Bármely klinikailag jelentős szív-, vese- és/vagy egyéb releváns betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben.
- Terhesség.
- Súlyos vérzészavar.
- Klinikailag jelentős eltérés a normál laboratóriumi értékektől.
- Klinikailag jelentős kóros EKG
- Klinikailag jelentős kábítószerrel/vegyszerekkel/anyaggal/alkohollal való visszaélés a kórtörténetében a szűrést megelőző elmúlt 2 évben.
- Tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzés a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző elmúlt 2 hétben.
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre, hepatitis C antitestre vagy hepatitis B vírus felületi antigénjére (HBsAg) pozitív betegek, tuberkulózis.
- Azoknál a betegeknél, akiknek kortikoszteroid injekciót adtak a térdükbe a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül, vagy az MTX-071 injekció beadását követő 4 héten belül kortikoszteroid injekciót terveznek.
- Vakcinázás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 60 napon belül.
- Szisztémás immunszuppresszív szer a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül
- Kísérleti szer 30 napon belül vagy tíz felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alany részvételét a tárgyaláson.
- A szponzortól vagy a vizsgálótól függő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyitott címkés, egykarú
Nyitott címke, egykarú, növekvő adag
|
intraartikuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AES/SAE intenzitása és súlyossága potenciálisan okozati összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel
Időkeret: 6 hónapig
|
az AES/SAE általános és dózisszintenkénti (leíró statisztikák) előfordulási gyakorisága, intenzitása és súlyossága, amelyek potenciálisan ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati gyógyszerrel
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapító válasz: általános és dózisválasz
Időkeret: 6 hónapig
|
A betegek teljes és dózisszintenkénti százalékos aránya a Lopain (MTX-071) egyszeri intraartikuláris adagolására fájdalomcsillapító válaszreakciót mutató betegek teljes százalékos aránya, amelyet úgy határoztak meg, mint a kiindulási értékhez képest több mint 20%-os csökkenést mm-ben a VAS-ban a mozgás közbeni fájdalom, a fájdalom növekedése nélkül. gyógyszer
|
6 hónapig
|
|
fájdalomcsillapító válasz időtartama: teljes és dózisválasz
Időkeret: 6 hónapig
|
A fájdalomcsillapító válasz teljes és dózisszintenkénti fenntartása a betegeknél 7 napon, 1, 3 és 6 hónapon belül, úgy definiálva, hogy több mint 20%-os csökkenés az alapvonalhoz képest mm-ben a VAS-ban a mozgás közbeni fájdalom tekintetében a fájdalomcsillapítás növelése nélkül.
|
6 hónapig
|
|
A kezelés elfogadása/elégedettsége a betegek és az orvosok által elmondottak szerint. (VAS pontszám)
Időkeret: 6 hónapig
|
dózisszintenkénti VAS-pontszám a kezelés elfogadásáról/elégedettségéről a betegek és az orvosok által elmondottak szerint.
|
6 hónapig
|
|
A kezelés hatása a térdízület működőképességére és a betegek általános egészségi állapotára és a mindennapi életkörülmények becslésére (VAS pontszámok)
Időkeret: 6 hónapig
|
dózisszintenkénti VAS-pontszámok a térdízület működőképességére és a betegek általános egészségi érzésére és a mindennapi életkörülmények becslésére
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTX-071-P01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .