赤血球輸血の生理学的影響
2019年5月3日 更新者：Arshed A. Quyyumi、Emory University
慢性輸血レシピエントにおける赤血球貯蔵の生理学的効果：血管反応性、運動能力、および酸素消費量
この研究の目的は、赤血球輸血、特にパックされた赤血球の単位の保存時間の長さが、輸血を受けている患者の心血管機能にどのように影響するかを判断することです。
また、この研究では、血液を保存および処理する最も理想的な方法を決定し、輸血が人の運動能力にどのように影響し、血管がどのように弛緩および収縮するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、赤血球輸血、特にパックされた赤血球の単位の保存時間の長さが、輸血を受ける患者の心血管機能に影響を与えることを決定することです。
赤血球の輸血は、疾患の進行と死亡を防ぐために、赤血球数が少ない患者に臨床的に使用されることがよくあります。
最近の研究では、「古い」赤血球と「新鮮な」赤血球の使用が臨床転帰の悪化に関連していることが示唆されていますが、これがどのように起こるかについて明確な理解はありません.
研究者は、血液を保存および処理する最も理想的な方法を決定し、輸血が被験者の運動能力にどのように影響するかを知り、血管の弛緩と収縮を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-輸血依存性貧血を引き起こす何らかの状態の被験者
除外基準:
- 年齢 80歳
- 妊娠
- -過去4週間の急性感染症
- 過去 1 年以内の積極的な薬物乱用
- インフォームドコンセントを与えることができない
- フォローアップのために戻ることができない
- 正確に老化した赤血球 (RBC) ユニットを取得する血液銀行の能力を制限するアロ抗体の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：新鮮赤血球輸血・保存熟成赤血球輸血
被験者は、パック赤血球（RBC）ユニットの新鮮な血液（21日齢）の輸血を受けます。
|
新鮮な (
主治医の指示に従って、貯蔵熟成（> 21日齢）血液からの1つまたは2つの交差適合したパック赤血球（RBC）ユニットが、プログラム可能な電子注入ポンプ（Baxter、 Inc) 単位ごとに 1 時間以上。
プログラム可能な電子注入ポンプ (Baxter, Inc) は、パックされた赤血球 (RBC) 単位の静脈内輸血に使用されます。
ポンプは、1 時間あたり 1 単位のパックされた RBC を送達するようにプログラムされます。
|
|
アクティブコンパレータ：保存老化赤血球輸血・新鮮赤血球輸血
被験体は、貯蔵老化した（> 21日齢）血液のパック赤血球（RBC）ユニットの輸血を受け、続いてパックされたRBCユニットの新鮮血（
|
新鮮な (
主治医の指示に従って、貯蔵熟成（> 21日齢）血液からの1つまたは2つの交差適合したパック赤血球（RBC）ユニットが、プログラム可能な電子注入ポンプ（Baxter、 Inc) 単位ごとに 1 時間以上。
プログラム可能な電子注入ポンプ (Baxter, Inc) は、パックされた赤血球 (RBC) 単位の静脈内輸血に使用されます。
ポンプは、1 時間あたり 1 単位のパックされた RBC を送達するようにプログラムされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血流媒介性血管拡張 (FMD) の変化
時間枠：ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
超音波検査を用いて上腕動脈流動媒介拡張（FMD）を行います。
非支配的な腕の上腕動脈は、高解像度 13 MHz 超音波トランスデューサーを使用してイメージされます。
前腕の血圧計カフを収縮期血圧まで膨らませて、5 分間の虚血を生じさせます。
カフの収縮後、上腕動脈の画像が次の 120 秒間連続して実行され、血流による拡張が計算されます。
FMD の変化は、ベースライン (輸血前) から 1 日目 (輸血後の最初の日) までの上腕動脈の直径の変化率です。
FMDが高いほど、一酸化窒素依存性の内皮機能が優れていることを示します。
|
ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
|
反応性充血指数（RHI）の変化
時間枠：ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
反応性充血指数（RHI）は、拍動性動脈眼圧計（PAT）を使用して測定されます。
両手のベースライン血圧を測定し、PAT プローブを各手の同じ指 (指 2、3、または 4) に 1 つずつ配置します。
10分間の平衡期間の後、血圧カフを収縮期血圧より60mmHg高い圧力で5分間膨張させ、続いてカフを収縮させ、試験指と対照指の両方からの拍動記録を測定する。
RHI は、反応性充血中 (カフの収縮後) のデジタルパルス量とベースラインの比率から計算されます。
RHI が高いほど、一酸化窒素依存性の内皮機能が優れていることを示します。
|
ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大酸素摂取量 (VO2Max)
時間枠：1日目（輸血後1日目）
|
被験者は、修正されたBalkeプロトコルを使用して、アメリカ心臓協会のガイドラインに従って段階的なトレッドミルテストを受けます。
心肺検査には、完全な代謝カートを備えたトレッドミルが使用されます。
最大酸素摂取量 (VO2Max) は、運動強度を徐々に上げても酸素摂取量が安定している場合に達成される値です。
VO2Max は、最大運動時の心拍出量と動静脈酸素差から計算されます。
VO2Max は、体重 1 キログラムあたりの 1 分あたりの酸素のミリリットル数 (ml/min/kg) で表されます。
VO2Max が高いほど、血管反応性が良好であることを示します。
|
1日目（輸血後1日目）
|
|
呼吸交換率 (RER):
時間枠：1日目（輸血後1日目）
|
被験者は、修正されたBalkeプロトコルを使用して、アメリカ心臓協会のガイドラインに従って段階的なトレッドミルテストを受けます。
心肺検査には、完全な代謝カートを備えたトレッドミルが使用されます。
RER は、VO2 (酸素摂取量) に対する VCO2 (二酸化炭素排出量) の比率です。
RER が高いほど、血管反応性が良好であることを示します。
|
1日目（輸血後1日目）
|
|
O2パルス
時間枠：1日目（輸血後1日目）
|
被験者は、修正されたBalkeプロトコルを使用して、アメリカ心臓協会のガイドラインに従って段階的なトレッドミルテストを受けます。
心肺検査には、完全な代謝カートを備えたトレッドミルが使用されます。
O2 (酸素) パルスは、心拍ごとに組織に供給される血液の量から消費される O2 の量です。この指標は次のように計算されます: O2 脈拍 = VO2 / 心拍数。
O2 パルスが高いほど、血管反応性が良好であることを示します。
|
1日目（輸血後1日目）
|
|
ピーク VO2 リーン
時間枠：1日目（輸血後1日目）
|
被験者は、修正されたBalkeプロトコルを使用して、アメリカ心臓協会のガイドラインに従って段階的なトレッドミルテストを受けます。
心肺検査には、完全な代謝カートを備えたトレッドミルが使用されます。
ピーク VO2 リーンは、除脂肪体重に対して調整されたピーク酸素摂取量であり、除脂肪体重調整パラメーターとして 1 分あたりの mL/kg で報告されます。
|
1日目（輸血後1日目）
|
|
酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
酸化ストレスは、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）を使用して測定され、血漿シスチン、システイン、グルタチオン、およびグルタチオンジスルフィドレベルを収集します。
シスチン、システイン、グルタチオン、およびグルタチオンジスルフィドのレベルが高いほど、血管炎症のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
|
一酸化窒素代謝物のレベルの変化
時間枠：ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
亜硝酸塩、硝酸塩、S-ニトロソチオール (SNO-Hb および SNO-チオール) などの一酸化窒素代謝物は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して血液サンプルから測定されます。
一酸化窒素代謝産物のレベルが高いほど、一酸化窒素 (NO) 合成のレベルが高く、血管反応性が良好であることを示します。
|
ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
|
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）hsCRPの変化
時間枠：ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
血液中の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のレベルは、Dade Behring比濁法を使用して測定されます。
高レベルの hsCRP は、血管炎症の増加を示します。
|
ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
|
IL-6のレベルの変化
時間枠：ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
血漿IL-6濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。
変化は、ベースラインから 1 日目 (輸血後 1 日目) までの IL-6 レベルの差です。
IL-6 の濃度が高いほど、血管の炎症が増加していることを示します。
|
ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
|
IL-2のレベルの変化
時間枠：ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
血漿IL-2濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。
変化は、ベースラインから 1 日目 (輸血後 1 日目) までの IL-2 レベルの差です。
IL-2 の濃度が高いほど、血管の炎症が増加していることを示します。
|
ベースライン（輸血前）、1日目（輸血後1日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arshed Quyyumi, MD, FACC、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。