红细胞输注的生理效应
2019年5月3日 更新者：Arshed A. Quyyumi、Emory University
红细胞储存对慢性输血接受者的生理影响：血管反应性、运动能力和耗氧量
本研究的目的是确定红细胞输注，尤其是浓缩红细胞单位的储存时间长短，如何影响接受输血的患者的心血管功能。
这项研究还将确定储存和处理血液的最理想方式，并评估输血如何影响一个人的运动能力以及他们的血管如何放松和收缩。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定红细胞输注，特别是浓缩红细胞单位的储存时间长短，对接受输血患者的心血管功能的影响。
红细胞输注临床上常用于红细胞计数低的患者，以防止疾病进展和死亡。
最近的研究表明，使用“老化”红细胞与“新鲜”红细胞相比，临床结果较差，但尚不清楚这是如何发生的。
研究人员想要确定储存和处理血液的最理想方式，并了解输血如何影响研究对象的运动能力，并评估血管的松弛和收缩。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-患有任何导致输血依赖性贫血的病症的受试者
排除标准：
- 年龄 80 岁
- 怀孕
- 过去 4 周内有过急性感染
- 过去一年内滥用药物
- 无法给予知情同意
- 无法返回进行跟进
- 同种抗体的存在会限制血库获得正确老化的红细胞 (RBC) 单位的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新鲜红细胞输注/贮存红细胞输注
受试者将接受浓缩红细胞 (RBC) 单位新鲜血液（21 天大）的输血。
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1 或 2 个来自新鲜（
根据主治医师的要求，将通过可编程电子输液泵（Baxter， Inc) 在每单元 1 小时的时间内。
可编程电子输液泵 (Baxter, Inc) 将用于静脉输注浓缩红细胞 (RBC) 单位。
泵将被编程为每小时输送 1 个单位的浓缩 RBC。
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有源比较器：贮存红细胞输注/新鲜红细胞输注
受试者将接受储存老化（>21 天）血液的浓缩红细胞 (RBC) 单位输血，然后输注新鲜血液浓缩 RBC 单位（
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1 或 2 个来自新鲜（
根据主治医师的要求，将通过可编程电子输液泵（Baxter， Inc) 在每单元 1 小时的时间内。
可编程电子输液泵 (Baxter, Inc) 将用于静脉输注浓缩红细胞 (RBC) 单位。
泵将被编程为每小时输送 1 个单位的浓缩 RBC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流介导的血管舒张 (FMD) 的变化
大体时间：基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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肱动脉血流介导的扩张术 (FMD) 将通过超声检查进行。
将使用高分辨率 13 MHz 超声换能器对非优势臂的肱动脉进行成像。
前臂上的血压袖带将充气至超收缩压以产生 5 分钟的局部缺血。
袖带放气后，将在接下来的 120 秒内连续进行肱动脉成像，并计算流量介导的扩张。
FMD 的变化是肱动脉直径从基线（输血前）到第 1 天（输血后第一天）的百分比变化。
较高的 FMD 表明更好的一氧化氮依赖性内皮功能。
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基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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反应性充血指数 (RHI) 的变化
大体时间：基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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反应性充血指数 (RHI) 将使用脉动动脉眼压计 (PAT) 进行测量。
测量双手的基线血压，并将 PAT 探头放在每只手的同一根手指（手指 2、3 或 4）上。
在 10 分钟的平衡期之后，将血压袖带充气至高于收缩压 60 mmHg，持续 5 分钟，然后将袖带放气，并测量研究手指和对照手指的脉动记录。
RHI 将根据反应性充血（袖带放气后）期间的数字脉搏量与基线的比率来计算。
较高的 RHI 表示更好的一氧化氮依赖性内皮功能。
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基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量 (VO2Max)
大体时间：第 1 天（输血后第一天）
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受试者将按照美国心脏协会指南使用修改后的 Balke 协议进行分级跑步机测试。
带有完整代谢推车的跑步机将用于心肺测试。
最大摄氧量 (VO2Max) 是尽管运动强度逐渐增加但摄氧量保持稳定时所达到的值。
VO2Max 将根据运动高峰期间的心输出量和动静脉氧差计算得出。
最大摄氧量以每公斤体重每分钟氧气的毫升数 (ml/min/kg) 表示。
较高的 VO2Max 表示更好的血管反应性。
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第 1 天（输血后第一天）
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呼吸交换率 (RER)：
大体时间：第 1 天（输血后第一天）
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受试者将按照美国心脏协会指南使用修改后的 Balke 协议进行分级跑步机测试。
带有完整代谢推车的跑步机将用于心肺测试。
RER 是 VCO2（二氧化碳输出）与 VO2（摄氧量）的比率。
较高的 RER 表示较好的血管反应性。
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第 1 天（输血后第一天）
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氧脉冲
大体时间：第 1 天（输血后第一天）
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受试者将按照美国心脏协会指南使用修改后的 Balke 协议进行分级跑步机测试。
带有完整代谢推车的跑步机将用于心肺测试。
O2（氧）脉搏是每次心跳输送到组织的血液量中消耗的 O2 量；该指标的计算公式为：O2脉搏=VO2/心率。
更高的 O2 脉冲表明更好的血管反应性。
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第 1 天（输血后第一天）
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峰值 VO2 精益
大体时间：第 1 天（输血后第一天）
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受试者将按照美国心脏协会指南使用修改后的 Balke 协议进行分级跑步机测试。
带有完整代谢推车的跑步机将用于心肺测试。
Peak VO2 lean 是根据瘦体重调整的峰值摄氧量，报告为每分钟 mL/kg 的瘦体重调整参数。
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第 1 天（输血后第一天）
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氧化应激标志物的变化
大体时间：基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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将使用高效液相色谱法 (HPLC) 测量氧化应激，以收集血浆胱氨酸、半胱氨酸、谷胱甘肽和谷胱甘肽二硫化物水平。
更高水平的胱氨酸、半胱氨酸、谷胱甘肽和谷胱甘肽二硫化物表明更高水平的血管炎症。
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基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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一氧化氮代谢物水平的变化
大体时间：基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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将使用高效液相色谱 (HPLC) 从血液样本中测量亚硝酸盐、硝酸盐、S-亚硝基硫醇（SNO-Hb 和 SNO-硫醇）等一氧化氮代谢物。
较高水平的一氧化氮代谢物表明较高水平的一氧化氮 (NO) 合成和更好的血管反应性。
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基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)hsCRP 的变化
大体时间：基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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血液中高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 的水平将使用 Dade Behring 比浊法进行测量。
较高水平的 hsCRP 表明血管炎症增加。
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基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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IL-6 水平的变化
大体时间：基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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血浆 IL-6 浓度将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量。
变化是 IL-6 水平从基线到第 1 天（输血后第一天）的差异。
较高浓度的 IL-6 表明血管炎症增加。
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基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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IL-2 水平的变化
大体时间：基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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血浆 IL-2 浓度将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量。
变化是 IL-2 水平从基线到第 1 天（输血后第一天）的差异。
较高浓度的 IL-2 表明血管炎症增加。
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基线（输血前），第 1 天（输血后第一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arshed Quyyumi, MD, FACC、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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