Effetti fisiologici della trasfusione di globuli rossi
3 maggio 2019 aggiornato da: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Effetti fisiologici della conservazione dei globuli rossi nei destinatari cronici di trasfusioni: vasoreattività, capacità di esercizio e consumo di ossigeno
Lo scopo di questo studio è determinare come le trasfusioni di globuli rossi, in particolare la durata del tempo di conservazione delle unità di globuli rossi concentrati, influiscano sulla funzione cardiovascolare nei pazienti che ricevono trasfusioni.
Questo studio determinerà anche il modo più ideale di conservare e trattare il sangue e valuterà in che modo la trasfusione influisce sulla capacità di esercizio di una persona e su come i suoi vasi sanguigni si rilassano e si contraggono.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la trasfusione di globuli rossi, in particolare la durata del tempo di conservazione delle unità di globuli rossi concentrati, influisce sulla funzione cardiovascolare nei pazienti che ricevono trasfusioni.
La trasfusione di globuli rossi viene spesso utilizzata clinicamente in pazienti con un basso numero di globuli rossi per prevenire la progressione della malattia e la morte.
Studi recenti suggeriscono che l'uso di globuli rossi "invecchiati" rispetto a quelli "freschi" è associato a esiti clinici peggiori, ma non c'è una chiara comprensione di come ciò avvenga.
Gli investigatori vogliono determinare il modo più ideale di conservare e trattare il sangue e apprendere come la trasfusione influisce sulla capacità di esercitare nei soggetti dello studio e valutare il rilassamento e la contrazione dei vasi sanguigni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con qualsiasi condizione risultante in anemia trasfusione-dipendente
Criteri di esclusione:
- Età 80 anni
- Gravidanza
- Infezione acuta nelle 4 settimane precedenti
- Abuso di sostanze attive nell'ultimo anno
- Incapacità di dare il consenso informato
- Impossibilità di tornare per il follow-up
- La presenza di alloanticorpi che limiterebbero la capacità della banca del sangue di ottenere unità di globuli rossi (RBC) invecchiati correttamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trasfusione di globuli rossi freschi/Trasfusione di globuli rossi invecchiati in conservazione
I soggetti riceveranno una trasfusione di unità di globuli rossi concentrati (RBC) di sangue fresco (21 giorni).
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1 o 2 unità di globuli rossi (RBC) impaccati incrociati da (
1 o 2 unità di globuli rossi concentrati (RBC) confrontati incrociati da sangue invecchiato in conservazione (> 21 giorni), come ordinato dal medico curante, verranno somministrati come infusione endovenosa tramite una pompa di infusione elettronica programmabile (Baxter, Inc) per un periodo di 1 ora per unità.
Una pompa per infusione elettronica programmabile (Baxter, Inc) verrà utilizzata per la trasfusione endovenosa di unità di globuli rossi concentrati (RBC).
La pompa sarà programmata per erogare 1 unità di RBC confezionati all'ora.
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Comparatore attivo: Trasfusione di RBC invecchiati/Trasfusione di RBC freschi
I soggetti riceveranno una trasfusione di unità di globuli rossi concentrati (RBC) di sangue invecchiato in conservazione (> 21 giorni) seguita da una trasfusione di unità di RBC concentrati di sangue fresco (
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1 o 2 unità di globuli rossi (RBC) impaccati incrociati da (
1 o 2 unità di globuli rossi concentrati (RBC) confrontati incrociati da sangue invecchiato in conservazione (> 21 giorni), come ordinato dal medico curante, verranno somministrati come infusione endovenosa tramite una pompa di infusione elettronica programmabile (Baxter, Inc) per un periodo di 1 ora per unità.
Una pompa per infusione elettronica programmabile (Baxter, Inc) verrà utilizzata per la trasfusione endovenosa di unità di globuli rossi concentrati (RBC).
La pompa sarà programmata per erogare 1 unità di RBC confezionati all'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) sarà eseguita mediante ecografia.
L'arteria brachiale del braccio non dominante verrà visualizzata utilizzando un trasduttore ad ultrasuoni da 13 MHz ad alta risoluzione.
Un bracciale per la pressione sanguigna sull'avambraccio verrà gonfiato a pressioni soprasistoliche per produrre 5 minuti di ischemia.
Dopo lo sgonfiamento della cuffia, l'imaging dell'arteria brachiale verrà eseguito continuamente per i successivi 120 secondi e verrà calcolata la dilatazione flusso-mediata.
La variazione dell'afta epizootica è la variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale dal basale (prima della trasfusione) al giorno 1 (primo giorno post-trasfusione).
Un FMD più alto indica una migliore funzione endoteliale dipendente dall'ossido nitrico.
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Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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Variazione dell'indice iperemico reattivo (RHI)
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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L'indice di iperemia reattiva (RHI) sarà misurato utilizzando la tonometria arteriosa pulsatile (PAT).
Viene misurata la pressione sanguigna di base di entrambe le mani e le sonde PAT vengono posizionate una su ciascuna mano sullo stesso dito (dita 2, 3 o 4).
Dopo un periodo di equilibrio di 10 minuti, il bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato a 60 mmHg al di sopra della pressione sistolica per 5 minuti seguito dallo sgonfiaggio del bracciale e verranno misurate le registrazioni pulsatili da entrambe le dita di studio e di controllo.
L'RHI sarà calcolato dal rapporto tra il volume del polso digitale durante l'iperemia reattiva (a seguito dello sgonfiamento del bracciale) e il basale.
Un RHI più alto indica una migliore funzione endoteliale dipendente dall'ossido nitrico.
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Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento massimo di ossigeno (VO2Max)
Lasso di tempo: Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
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I soggetti saranno sottoposti a test graduati su tapis roulant seguendo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando il protocollo Balke modificato.
Per i test cardiopolmonari verrà utilizzato un tapis roulant con carrello metabolico completo.
Il massimo consumo di ossigeno (VO2Max) è il valore raggiunto quando il consumo di ossigeno rimane stabile nonostante un progressivo aumento dell'intensità dell'esercizio.
Il VO2Max sarà calcolato dalla gittata cardiaca e dalla differenza di ossigeno artero-venoso durante il picco di esercizio.
Il VO2Max è espresso in millilitri di ossigeno al minuto per chilogrammo di peso corporeo (ml/min/kg).
Un VO2Max più alto indica una migliore reattività vascolare.
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Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
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Rapporto di scambio respiratorio (RER):
Lasso di tempo: Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
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I soggetti saranno sottoposti a test graduati su tapis roulant seguendo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando il protocollo Balke modificato.
Per i test cardiopolmonari verrà utilizzato un tapis roulant con carrello metabolico completo.
RER è il rapporto tra VCO2 (emissione di anidride carbonica) e VO2 (assorbimento di ossigeno).
Un RER più alto indica una migliore reattività vascolare.
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Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
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Impulso O2
Lasso di tempo: Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
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I soggetti saranno sottoposti a test graduati su tapis roulant seguendo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando il protocollo Balke modificato.
Per i test cardiopolmonari verrà utilizzato un tapis roulant con carrello metabolico completo.
L'impulso di O2 (ossigeno) è la quantità di O2 consumata dal volume di sangue erogato ai tessuti da ciascun battito cardiaco; questo indice è calcolato come: polso O2 = VO2 / frequenza cardiaca.
Un polso O2 più alto indica una migliore reattività vascolare.
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Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
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Picco VO2 magro
Lasso di tempo: Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
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I soggetti saranno sottoposti a test graduati su tapis roulant seguendo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando il protocollo Balke modificato.
Per i test cardiopolmonari verrà utilizzato un tapis roulant con carrello metabolico completo.
Peak VO2 lean è il picco di consumo di ossigeno regolato per la massa corporea magra ed è riportato come parametro di aggiustamento del peso corporeo magro in ml/kg al minuto.
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Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
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Modifica dei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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Lo stress ossidativo sarà misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) per raccogliere i livelli plasmatici di cistina, cisteina, glutatione e glutatione disolfuro.
Livelli più elevati di cistina, cisteina, glutatione e glutatione disolfuro indicano livelli più elevati di infiammazione vascolare.
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Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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Variazione dei livelli di metaboliti di ossido nitrico
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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I metaboliti dell'ossido nitrico come nitriti, nitrati, S-nitrosotioli (SNO-Hb e SNO-tiolo) saranno misurati da campioni di sangue mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
Livelli più elevati di metaboliti dell'ossido nitrico indicano livelli più elevati di sintesi di ossido nitrico (NO) e una migliore reattività vascolare.
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Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)hsCRP
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel sangue saranno misurati mediante nefelometria di Dade Behring.
Livelli più elevati di hsCRP indicano un aumento dell'infiammazione vascolare.
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Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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Variazione dei livelli di IL-6
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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La concentrazione plasmatica di IL-6 sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
La variazione è la differenza nei livelli di IL-6 dal basale al giorno 1 (primo giorno post-trasfusione).
Concentrazioni più elevate di IL-6 indicano un aumento dell'infiammazione vascolare.
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Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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Variazione dei livelli di IL-2
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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La concentrazione plasmatica di IL-2 sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
La variazione è la differenza nei livelli di IL-2 dal basale al giorno 1 (primo giorno post-trasfusione).
Concentrazioni più elevate di IL-2 indicano un aumento dell'infiammazione vascolare.
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Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00064523
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