Fysiologiske effekter av RBC-transfusjon
3. mai 2019 oppdatert av: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Fysiologiske effekter av RBC-lagring hos mottakere av kronisk transfusjon: vasoreaktivitet, treningskapasitet og oksygenforbruk
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan transfusjoner av røde blodlegemer, spesielt lengden på lagringstiden for enheter med pakkede røde blodlegemer, påvirker den kardiovaskulære funksjonen hos pasienter som får transfusjoner.
Denne studien vil også bestemme den mest ideelle måten å lagre og behandle blod på, og vurdere hvordan transfusjon påvirker en persons evne til å trene og hvordan blodårene slapper av og trekker seg sammen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme transfusjon av røde blodlegemer, spesielt lengden på lagringstiden for enheter med pakkede røde blodceller, påvirker kardiovaskulær funksjon hos pasienter som mottar transfusjoner.
Transfusjon av røde blodlegemer brukes ofte klinisk hos pasienter med lavt antall røde blodlegemer for å forhindre sykdomsprogresjon og død.
Nyere studier tyder på at bruken av "aldrede" versus "friske" røde blodlegemer er assosiert med verre kliniske utfall, men det er ingen klar forståelse av hvordan dette skjer.
Etterforskerne ønsker å finne den mest ideelle måten å lagre og behandle blod på, og lære hvordan transfusjon påvirker evnen til å trene hos studiepersonene og vurdere avspenningen og sammentrekningen av blodårene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en hvilken som helst tilstand som resulterer i transfusjonsavhengig anemi
Ekskluderingskriterier:
- Alder 80 år
- Svangerskap
- Akutt infeksjon siste 4 uker
- Aktivt rusmisbruk i løpet av det siste året
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å komme tilbake for oppfølging
- Tilstedeværelsen av alloantistoffer som ville begrense blodbankens evne til å oppnå riktig aldrede røde blodlegemer (RBC) enheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fersk RBC-transfusjon/lagringsalderen RBC-transfusjon
Forsøkspersonene vil motta en transfusjon av pakkede røde blodlegemer (RBC) enheter av friskt blod (21 dager gammelt) blod.
|
1 eller 2 kryssmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheter fra ferske (
1 eller 2 kryssmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC)-enheter fra lagret (>21 dager gammelt) blod, som bestilt av den behandlende legen, vil bli gitt som en intravenøs infusjon via en programmerbar elektronisk infusjonspumpe (Baxter, Inc) over en periode på 1 time per enhet.
En programmerbar, elektronisk infusjonspumpe (Baxter, Inc) vil bli brukt til intravenøs transfusjon av enheter av pakkede røde blodlegemer (RBC).
Pumpen vil bli programmert til å levere 1 enhet pakket RBC per time.
|
|
Aktiv komparator: Lagringslagret RBC-transfusjon/Frisk RBC-transfusjon
Forsøkspersonene vil motta en transfusjon av pakkede røde blodlegemer (RBC) enheter av lagret (>21 dager gammelt) blod etterfulgt av en transfusjon av pakkede RBC-enheter med ferskt blod (
|
1 eller 2 kryssmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheter fra ferske (
1 eller 2 kryssmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC)-enheter fra lagret (>21 dager gammelt) blod, som bestilt av den behandlende legen, vil bli gitt som en intravenøs infusjon via en programmerbar elektronisk infusjonspumpe (Baxter, Inc) over en periode på 1 time per enhet.
En programmerbar, elektronisk infusjonspumpe (Baxter, Inc) vil bli brukt til intravenøs transfusjon av enheter av pakkede røde blodlegemer (RBC).
Pumpen vil bli programmert til å levere 1 enhet pakket RBC per time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsmediert vasodilatasjon (FMD)
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD) vil bli utført ved bruk av ultralyd.
Brachialisarterien til den ikke-dominante armen vil bli avbildet ved hjelp av en høyoppløselig 13 MHz ultralydsvinger.
En blodtrykksmansjett på underarmen vil blåses opp til suprasystoliske trykk for å produsere 5 minutter med iskemi.
Etter deflasjon av mansjetten vil avbildning av brachialisarterien utføres kontinuerlig i de neste 120 sekundene og den strømningsmedierte dilatasjonen beregnes.
Endring i FMD er den prosentvise endringen i diameteren til arterien brachialis fra baseline (før transfusjon) til dag 1 (første post-transfusjonsdag).
En høyere FMD indikerer bedre nitrogenoksidavhengig endotelfunksjon.
|
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
|
Endring i reaktiv hyperemisk indeks (RHI)
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) vil bli målt ved hjelp av Pulsatile Arterial Tonometri (PAT).
Baseline blodtrykk på begge hender måles og PAT-prober plasseres en på hver hånd ved samme finger (fingre 2, 3 eller 4).
Etter en ekvilibreringsperiode på 10 minutter vil blodtrykksmansjetten blåses opp til 60 mmHg over systolisk trykk i 5 minutter etterfulgt av tømming av mansjetten og de pulserende registreringene fra både studie- og kontrollfingrene vil bli målt.
RHI vil bli beregnet fra forholdet mellom det digitale pulsvolumet under reaktiv hyperemi (etter mansjettdeflasjon) og baseline.
En høyere RHI indikerer bedre nitrogenoksidavhengig endotelfunksjon.
|
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2Max)
Tidsramme: Dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå gradert tredemølletesting i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen.
En tredemølle med full stoffskiftevogn vil bli brukt til kardiopulmonal testing.
Maksimalt oksygenopptak (VO2Max) er verdien som oppnås når oksygenopptaket holder seg stabilt til tross for en progressiv økning i treningsintensiteten.
VO2Max vil bli beregnet fra hjertevolum og den arteriovenøse oksygenforskjellen under maksimal trening.
VO2Max er uttrykt i milliliter oksygen per minutt per kilo kroppsvekt (ml/min/kg).
En høyere VO2Max indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
|
Dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER):
Tidsramme: Dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå gradert tredemølletesting i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen.
En tredemølle med full stoffskiftevogn vil bli brukt til kardiopulmonal testing.
RER er forholdet mellom VCO2 (karbondioksidutgang) og VO2 (oksygenopptak).
En høyere RER indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
|
Dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
|
O2 puls
Tidsramme: Dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå gradert tredemølletesting i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen.
En tredemølle med full stoffskiftevogn vil bli brukt til kardiopulmonal testing.
O2 (oksygen) puls er mengden O2 som forbrukes fra volumet av blod som leveres til vev ved hvert hjerteslag; denne indeksen beregnes som: O2-puls = VO2 / hjertefrekvens.
En høyere O2-puls indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
|
Dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
|
Peak VO2 Lean
Tidsramme: Dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå gradert tredemølletesting i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen.
En tredemølle med full stoffskiftevogn vil bli brukt til kardiopulmonal testing.
Maksimal VO2 mager er det maksimale oksygenopptaket justert for mager kroppsmasse og rapporteres som en parameter for justering av mager kroppsvekt i ml/kg per minutt.
|
Dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
|
Endring i oksidative stressmarkører
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Oksidativt stress vil bli målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC) for å samle plasmacystin-, cystein-, glutation- og glutationdisulfidnivåer.
Høyere nivåer av cystin, cystein, glutation og glutationdisulfid indikerer høyere nivåer av vaskulær betennelse.
|
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
|
Endring i nivåer av nitrogenoksidmetabolitter
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Nitrogenoksidmetabolitter som nitritt, nitrat, S-nitrosothioler (SNO-Hb og SNO-tiol) vil bli målt fra blodprøver ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC).
Høyere nivåer av nitrogenoksidmetabolitter indikerer høyere nivåer av nitrogenoksid (NO) syntese og bedre vaskulær reaktivitet.
|
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)hsCRP
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) i blodet vil bli målt ved å bruke Dade Behring nefelometri.
Høyere nivåer av hsCRP indikerer økt vaskulær betennelse.
|
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
|
Endring i nivåer av IL-6
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Plasma IL-6 konsentrasjon vil bli målt ved enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA).
Endring er forskjellen i nivåene av IL-6 fra baseline til dag 1 (første post-transfusjonsdag).
Høyere konsentrasjoner av IL-6 indikerer økt vaskulær betennelse.
|
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
|
Endring i nivåer av IL-2
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Plasma IL-2 konsentrasjon vil bli målt ved enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA).
Endring er forskjellen i nivåene av IL-2 fra baseline til dag 1 (første post-transfusjonsdag).
Høyere konsentrasjoner av IL-2 indikerer økt vaskulær betennelse.
|
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00064523
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .