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Physiologische Wirkungen der RBC-Transfusion

3. Mai 2019 aktualisiert von: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Physiologische Auswirkungen der RBC-Lagerung bei chronischen Transfusionsempfängern: Vasoreaktivität, Belastungskapazität und Sauerstoffverbrauch

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie Transfusionen von roten Blutkörperchen, insbesondere die Länge der Aufbewahrungszeit von Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen, die kardiovaskuläre Funktion bei Patienten, die Transfusionen erhalten, beeinflusst. Diese Studie wird auch die idealste Art der Aufbewahrung und Verarbeitung von Blut bestimmen und beurteilen, wie sich eine Transfusion auf die körperliche Leistungsfähigkeit einer Person auswirkt und wie sich ihre Blutgefäße entspannen und zusammenziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Transfusion von roten Blutkörperchen zu bestimmen, insbesondere die Länge der Lagerzeit von Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen, beeinflusst die kardiovaskuläre Funktion bei Patienten, die Transfusionen erhalten. Die Transfusion roter Blutkörperchen wird häufig klinisch bei Patienten mit niedriger Anzahl roter Blutkörperchen eingesetzt, um das Fortschreiten der Krankheit und den Tod zu verhindern. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von "gealterten" gegenüber "frischen" roten Blutkörperchen mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden ist, aber es gibt kein klares Verständnis darüber, wie dies geschieht. Die Forscher wollen herausfinden, wie Blut am besten aufbewahrt und verarbeitet wird, und erfahren, wie sich eine Transfusion auf die Bewegungsfähigkeit der Studienteilnehmer auswirkt, und die Entspannung und Kontraktion der Blutgefäße beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden mit einem Zustand, der zu einer transfusionsabhängigen Anämie führt

Ausschlusskriterien:

  • Alter 80 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Akute Infektion in den letzten 4 Wochen
  • Wirkstoffmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Rückkehr zur Nachsorge nicht möglich
  • Das Vorhandensein von Alloantikörpern, die die Fähigkeit der Blutbank einschränken würden, korrekt gealterte Einheiten roter Blutkörperchen (RBC) zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frische Erythrozyten-Transfusion/Lagerungsgereifte Erythrozyten-Transfusion
Die Probanden erhalten eine Transfusion von Einheiten aus gepackten roten Blutkörperchen (RBC) mit frischem Blut (21 Tage alt).
Biologisch: Transfusion von frischen roten Blutkörperchen (RBC).
1 oder 2 gekreuzte, gepackte Erythrozyten (RBC)-Einheiten aus frischen (
Biologisch: Transfusion von lagergereiften roten Blutkörperchen (RBC).
1 oder 2 gekreuzte, gepackte Erythrozyten (RBC)-Einheiten aus lagergereiftem (> 21 Tage altem) Blut, wie vom behandelnden Arzt verordnet, werden als intravenöse Infusion über eine programmierbare elektronische Infusionspumpe (Baxter, Inc) über einen Zeitraum von 1 Stunde pro Einheit.
Gerät: Elektronische Infusionspumpe
Eine programmierbare, elektronische Infusionspumpe (Baxter, Inc.) wird für die intravenöse Transfusion von Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (RBC) verwendet. Die Pumpe wird so programmiert, dass sie 1 Einheit verpackter Erythrozyten pro Stunde abgibt.
Aktiver Komparator: Transfusion von lagergereiften Erythrozyten/Transfusion von frischen Erythrozyten
Die Probanden erhalten eine Transfusion von gepackten Erythrozyten (RBC)-Einheiten mit lagergereiftem (> 21 Tage altem) Blut, gefolgt von einer Transfusion von gepackten RBC-Einheiten mit frischem Blut (
Biologisch: Transfusion von frischen roten Blutkörperchen (RBC).
1 oder 2 gekreuzte, gepackte Erythrozyten (RBC)-Einheiten aus frischen (
Biologisch: Transfusion von lagergereiften roten Blutkörperchen (RBC).
1 oder 2 gekreuzte, gepackte Erythrozyten (RBC)-Einheiten aus lagergereiftem (> 21 Tage altem) Blut, wie vom behandelnden Arzt verordnet, werden als intravenöse Infusion über eine programmierbare elektronische Infusionspumpe (Baxter, Inc) über einen Zeitraum von 1 Stunde pro Einheit.
Gerät: Elektronische Infusionspumpe
Eine programmierbare, elektronische Infusionspumpe (Baxter, Inc.) wird für die intravenöse Transfusion von Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (RBC) verwendet. Die Pumpe wird so programmiert, dass sie 1 Einheit verpackter Erythrozyten pro Stunde abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Die strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD) wird unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt. Die Brachialarterie des nicht dominanten Arms wird mit einem hochauflösenden 13-MHz-Ultraschallkopf abgebildet. Eine Blutdruckmanschette am Unterarm wird auf suprasystolische Drücke aufgepumpt, um eine 5-minütige Ischämie zu erzeugen. Nach dem Ablassen der Manschette wird die Bildgebung der A. brachialis kontinuierlich für die nächsten 120 Sekunden durchgeführt und die flussvermittelte Dilatation wird berechnet. Die Veränderung der FMD ist die prozentuale Veränderung des Durchmessers der Brachialarterie von der Grundlinie (vor der Transfusion) bis zum Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion). Eine höhere FMD zeigt eine bessere Stickoxid-abhängige Endothelfunktion an.
Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Veränderung des reaktiven hyperämischen Index (RHI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Der reaktive Hyperämieindex (RHI) wird mit Pulsatile Arterial Tonometry (PAT) gemessen. Der Ausgangsblutdruck beider Hände wird gemessen und PAT-Sonden werden an jeder Hand am selben Finger (Finger 2, 3 oder 4) platziert. Nach einer Äquilibrierungsperiode von 10 Minuten wird die Blutdruckmanschette 5 Minuten lang auf 60 mmHg über dem systolischen Druck aufgeblasen, gefolgt von einem Ablassen der Manschette, und die pulsierenden Aufzeichnungen sowohl von den Untersuchungs- als auch von den Kontrollfingern werden gemessen. Der RHI wird aus dem Verhältnis des digitalen Pulsvolumens während der reaktiven Hyperämie (nach Manschettenentleerung) und der Grundlinie berechnet. Ein höherer RHI zeigt eine bessere Stickoxid-abhängige Endothelfunktion an.
Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2Max)
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Die Probanden werden gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung des modifizierten Balke-Protokolls einem abgestuften Laufbandtest unterzogen. Für die kardiopulmonalen Tests wird ein Laufband mit vollem Stoffwechselwagen verwendet. Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2Max) ist der Wert, der erreicht wird, wenn die Sauerstoffaufnahme trotz fortschreitender Steigerung der Belastungsintensität stabil bleibt. Die VO2Max wird aus dem Herzzeitvolumen und der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz während der Belastungsspitze berechnet. VO2Max wird in Milliliter Sauerstoff pro Minute pro Kilogramm Körpergewicht (ml/min/kg) ausgedrückt. Eine höhere VO2Max zeigt eine bessere vaskuläre Reaktivität an.
Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Respiratorisches Austauschverhältnis (RER):
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Die Probanden werden gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung des modifizierten Balke-Protokolls einem abgestuften Laufbandtest unterzogen. Für die kardiopulmonalen Tests wird ein Laufband mit vollem Stoffwechselwagen verwendet. RER ist das Verhältnis von VCO2 (Kohlendioxidausstoß) zu VO2 (Sauerstoffaufnahme). Eine höhere RER zeigt eine bessere vaskuläre Reaktivität an.
Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
O2-Puls
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Die Probanden werden gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung des modifizierten Balke-Protokolls einem abgestuften Laufbandtest unterzogen. Für die kardiopulmonalen Tests wird ein Laufband mit vollem Stoffwechselwagen verwendet. O2 (Sauerstoff)-Puls ist die Menge an O2, die aus dem Blutvolumen verbraucht wird, das bei jedem Herzschlag an das Gewebe abgegeben wird; Dieser Index wird wie folgt berechnet: O2-Puls = VO2 / Herzfrequenz. Ein höherer O2-Puls zeigt eine bessere vaskuläre Reaktivität an.
Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Maximaler VO2 Mager
Zeitfenster: Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Die Probanden werden gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung des modifizierten Balke-Protokolls einem abgestuften Laufbandtest unterzogen. Für die kardiopulmonalen Tests wird ein Laufband mit vollem Stoffwechselwagen verwendet. Maximale VO2 mager ist die maximale Sauerstoffaufnahme, angepasst an die fettfreie Körpermasse, und wird als Anpassungsparameter für das fettfreie Körpergewicht in ml/kg pro Minute angegeben.
Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Veränderung der Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Oxidativer Stress wird mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen, um Plasma-Cystin-, Cystein-, Glutathion- und Glutathiondisulfid-Spiegel zu erfassen. Höhere Konzentrationen von Cystin, Cystein, Glutathion und Glutathiondisulfid weisen auf eine stärkere Gefäßentzündung hin.
Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Veränderung der Stickoxid-Metabolite
Zeitfenster: Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Stickoxid-Metabolite wie Nitrit, Nitrat, S-Nitrosothiole (SNO-Hb und SNO-Thiol) werden aus Blutproben mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen. Höhere Konzentrationen von Stickstoffmonoxid-Metaboliten weisen auf eine höhere Stickstoffmonoxid (NO)-Synthese und eine bessere vaskuläre Reaktivität hin.
Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)hsCRP
Zeitfenster: Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Blut werden mithilfe der Dade-Behring-Nephelometrie gemessen. Höhere hsCRP-Spiegel weisen auf eine verstärkte Gefäßentzündung hin.
Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Änderung der IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Die Plasma-IL-6-Konzentration wird durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. Die Veränderung ist die Differenz der IL-6-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion). Höhere Konzentrationen von IL-6 weisen auf eine verstärkte Gefäßentzündung hin.
Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Änderung der IL-2-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)
Die Plasma-IL-2-Konzentration wird durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. Die Veränderung ist die Differenz der IL-2-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion). Höhere Konzentrationen von IL-2 weisen auf eine verstärkte Gefäßentzündung hin.
Baseline (vor der Transfusion), Tag 1 (erster Tag nach der Transfusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00064523

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