Efectos fisiológicos de la transfusión de glóbulos rojos
3 de mayo de 2019 actualizado por: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Efectos fisiológicos del almacenamiento de glóbulos rojos en receptores de transfusiones crónicas: vasoreactividad, capacidad de ejercicio y consumo de oxígeno
El propósito de este estudio es determinar cómo las transfusiones de glóbulos rojos, particularmente la duración del tiempo de almacenamiento de las unidades de glóbulos rojos concentrados, afecta la función cardiovascular en pacientes que reciben transfusiones.
Este estudio también determinará la forma más ideal de almacenar y procesar la sangre, y evaluará cómo la transfusión afecta la capacidad de una persona para hacer ejercicio y cómo se relajan y contraen sus vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la transfusión de glóbulos rojos, particularmente la duración del tiempo de almacenamiento de unidades de glóbulos rojos concentrados, afecta la función cardiovascular en pacientes que reciben transfusiones.
La transfusión de glóbulos rojos a menudo se usa clínicamente en pacientes con recuentos bajos de glóbulos rojos para prevenir la progresión de la enfermedad y la muerte.
Estudios recientes sugieren que el uso de glóbulos rojos "envejecidos" versus "frescos" se asocia con peores resultados clínicos, pero no hay una comprensión clara de cómo sucede esto.
Los investigadores quieren determinar la forma más ideal de almacenar y procesar la sangre, y aprender cómo la transfusión afecta la capacidad de hacer ejercicio en los sujetos del estudio y evaluar la relajación y contracción de los vasos sanguíneos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cualquier condición que resulte en anemia dependiente de transfusiones
Criterio de exclusión:
- Edad 80 años
- El embarazo
- Infección aguda en las 4 semanas previas
- Abuso de sustancias activas en el último año
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para regresar para el seguimiento.
- La presencia de aloanticuerpos que limitarían la capacidad del banco de sangre para obtener unidades de glóbulos rojos (RBC) envejecidos correctamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Transfusión de glóbulos rojos frescos/Transfusión de glóbulos rojos envejecidos en almacenamiento
Los sujetos recibirán una transfusión de unidades de glóbulos rojos concentrados (RBC) de sangre fresca (21 días).
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1 o 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos (RBC) con compatibilidad cruzada de fresco (
Se administrarán 1 o 2 unidades de glóbulos rojos (RBC) empaquetados con compatibilidad cruzada de sangre envejecida (>21 días), según lo ordene el médico tratante, como una infusión intravenosa a través de una bomba de infusión electrónica programable (Baxter, Inc) durante un período de 1 hora por unidad.
Se utilizará una bomba de infusión electrónica programable (Baxter, Inc) para la transfusión intravenosa de unidades de concentrados de glóbulos rojos (RBC).
La bomba se programará para administrar 1 unidad de glóbulos rojos empaquetados por hora.
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Comparador activo: Transfusión de glóbulos rojos envejecidos en almacenamiento/transfusión de glóbulos rojos frescos
Los sujetos recibirán una transfusión de unidades empaquetadas de glóbulos rojos (RBC) de sangre envejecida (>21 días) seguida de una transfusión de unidades empaquetadas de RBC de sangre fresca (
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1 o 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos (RBC) con compatibilidad cruzada de fresco (
Se administrarán 1 o 2 unidades de glóbulos rojos (RBC) empaquetados con compatibilidad cruzada de sangre envejecida (>21 días), según lo ordene el médico tratante, como una infusión intravenosa a través de una bomba de infusión electrónica programable (Baxter, Inc) durante un período de 1 hora por unidad.
Se utilizará una bomba de infusión electrónica programable (Baxter, Inc) para la transfusión intravenosa de unidades de concentrados de glóbulos rojos (RBC).
La bomba se programará para administrar 1 unidad de glóbulos rojos empaquetados por hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD, por sus siglas en inglés) se realizará mediante ecografía.
Se tomarán imágenes de la arteria braquial del brazo no dominante utilizando un transductor de ultrasonido de 13 MHz de alta resolución.
Se inflará un manguito de presión arterial en el antebrazo a presiones suprasistólicas para producir 5 minutos de isquemia.
Después de desinflar el manguito, se realizarán imágenes de la arteria braquial de forma continua durante los siguientes 120 segundos y se calculará la dilatación mediada por el flujo.
El cambio en la FMD es el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial desde el inicio (antes de la transfusión) hasta el Día 1 (primer día posterior a la transfusión).
Una FMD más alta indica una mejor función endotelial dependiente de óxido nítrico.
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Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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Cambio en el índice hiperémico reactivo (RHI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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El índice de hiperemia reactiva (RHI) se medirá mediante tonometría arterial pulsátil (PAT).
Se mide la presión arterial de referencia de ambas manos y se colocan sondas PAT una en cada mano en el mismo dedo (dedos 2, 3 o 4).
Después de un período de equilibrio de 10 minutos, el manguito de presión arterial se inflará a 60 mmHg por encima de la presión sistólica durante 5 minutos, seguido del desinflado del manguito y se medirán los registros pulsátiles de los dedos de estudio y de control.
El RHI se calculará a partir de la relación entre el volumen del pulso digital durante la hiperemia reactiva (después de desinflar el manguito) y la línea de base.
Un RHI más alto indica una mejor función endotelial dependiente de óxido nítrico.
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Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2Max)
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día post-transfusión)
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Los sujetos se someterán a pruebas graduadas en cinta rodante siguiendo las pautas de la American Heart Association utilizando el protocolo Balke modificado.
Se utilizará una cinta rodante con carro metabólico completo para la prueba cardiopulmonar.
El consumo máximo de oxígeno (VO2Max) es el valor que se alcanza cuando el consumo de oxígeno se mantiene estable a pesar de un aumento progresivo de la intensidad del ejercicio.
El VO2Max se calculará a partir del gasto cardíaco y la diferencia de oxígeno arteriovenoso durante el ejercicio máximo.
El VO2Max se expresa en mililitros de oxígeno por minuto por kilogramo de peso corporal (ml/min/kg).
Un VO2Max más alto indica una mejor reactividad vascular.
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Día 1 (primer día post-transfusión)
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Relación de intercambio respiratorio (RER):
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día post-transfusión)
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Los sujetos se someterán a pruebas graduadas en cinta rodante siguiendo las pautas de la American Heart Association utilizando el protocolo Balke modificado.
Se utilizará una cinta rodante con carro metabólico completo para la prueba cardiopulmonar.
RER es la relación entre VCO2 (salida de dióxido de carbono) y VO2 (consumo de oxígeno).
Un RER más alto indica una mejor reactividad vascular.
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Día 1 (primer día post-transfusión)
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Pulso de O2
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día post-transfusión)
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Los sujetos se someterán a pruebas graduadas en cinta rodante siguiendo las pautas de la American Heart Association utilizando el protocolo Balke modificado.
Se utilizará una cinta rodante con carro metabólico completo para la prueba cardiopulmonar.
El pulso de O2 (oxígeno) es la cantidad de O2 consumida del volumen de sangre entregado a los tejidos por cada latido del corazón; este índice se calcula como: pulso de O2 = VO2 / frecuencia cardíaca.
Un pulso de O2 más alto indica una mejor reactividad vascular.
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Día 1 (primer día post-transfusión)
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Máxima inclinación de VO2
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día post-transfusión)
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Los sujetos se someterán a pruebas graduadas en cinta rodante siguiendo las pautas de la American Heart Association utilizando el protocolo Balke modificado.
Se utilizará una cinta rodante con carro metabólico completo para la prueba cardiopulmonar.
El VO2 magro máximo es el consumo máximo de oxígeno ajustado para la masa corporal magra y se informa como un parámetro de ajuste del peso corporal magro en ml/kg por minuto.
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Día 1 (primer día post-transfusión)
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Cambio en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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El estrés oxidativo se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para recopilar los niveles de cistina, cisteína, glutatión y disulfuro de glutatión en plasma.
Los niveles más altos de cistina, cisteína, glutatión y disulfuro de glutatión indican niveles más altos de inflamación vascular.
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Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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Cambio en los niveles de metabolitos de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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Los metabolitos del óxido nítrico como nitrito, nitrato, S-nitrosotioles (SNO-Hb y SNO-tiol) se medirán a partir de muestras de sangre mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
Los niveles más altos de metabolitos de óxido nítrico indican niveles más altos de síntesis de óxido nítrico (NO) y una mejor reactividad vascular.
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Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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Los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la sangre se medirán mediante nefelometría de Dade Behring.
Los niveles más altos de hsCRP indican un aumento de la inflamación vascular.
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Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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Cambio en los niveles de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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La concentración plasmática de IL-6 se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio es la diferencia en los niveles de IL-6 desde el inicio hasta el Día 1 (primer día posterior a la transfusión).
Las concentraciones más altas de IL-6 indican un aumento de la inflamación vascular.
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Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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Cambio en los niveles de IL-2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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La concentración plasmática de IL-2 se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El cambio es la diferencia en los niveles de IL-2 desde el inicio hasta el Día 1 (primer día posterior a la transfusión).
Concentraciones más altas de IL-2 indican un aumento de la inflamación vascular.
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Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00064523
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