Fyziologické účinky transfuze červených krvinek
3. května 2019 aktualizováno: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Fyziologické účinky skladování červených krvinek u chronických příjemců transfuze: Vazoreaktivita, kapacita cvičení a spotřeba kyslíku
Účelem této studie je zjistit, jak transfuze červených krvinek, zejména délka doby skladování jednotek zabalených červených krvinek, ovlivňují kardiovaskulární funkce u pacientů, kteří dostávají transfuze.
Tato studie také určí nejideálnější způsob skladování a zpracování krve a posoudí, jak transfuze ovlivňuje schopnost člověka cvičit a jak se jeho cévy uvolňují a stahují.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda transfuze červených krvinek, zejména délka doby skladování jednotek zabalených červených krvinek, ovlivňuje kardiovaskulární funkce u pacientů, kteří dostávají transfuze.
Transfuze červených krvinek se často používá klinicky u pacientů s nízkým počtem červených krvinek, aby se zabránilo progresi onemocnění a smrti.
Nedávné studie naznačují, že použití "starých" versus "čerstvých" červených krvinek je spojeno s horšími klinickými výsledky, ale není jasné, jak k tomu dochází.
Vyšetřovatelé chtějí určit nejideálnější způsob skladování a zpracování krve a dozvědět se, jak transfuze ovlivňuje schopnost cvičení u zkoumaných subjektů a posoudit relaxaci a kontrakci krevních cév.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s jakýmkoli stavem vedoucím k anémii závislé na transfuzi
Kritéria vyloučení:
- Věk 80 let
- Těhotenství
- Akutní infekce v předchozích 4 týdnech
- Zneužívání účinných látek za poslední rok
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Neschopnost vrátit se na kontrolu
- Přítomnost aloprotilátek, které by omezovaly schopnost krevní banky získat správně stárnoucí jednotky červených krvinek (RBC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čerstvá transfuze červených krvinek/transfuze červených krvinek ve stáří
Subjekty obdrží transfuzi jednotek červených krvinek (RBC) čerstvé krve (staré 21 dní).
|
1 nebo 2 křížově porovnané jednotky červených krvinek (RBC) z čerstvých (
1 nebo 2 zkříženě spárované jednotky červených krvinek (RBC) ze skladované (>21 dnů staré) krve, jak nařídil ošetřující lékař, budou podány jako intravenózní infuze pomocí programovatelné elektronické infuzní pumpy (Baxter, Inc) po dobu 1 hodiny na jednotku.
Programovatelná elektronická infuzní pumpa (Baxter, Inc) bude použita pro intravenózní transfuzi jednotek balených červených krvinek (RBC).
Pumpa bude naprogramována tak, aby dodávala 1 jednotku balené RBC za hodinu.
|
|
Aktivní komparátor: Transfuze erytrocytů při skladování/transfuze čerstvých erytrocytů
Subjektům bude transfuze zabalených jednotek červených krvinek (RBC) skladované krve (starší 21 dní) následovaná transfuzí zabalených jednotek červených krvinek čerstvé krve (
|
1 nebo 2 křížově porovnané jednotky červených krvinek (RBC) z čerstvých (
1 nebo 2 zkříženě spárované jednotky červených krvinek (RBC) ze skladované (>21 dnů staré) krve, jak nařídil ošetřující lékař, budou podány jako intravenózní infuze pomocí programovatelné elektronické infuzní pumpy (Baxter, Inc) po dobu 1 hodiny na jednotku.
Programovatelná elektronická infuzní pumpa (Baxter, Inc) bude použita pro intravenózní transfuzi jednotek balených červených krvinek (RBC).
Pumpa bude naprogramována tak, aby dodávala 1 jednotku balené RBC za hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie (FMD) bude provedena pomocí ultrasonografie.
Brachiální tepna nedominantní paže bude zobrazena pomocí ultrazvukového snímače s vysokým rozlišením 13 MHz.
Manžeta krevního tlaku na předloktí bude nafouknuta na supra-systolický tlak, aby došlo k 5minutové ischemii.
Po vyfouknutí manžety bude zobrazení brachiální tepny nepřetržitě prováděno po dobu dalších 120 sekund a bude vypočtena průtokem zprostředkovaná dilatace.
Změna ve FMD je procentuální změna průměru brachiální tepny od výchozí hodnoty (před transfuzí) do dne 1 (první den po transfuzi).
Vyšší FMD indikuje lepší endoteliální funkci závislou na oxidu dusnatém.
|
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
|
Změna reaktivního hyperemického indexu (RHI)
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
Index reaktivní hyperémie (RHI) bude měřen pomocí pulzní arteriální tonometrie (PAT).
Změří se základní krevní tlak obou rukou a sondy PAT se umístí jedna na každou ruku na stejný prst (prsty 2, 3 nebo 4).
Po ekvilibrační periodě 10 minut bude manžeta krevního tlaku nafouknuta na 60 mmHg nad systolický tlak po dobu 5 minut, poté bude manžeta vypuštěna a budou měřeny pulzní záznamy ze studovaného i kontrolního prstu.
RHI se vypočítá z poměru digitálního pulzního objemu během reaktivní hyperémie (po vypuštění manžety) a základní linie.
Vyšší RHI ukazuje na lepší endoteliální funkci závislou na oxidu dusnatém.
|
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální příjem kyslíku (VO2Max)
Časové okno: Den 1 (první den po transfuzi)
|
Subjekty podstoupí klasifikované testování na běžícím pásu podle pokynů American Heart Association za použití upraveného protokolu Balke.
Pro kardiopulmonální vyšetření bude použit běžecký pás s plně metabolickým vozíkem.
Maximální spotřeba kyslíku (VO2Max) je hodnota, které je dosaženo, když příjem kyslíku zůstává stabilní i přes progresivní nárůst intenzity cvičení.
VO2Max se vypočítá ze srdečního výdeje a arteriovenózního rozdílu kyslíku během špičkové zátěže.
VO2Max se vyjadřuje v mililitrech kyslíku za minutu na kilogram tělesné hmotnosti (ml/min/kg).
Vyšší VO2Max znamená lepší vaskulární reaktivitu.
|
Den 1 (první den po transfuzi)
|
|
Respirační výměnný poměr (RER):
Časové okno: Den 1 (první den po transfuzi)
|
Subjekty podstoupí klasifikované testování na běžícím pásu podle pokynů American Heart Association za použití upraveného protokolu Balke.
Pro kardiopulmonální vyšetření bude použit běžecký pás s plně metabolickým vozíkem.
RER je poměr VCO2 (výstup oxidu uhličitého) k VO2 (spotřeba kyslíku).
Vyšší RER ukazuje na lepší vaskulární reaktivitu.
|
Den 1 (první den po transfuzi)
|
|
Pulzní O2
Časové okno: Den 1 (první den po transfuzi)
|
Subjekty podstoupí klasifikované testování na běžícím pásu podle pokynů American Heart Association za použití upraveného protokolu Balke.
Pro kardiopulmonální vyšetření bude použit běžecký pás s plně metabolickým vozíkem.
O2 (kyslík) pulz je množství O2 spotřebovaného z objemu krve dodané do tkání každým srdečním tepem; tento index se vypočítá jako: O2 pulz = VO2 / srdeční frekvence.
Vyšší puls O2 ukazuje na lepší vaskulární reaktivitu.
|
Den 1 (první den po transfuzi)
|
|
Špičkový VO2 Lean
Časové okno: Den 1 (první den po transfuzi)
|
Subjekty podstoupí klasifikované testování na běžícím pásu podle pokynů American Heart Association za použití upraveného protokolu Balke.
Pro kardiopulmonální vyšetření bude použit běžecký pás s plně metabolickým vozíkem.
Vrchol VO2 chudé je maximální spotřeba kyslíku upravená pro svalovou hmotu a je uváděna jako parametr úpravy tělesné hmotnosti bez tuku v ml/kg za minutu.
|
Den 1 (první den po transfuzi)
|
|
Změna markerů oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
Oxidační stres bude měřen pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) ke sběru hladin cystinu, cysteinu, glutathionu a glutathiondisulfidu v plazmě.
Vyšší hladiny cystinu, cysteinu, glutathionu a glutathiondisulfidu indikují vyšší hladiny vaskulárního zánětu.
|
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
|
Změna hladin metabolitů oxidu dusnatého
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
Metabolity oxidu dusnatého jako dusitany, dusičnany, S-nitrosothioly (SNO-Hb a SNO-thiol) budou měřeny ze vzorků krve pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Vyšší hladiny metabolitů oxidu dusnatého indikují vyšší hladiny syntézy oxidu dusnatého (NO) a lepší vaskulární reaktivitu.
|
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)hsCRP
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v krvi budou měřeny pomocí nefelometrie Dade Behring.
Vyšší hladiny hsCRP ukazují na zvýšený zánět cév.
|
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
|
Změna hladin IL-6
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
Plazmatická koncentrace IL-6 bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
Změna je rozdíl v hladinách IL-6 od výchozí hodnoty do dne 1 (první den po transfuzi).
Vyšší koncentrace IL-6 indikují zvýšený vaskulární zánět.
|
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
|
Změna hladin IL-2
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
Plazmatická koncentrace IL-2 bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
Změna je rozdíl v hladinách IL-2 od výchozí hodnoty do dne 1 (první den po transfuzi).
Vyšší koncentrace IL-2 indikují zvýšený vaskulární zánět.
|
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00064523
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .