Punasolusiirron fysiologiset vaikutukset
perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Punasolujen varastoinnin fysiologiset vaikutukset kroonisissa verensiirron saajissa: Vasoreaktiivisuus, harjoituskapasiteetti ja hapenkulutus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten punasolujen siirrot, erityisesti pakattujen punasolujen säilytysaika, vaikuttavat verensiirtopotilaiden sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Tässä tutkimuksessa selvitetään myös ihanteellisin tapa säilyttää ja käsitellä verta ja arvioida, kuinka verensiirto vaikuttaa ihmisen kykyyn harjoitella ja kuinka hänen verisuonensa rentoutuvat ja supistuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää punasolujen siirto, erityisesti pakattujen punasolujen säilytysajan pituus, vaikuttaa verensiirtoa saavien potilaiden sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Punasolujen siirtoa käytetään usein kliinisesti potilailla, joilla on alhainen punasolujen määrä taudin etenemisen ja kuoleman estämiseksi.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että "vanhojen" ja "tuoreiden" punasolujen käyttö liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin, mutta ei ole selvää käsitystä siitä, miten tämä tapahtuu.
Tutkijat haluavat määrittää ihanteellisimman tavan veren varastointiin ja käsittelyyn sekä oppia, miten verensiirto vaikuttaa koehenkilöiden liikuntakykyyn ja arvioida verisuonten rentoutumista ja supistumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka johtaa verensiirrosta riippuvaiseen anemiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 80 vuotta
- Raskaus
- Akuutti infektio viimeisen 4 viikon aikana
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys palata seurantaan
- Allovasta-aineiden läsnäolo, jotka rajoittaisivat veripankin kykyä saada oikein ikääntyneitä punasoluyksiköitä (RBC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuore punasolujen siirto/varastoitunut punasolujen siirto
Koehenkilöille siirretään punasolujen (RBC) yksikköjä tuoretta (21 päivää vanhaa) verta.
|
1 tai 2 ristiinsovitettua, pakattua punasoluyksikköä (RBC) tuoreesta (
1 tai 2 ristiinsovitettua, pakattua punasoluyksikköä säilytysikäisestä (> 21 päivää vanhasta) verestä, hoitavan lääkärin määräämällä tavalla, annetaan suonensisäisenä infuusiona ohjelmoitavan elektronisen infuusiopumpun (Baxter, Inc) 1 tunnin aikana yksikköä kohden.
Ohjelmoitavaa elektronista infuusiopumppua (Baxter, Inc.) käytetään pakattujen punasolujen (RBC) yksiköiden suonensiirtoon.
Pumppu ohjelmoidaan toimittamaan 1 yksikkö pakattua punasolua tunnissa.
|
|
Active Comparator: Varastoitu punasolujen siirto/tuore punasolujen siirto
Koehenkilöille siirretään pakattu punasoluyksikkö (RBC) varastointiikäistä (> 21 päivää vanhaa) verta, jonka jälkeen siirretään pakatut punasoluyksiköt tuoretta verta (
|
1 tai 2 ristiinsovitettua, pakattua punasoluyksikköä (RBC) tuoreesta (
1 tai 2 ristiinsovitettua, pakattua punasoluyksikköä säilytysikäisestä (> 21 päivää vanhasta) verestä, hoitavan lääkärin määräämällä tavalla, annetaan suonensisäisenä infuusiona ohjelmoitavan elektronisen infuusiopumpun (Baxter, Inc) 1 tunnin aikana yksikköä kohden.
Ohjelmoitavaa elektronista infuusiopumppua (Baxter, Inc.) käytetään pakattujen punasolujen (RBC) yksiköiden suonensiirtoon.
Pumppu ohjelmoidaan toimittamaan 1 yksikkö pakattua punasolua tunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Brachial artery flow-mediated dilation (FMD) suoritetaan ultraäänitutkimuksella.
Ei-dominoivan käsivarren olkavarren valtimo kuvataan käyttämällä korkearesoluutioista 13 MHz ultraäänianturia.
Kyynärvarren verenpainemansetti täytetään suprasystolisiin paineisiin, jolloin syntyy 5 minuutin iskemia.
Mansetin tyhjennyksen jälkeen olkapäävaltimon kuvantamista suoritetaan jatkuvasti seuraavien 120 sekunnin ajan ja virtausvälitteinen laajeneminen lasketaan.
Muutos suu- ja sorkkataudissa on olkapäävaltimon halkaisijan prosentuaalinen muutos lähtötasosta (ennen verensiirtoa) päivään 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä).
Korkeampi suu- ja sorkkatauti osoittaa parempaa typpioksidista riippuvaista endoteelin toimintaa.
|
Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
|
Muutos reaktiivisessa hyperemisessa indeksissä (RHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) mitataan käyttämällä pulsoivaa valtimotonometriaa (PAT).
Molempien käsien perusverenpaine mitataan ja PAT-anturit asetetaan kumpaankin käteen samaan sormeen (sormet 2, 3 tai 4).
10 minuutin tasapainotusjakson jälkeen verenpainemansetti täytetään 60 mmHg systolisen paineen yläpuolelle 5 minuutiksi, minkä jälkeen mansetti tyhjennetään ja sekä tutkimus- että kontrollisormista mitataan sykkivät tallenteet.
RHI lasketaan digitaalisen pulssin tilavuuden suhteesta reaktiivisen hyperemian aikana (mansetin tyhjentymisen jälkeen) ja lähtötilanteesta.
Korkeampi RHI osoittaa parempaa typpioksidista riippuvaa endoteelin toimintaa.
|
Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenotto (VO2Max)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Koehenkilöille suoritetaan asteittainen juoksumattotesti American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti käyttäen muokattua Balke-protokollaa.
Kardiopulmonaalisessa testauksessa käytetään juoksumattoa, jossa on täydellinen metabolinen kärry.
Maksimaalinen hapenottokyky (VO2Max) on arvo, joka saavutetaan, kun hapenotto pysyy vakaana huolimatta harjoituksen intensiteetin asteittaisesta lisääntymisestä.
VO2Max lasketaan sydämen minuuttitilavuudesta ja arteriovenoosista happierosta huippukuormituksen aikana.
VO2Max ilmaistaan millilitroina happea minuutissa painokiloa kohden (ml/min/kg).
Korkeampi VO2Max tarkoittaa parempaa verisuonten reaktiivisuutta.
|
Päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
|
Hengityksen vaihtosuhde (RER):
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Koehenkilöille suoritetaan asteittainen juoksumattotesti American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti käyttäen muokattua Balke-protokollaa.
Kardiopulmonaalisessa testauksessa käytetään juoksumattoa, jossa on täydellinen metabolinen kärry.
RER on VCO2:n (hiilidioksidin tuotto) ja VO2:n (hapenotto) suhde.
Korkeampi RER tarkoittaa parempaa vaskulaarista reaktiivisuutta.
|
Päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
|
O2 pulssi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Koehenkilöille suoritetaan asteittainen juoksumattotesti American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti käyttäen muokattua Balke-protokollaa.
Kardiopulmonaalisessa testauksessa käytetään juoksumattoa, jossa on täydellinen metabolinen kärry.
O2 (happi) pulssi on O2:n määrä, joka kuluu kunkin sydämenlyönnin kudoksiin toimittamasta veren määrästä; tämä indeksi lasketaan seuraavasti: O2 pulssi = VO2 / syke.
Korkeampi O2-pulssi osoittaa parempaa verisuonten reaktiivisuutta.
|
Päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
|
Huippu VO2 Lean
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Koehenkilöille suoritetaan asteittainen juoksumattotesti American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti käyttäen muokattua Balke-protokollaa.
Kardiopulmonaalisessa testauksessa käytetään juoksumattoa, jossa on täydellinen metabolinen kärry.
Huippu VO2-laiha on hapenottohuippu, joka on säädetty vähärasvaisen kehon painon mukaan, ja se ilmoitetaan laihan painon säätöparametrina ml/kg minuutissa.
|
Päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
|
Muutos oksidatiivisissa stressimarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Oksidatiivinen stressi mitataan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) plasman kystiini-, kysteiini-, glutationi- ja glutationidisulfiditasojen keräämiseksi.
Korkeammat kystiini-, kysteiini-, glutationi- ja glutationidisulfidipitoisuudet viittaavat korkeampiin verisuonitulehdustasoihin.
|
Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
|
Typpioksidin aineenvaihduntatasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Typpioksidien metaboliitit, kuten nitriitti, nitraatti, S-nitrosotiolit (SNO-Hb ja SNO-tioli), mitataan verinäytteistä käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC).
Korkeammat typpioksidin metaboliittien tasot osoittavat korkeampaa typpioksidin (NO) synteesiä ja parempaa verisuonten reaktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)hsCRP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasot veressä mitataan käyttämällä Dade Behringin nefelometriaa.
Korkeammat hsCRP-tasot osoittavat lisääntynyttä verisuonitulehdusta.
|
Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
|
Muutos IL-6:n tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Plasman IL-6-pitoisuus mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Muutos on ero IL-6:n tasoissa lähtötasosta päivään 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä).
Suuremmat IL-6-pitoisuudet osoittavat lisääntynyttä verisuonitulehdusta.
|
Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
|
Muutos IL-2:n tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Plasman IL-2-pitoisuus mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Muutos on ero IL-2:n tasoissa lähtötasosta päivään 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä).
Suuremmat IL-2-pitoisuudet osoittavat lisääntynyttä verisuonitulehdusta.
|
Lähtötilanne (ennen verensiirtoa), päivä 1 (ensimmäinen verensiirron jälkeinen päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00064523
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .