Fysiologische effecten van RBC-transfusie
3 mei 2019 bijgewerkt door: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Fysiologische effecten van RBC-opslag bij ontvangers van chronische transfusies: vasoreactiviteit, inspanningscapaciteit en zuurstofverbruik
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe transfusies van rode bloedcellen, met name de bewaartijd van eenheden verpakte rode bloedcellen, de cardiovasculaire functie beïnvloeden bij patiënten die transfusies krijgen.
Deze studie zal ook bepalen wat de meest ideale manier is om bloed op te slaan en te verwerken, en beoordelen hoe transfusie het vermogen van een persoon om te oefenen beïnvloedt en hoe hun bloedvaten ontspannen en samentrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de transfusie van rode bloedcellen, met name de lengte van de bewaartijd van eenheden verpakte rode bloedcellen, die de cardiovasculaire functie beïnvloeden bij patiënten die transfusies krijgen.
Transfusie van rode bloedcellen wordt vaak klinisch gebruikt bij patiënten met een laag aantal rode bloedcellen om ziekteprogressie en overlijden te voorkomen.
Recente studies suggereren dat het gebruik van "verouderde" versus "verse" rode bloedcellen wordt geassocieerd met slechtere klinische resultaten, maar er is geen duidelijk begrip van hoe dit gebeurt.
De onderzoekers willen bepalen wat de meest ideale manier is om bloed op te slaan en te verwerken, en leren hoe transfusie het vermogen om te oefenen bij de proefpersonen beïnvloedt en de ontspanning en contractie van de bloedvaten beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een aandoening die leidt tot transfusieafhankelijke bloedarmoede
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 80 jaar
- Zwangerschap
- Acute infectie in de afgelopen 4 weken
- Actief middelenmisbruik in het afgelopen jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om terug te keren voor follow-up
- De aanwezigheid van allo-antilichamen die het vermogen van de bloedbank om correct verouderde rode bloedcellen (RBC) te verkrijgen zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verse RBC-transfusie / RBC-transfusie in de bewaring
Proefpersonen krijgen een transfusie van verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden vers bloed (21 dagen oud).
|
1 of 2 gekruiste, verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden van verse (
1 of 2 gekruiste, verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden uit bewaarrijp (>21 dagen oud) bloed, zoals besteld door de behandelend arts, zullen worden toegediend als een intraveneus infuus via een programmeerbare elektronische infuuspomp (Baxter, Inc) gedurende een periode van 1 uur per eenheid.
Een programmeerbare, elektronische infuuspomp (Baxter, Inc) zal worden gebruikt voor intraveneuze transfusie van eenheden verpakte rode bloedcellen (RBC).
De pomp wordt geprogrammeerd om 1 eenheid verpakt RBC per uur af te geven.
|
|
Actieve vergelijker: Opslag-oude RBC-transfusie / verse RBC-transfusie
Proefpersonen krijgen een transfusie van verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden van bewaarrijp (>21 dagen oud) bloed, gevolgd door een transfusie van verpakte RBC-eenheden van vers bloed (
|
1 of 2 gekruiste, verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden van verse (
1 of 2 gekruiste, verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden uit bewaarrijp (>21 dagen oud) bloed, zoals besteld door de behandelend arts, zullen worden toegediend als een intraveneus infuus via een programmeerbare elektronische infuuspomp (Baxter, Inc) gedurende een periode van 1 uur per eenheid.
Een programmeerbare, elektronische infuuspomp (Baxter, Inc) zal worden gebruikt voor intraveneuze transfusie van eenheden verpakte rode bloedcellen (RBC).
De pomp wordt geprogrammeerd om 1 eenheid verpakt RBC per uur af te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door stroming gemedieerde vasodilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis zal worden uitgevoerd met behulp van echografie.
De arteria brachialis van de niet-dominante arm wordt in beeld gebracht met behulp van een 13 MHz ultrasone transducer met hoge resolutie.
Een bloeddrukmanchet op de onderarm wordt opgeblazen tot suprasystolische druk om 5 minuten ischemie te produceren.
Na het leeglopen van de manchet wordt gedurende de volgende 120 seconden ononderbroken beeldvorming van de arteria brachialis uitgevoerd en wordt de door stroming gemedieerde dilatatie berekend.
Verandering in FMD is de procentuele verandering in de diameter van de arteria brachialis vanaf de basislijn (vóór transfusie) tot dag 1 (eerste dag na transfusie).
Een hogere FMD duidt op een betere stikstofmonoxide-afhankelijke endotheliale functie.
|
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
|
Verandering in reactieve hyperemische index (RHI)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
De Reactive Hyperemia Index (RHI) wordt gemeten met behulp van Pulsatile Arterial Tonometry (PAT).
Baseline bloeddruk van beide handen wordt gemeten en PAT-sondes worden op elke hand op dezelfde vinger geplaatst (vingers 2, 3 of 4).
Na een equilibratieperiode van 10 minuten wordt de bloeddrukmanchet gedurende 5 minuten opgeblazen tot 60 mmHg boven de systolische druk, waarna de manchet leegloopt en de pulsatiele registraties van zowel onderzoeks- als controlevingers worden gemeten.
RHI wordt berekend uit de verhouding van het digitale pulsvolume tijdens reactieve hyperemie (na het leeglopen van de manchet) en de basislijn.
Een hogere RHI duidt op een betere stikstofmonoxide-afhankelijke endotheliale functie.
|
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname (VO2Max)
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Proefpersonen ondergaan graduele loopbandtests volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van het aangepaste Balke-protocol.
Voor de cardiopulmonale testen zal een loopband met volledig metabolisch karretje worden gebruikt.
Maximale zuurstofopname (VO2Max) is de waarde die wordt bereikt wanneer de zuurstofopname stabiel blijft ondanks een progressieve toename van de trainingsintensiteit.
De VO2Max wordt berekend op basis van het hartminuutvolume en het arterioveneuze zuurstofverschil tijdens piekoefeningen.
VO2Max wordt uitgedrukt in milliliter zuurstof per minuut per kilogram lichaamsgewicht (ml/min/kg).
Een hogere VO2Max duidt op een betere vasculaire reactiviteit.
|
Dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER):
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Proefpersonen ondergaan graduele loopbandtests volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van het aangepaste Balke-protocol.
Voor de cardiopulmonale testen zal een loopband met volledig metabolisch karretje worden gebruikt.
RER is de verhouding tussen VCO2 (kooldioxide-output) en VO2 (zuurstofopname).
Een hogere RER duidt op een betere vasculaire reactiviteit.
|
Dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
|
O2-puls
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Proefpersonen ondergaan graduele loopbandtests volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van het aangepaste Balke-protocol.
Voor de cardiopulmonale testen zal een loopband met volledig metabolisch karretje worden gebruikt.
O2 (zuurstof) puls is de hoeveelheid O2 die wordt verbruikt uit het bloedvolume dat door elke hartslag aan weefsels wordt afgegeven; deze index wordt berekend als: O2-puls = VO2 / hartslag.
Een hogere O2-puls duidt op een betere vasculaire reactiviteit.
|
Dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
|
Piek VO2 mager
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Proefpersonen ondergaan graduele loopbandtests volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van het aangepaste Balke-protocol.
Voor de cardiopulmonale testen zal een loopband met volledig metabolisch karretje worden gebruikt.
Piek VO2 mager is de maximale zuurstofopname aangepast voor vetvrije massa en wordt gerapporteerd als een parameter voor het aanpassen van het magere lichaamsgewicht in ml/kg per minuut.
|
Dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
|
Verandering in markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Oxidatieve stress zal worden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) om plasmacystine-, cysteïne-, glutathion- en glutathiondisulfideniveaus te verzamelen.
Hogere niveaus van cystine, cysteïne, glutathion en glutathiondisulfide duiden op hogere niveaus van vasculaire ontsteking.
|
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
|
Verandering in niveaus van stikstofoxidemetabolieten
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Stikstofmonoxidemetabolieten zoals nitriet, nitraat, S-nitrosothiolen (SNO-Hb en SNO-thiol) zullen worden gemeten uit bloedmonsters met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Hogere niveaus van stikstofoxidemetabolieten wijzen op hogere niveaus van stikstofmonoxide (NO)-synthese en betere vasculaire reactiviteit.
|
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)hsCRP
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in het bloed zullen worden gemeten met behulp van Dade Behring-nefelometrie.
Hogere niveaus van hsCRP duiden op verhoogde vasculaire ontsteking.
|
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
|
Verandering in niveaus van IL-6
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Plasma-IL-6-concentratie zal worden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
Verandering is het verschil in de niveaus van IL-6 vanaf de basislijn tot dag 1 (eerste post-transfusiedag).
Hogere concentraties van IL-6 duiden op verhoogde vasculaire ontsteking.
|
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
|
Verandering in niveaus van IL-2
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Plasma IL-2-concentratie zal worden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
Verandering is het verschil in de niveaus van IL-2 vanaf de basislijn tot dag 1 (eerste post-transfusiedag).
Hogere concentraties van IL-2 duiden op verhoogde vasculaire ontsteking.
|
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00064523
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .