적혈구 수혈의 생리학적 효과
2019년 5월 3일 업데이트: Arshed A. Quyyumi, Emory University
만성수혈자에서 적혈구 저장의 생리적 영향: 혈관반응성, 운동능력, 산소소비량
이 연구의 목적은 적혈구 수혈, 특히 포장된 적혈구 단위의 저장 기간이 수혈을 받는 환자의 심혈관 기능에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 혈액을 저장하고 처리하는 가장 이상적인 방법을 결정하고 수혈이 사람의 운동 능력에 미치는 영향과 혈관이 이완 및 수축하는 방식을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 적혈구 수혈, 특히 포장된 적혈구 단위의 저장 기간이 수혈을 받는 환자의 심혈관 기능에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
적혈구 수혈은 질병 진행 및 사망을 예방하기 위해 적혈구 수가 낮은 환자에게 임상적으로 자주 사용됩니다.
최근 연구에 따르면 "노화된" 적혈구와 "신선한" 적혈구의 사용이 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있지만 이것이 어떻게 발생하는지에 대한 명확한 이해는 없습니다.
연구자들은 혈액을 저장하고 처리하는 가장 이상적인 방법을 결정하고 수혈이 연구 대상자의 운동 능력에 어떤 영향을 미치는지 알아보고 혈관의 이완 및 수축을 평가하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수혈 의존성 빈혈을 초래하는 상태를 가진 피험자
제외 기준:
- 80세
- 임신
- 지난 4주 동안의 급성 감염
- 지난 1년간 활성 약물 남용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음
- 적절하게 노화된 적혈구(RBC) 단위를 확보하는 혈액은행의 능력을 제한하는 동종항체의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 신선 적혈구 수혈/보관 숙성 적혈구 수혈
피험자는 신선한 혈액(21일 된 혈액)의 포장된 적혈구(RBC) 단위 수혈을 받게 됩니다.
|
1개 또는 2개의 교차 일치된 신선한 적혈구(RBC) 단위(
주치의의 지시에 따라 저장 숙성(>21일) 혈액에서 추출한 1 또는 2개의 교차 대조된 포장 적혈구(RBC) 단위를 프로그래밍 가능한 전자 주입 펌프(Baxter, Inc) 단위당 1시간 동안.
프로그래밍 가능한 전자 주입 펌프(Baxter, Inc)는 포장된 적혈구(RBC) 단위의 정맥 수혈에 사용됩니다.
펌프는 시간당 포장된 RBC 1단위를 전달하도록 프로그래밍됩니다.
|
|
활성 비교기: 보관 숙성 적혈구 수혈/신선 적혈구 수혈
피험자는 보관 숙성(>21일) 혈액의 포장 적혈구(RBC) 단위 수혈을 받은 후 신선한 혈액의 포장 RBC 단위 수혈을 받습니다(
|
1개 또는 2개의 교차 일치된 신선한 적혈구(RBC) 단위(
주치의의 지시에 따라 저장 숙성(>21일) 혈액에서 추출한 1 또는 2개의 교차 대조된 포장 적혈구(RBC) 단위를 프로그래밍 가능한 전자 주입 펌프(Baxter, Inc) 단위당 1시간 동안.
프로그래밍 가능한 전자 주입 펌프(Baxter, Inc)는 포장된 적혈구(RBC) 단위의 정맥 수혈에 사용됩니다.
펌프는 시간당 포장된 RBC 1단위를 전달하도록 프로그래밍됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유동 매개 혈관확장(FMD)의 변화
기간: 기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)은 초음파를 사용하여 수행됩니다.
비우세 팔의 상완 동맥은 고해상도 13MHz 초음파 변환기를 사용하여 이미지화됩니다.
팔뚝의 혈압 커프를 수축기 혈압 이상으로 팽창시켜 5분간의 허혈을 유발합니다.
커프 수축 후, 상완 동맥 영상이 다음 120초 동안 계속 수행되고 유동 매개 확장이 계산됩니다.
FMD의 변화는 기준선(수혈 전)에서 1일(수혈 후 첫 번째 날)까지 상완 동맥 직경의 백분율 변화입니다.
더 높은 FMD는 더 나은 산화질소 의존성 내피 기능을 나타냅니다.
|
기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
|
반응성 충혈 지수(RHI)의 변화
기간: 기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
반응성 충혈 지수(RHI)는 PAT(Pulsatile Arterial Tonometry)를 사용하여 측정됩니다.
양손의 기준선 혈압을 측정하고 PAT 프로브를 동일한 손가락(손가락 2, 3 또는 4)의 각 손에 하나씩 배치합니다.
10분의 평형 기간 후, 혈압 커프는 5분 동안 수축기 압력보다 60mmHg 높게 부풀린 다음 커프를 수축하고 연구 손가락과 대조 손가락 모두에서 박동 기록을 측정합니다.
RHI는 반응성 충혈(커프 수축 후) 및 기준선 동안의 디지털 맥박량의 비율로부터 계산됩니다.
RHI가 높을수록 산화질소 의존성 내피 기능이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 산소 섭취량(VO2Max)
기간: 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
피험자는 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 American Heart Association 지침에 따라 등급별 러닝머신 테스트를 받게 됩니다.
전체 대사 카트가 장착된 런닝머신이 심폐 테스트에 사용됩니다.
최대 산소 섭취량(VO2Max)은 운동 강도가 점진적으로 증가함에도 불구하고 산소 섭취량이 안정적으로 유지될 때 달성되는 값입니다.
VO2Max는 최대 운동 시 심박출량과 동정맥 산소 차이에서 계산됩니다.
VO2Max는 체중 킬로그램당 분당 산소 밀리리터(ml/min/kg)로 표시됩니다.
더 높은 VO2Max는 더 나은 혈관 반응성을 나타냅니다.
|
1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
|
호흡 교환 비율(RER):
기간: 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
피험자는 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 American Heart Association 지침에 따라 등급별 러닝머신 테스트를 받게 됩니다.
전체 대사 카트가 장착된 런닝머신이 심폐 테스트에 사용됩니다.
RER은 VCO2(이산화탄소 배출) 대 VO2(산소 섭취량)의 비율입니다.
더 높은 RER은 더 나은 혈관 반응성을 나타냅니다.
|
1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
|
O2 펄스
기간: 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
피험자는 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 American Heart Association 지침에 따라 등급별 러닝머신 테스트를 받게 됩니다.
전체 대사 카트가 장착된 런닝머신이 심폐 테스트에 사용됩니다.
O2(산소) 펄스는 각 심장박동에 의해 조직으로 전달되는 혈액량에서 소비되는 O2의 양입니다. 이 지수는 다음과 같이 계산됩니다. O2 맥박 = VO2 / 심박수.
O2 맥박이 높을수록 혈관 반응성이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
|
1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
|
피크 VO2 린
기간: 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
피험자는 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 American Heart Association 지침에 따라 등급별 러닝머신 테스트를 받게 됩니다.
전체 대사 카트가 장착된 런닝머신이 심폐 테스트에 사용됩니다.
최대 VO2 린은 제지방 체중에 대해 조정된 최대 산소 섭취량이며, 제지방 체중 조정 매개변수(mL/kg/분)로 보고됩니다.
|
1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
|
산화 스트레스 마커의 변화
기간: 기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
산화 스트레스는 플라즈마 시스틴, 시스테인, 글루타티온 및 글루타티온 디설파이드 수준을 수집하기 위해 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정됩니다.
높은 수준의 시스틴, 시스테인, 글루타티온 및 글루타티온 이황화물은 높은 수준의 혈관 염증을 나타냅니다.
|
기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
|
산화질소 대사물의 수치 변화
기간: 기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
아질산염, 질산염, S-니트로소티올(SNO-Hb 및 SNO-티올)과 같은 산화질소 대사산물은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다.
산화질소 대사산물 수치가 높을수록 산화질소(NO) 합성 수치가 높고 혈관 반응성이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
|
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)hsCRP의 변화
기간: 기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
Dade Behring nephelometry를 사용하여 혈액 내 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치를 측정합니다.
hsCRP 수치가 높을수록 혈관 염증이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
|
IL-6 수준의 변화
기간: 기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
혈장 IL-6 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정될 것이다.
변화는 기준선에서 1일(수혈 후 첫 번째 날)까지 IL-6 수준의 차이입니다.
IL-6 농도가 높을수록 혈관 염증이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
|
IL-2 수준의 변화
기간: 기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
혈장 IL-2 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정될 것이다.
변화는 기준선에서 1일(수혈 후 첫 번째 날)까지 IL-2 수준의 차이입니다.
IL-2 농도가 높을수록 혈관 염증이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선(수혈 전), 1일(수혈 후 첫 번째 날)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .