Fizjologiczne skutki transfuzji krwinek czerwonych
3 maja 2019 zaktualizowane przez: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Fizjologiczne skutki przechowywania RBC u pacjentów przewlekle transfuzjowanych: reaktywność naczyń, wydolność wysiłkowa i zużycie tlenu
Celem pracy jest określenie, w jaki sposób transfuzje krwinek czerwonych, a zwłaszcza długość czasu przechowywania jednostek koncentratu krwinek czerwonych, wpływają na czynność układu krążenia u pacjentów otrzymujących transfuzje.
Badanie to określi również najbardziej idealny sposób przechowywania i przetwarzania krwi oraz oceni, w jaki sposób transfuzja wpływa na zdolność danej osoby do ćwiczeń oraz w jaki sposób ich naczynia krwionośne rozluźniają się i kurczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie wpływu transfuzji krwinek czerwonych, w szczególności długości czasu przechowywania jednostek koncentratu krwinek czerwonych, na czynność układu krążenia u pacjentów otrzymujących transfuzje.
Transfuzja krwinek czerwonych jest często stosowana klinicznie u pacjentów z niską liczbą krwinek czerwonych w celu zapobiegania postępowi choroby i śmierci.
Ostatnie badania sugerują, że stosowanie „starych” i „świeżych” krwinek czerwonych wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi, ale nie ma jasnego zrozumienia, jak to się dzieje.
Badacze chcą ustalić najbardziej idealny sposób przechowywania i przetwarzania krwi, dowiedzieć się, jak transfuzja wpływa na zdolność do ćwiczeń badanych osób oraz ocenić rozkurcz i skurcz naczyń krwionośnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z jakimkolwiek stanem powodującym anemię zależną od transfuzji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 80 lat
- Ciąża
- Ostra infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatniego roku
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność powrotu na badania kontrolne
- Obecność alloprzeciwciał, które ograniczałyby zdolność banku krwi do pozyskiwania prawidłowo starzonych jednostek krwinek czerwonych (RBC)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Świeże transfuzje krwinek czerwonych/transfuzje krwinek czerwonych dojrzewających podczas przechowywania
Pacjenci otrzymają transfuzję jednostek koncentratu krwinek czerwonych (RBC) świeżej krwi (21 dni).
|
1 lub 2 dopasowane krzyżowo, upakowane jednostki krwinek czerwonych (RBC) ze świeżych (
1 lub 2 dopasowane krzyżowo, skondensowane jednostki krwinek czerwonych (RBC) z krwi dojrzewającej (>21 dni), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, zostaną podane we wlewie dożylnym za pomocą programowalnej elektronicznej pompy infuzyjnej (Baxter, Inc) przez okres 1 godziny na jednostkę.
Programowalna, elektroniczna pompa infuzyjna (Baxter, Inc) będzie używana do dożylnej transfuzji jednostek koncentratu krwinek czerwonych (RBC).
Pompa zostanie zaprogramowana na podawanie 1 jednostki zapakowanego RBC na godzinę.
|
|
Aktywny komparator: Transfuzja dojrzałych krwinek czerwonych / Transfuzja świeżych krwinek czerwonych
Pacjenci otrzymają transfuzję skondensowanych jednostek krwinek czerwonych (RBC) krwi starzonej podczas przechowywania (>21 dni), a następnie transfuzję zapakowanych jednostek krwinek czerwonych (RBC) świeżej krwi (
|
1 lub 2 dopasowane krzyżowo, upakowane jednostki krwinek czerwonych (RBC) ze świeżych (
1 lub 2 dopasowane krzyżowo, skondensowane jednostki krwinek czerwonych (RBC) z krwi dojrzewającej (>21 dni), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, zostaną podane we wlewie dożylnym za pomocą programowalnej elektronicznej pompy infuzyjnej (Baxter, Inc) przez okres 1 godziny na jednostkę.
Programowalna, elektroniczna pompa infuzyjna (Baxter, Inc) będzie używana do dożylnej transfuzji jednostek koncentratu krwinek czerwonych (RBC).
Pompa zostanie zaprogramowana na podawanie 1 jednostki zapakowanego RBC na godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozszerzaniu naczyń zależną od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD) zostanie wykonane przy użyciu ultrasonografii.
Tętnica ramienna ramienia niedominującego zostanie zobrazowana głowicą ultrasonograficzną o wysokiej rozdzielczości 13 MHz.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na przedramieniu zostanie napompowany do ciśnienia nadskurczowego, aby wywołać 5-minutowe niedokrwienie.
Po opróżnieniu mankietu obrazowanie tętnicy ramiennej będzie wykonywane w sposób ciągły przez następne 120 sekund i obliczone zostanie rozszerzenie zależne od przepływu.
Zmiana FMD to procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej od wartości wyjściowej (przed transfuzją) do dnia 1 (pierwszy dzień po transfuzji).
Wyższa FMD wskazuje na lepszą funkcję śródbłonka zależną od tlenku azotu.
|
Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
|
Zmiana reaktywnego indeksu przekrwienia (RHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) zostanie zmierzony za pomocą pulsacyjnej tonometrii tętniczej (PAT).
Mierzy się podstawowe ciśnienie krwi obu rąk i umieszcza sondy PAT po jednej na każdej ręce na tym samym palcu (palce 2, 3 lub 4).
Po okresie równoważenia wynoszącym 10 minut, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany do 60 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego przez 5 minut, po czym nastąpi opróżnienie mankietu i zmierzone zostaną zapisy pulsacji zarówno palca badającego, jak i kontrolnego.
RHI zostanie obliczone ze stosunku objętości tętna na palcach podczas przekrwienia reaktywnego (po opróżnieniu mankietu) do wartości wyjściowej.
Wyższy RHI wskazuje na lepszą funkcję śródbłonka zależną od tlenku azotu.
|
Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu (VO2Max)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Pacjenci zostaną poddani stopniowanym testom na bieżni zgodnie z wytycznymi American Heart Association przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke.
Do badań krążeniowo-oddechowych zostanie użyta bieżnia z pełnym wózkiem metabolicznym.
Maksymalny pobór tlenu (VO2Max) to wartość osiągana, gdy pobór tlenu pozostaje stabilny pomimo progresywnego zwiększania intensywności ćwiczeń.
Wartość VO2Max zostanie obliczona na podstawie pojemności minutowej serca i różnicy tlenu tętniczo-żylnego podczas szczytowego wysiłku.
VO2Max wyraża się w mililitrach tlenu na minutę na kilogram masy ciała (ml/min/kg).
Wyższe VO2Max wskazuje na lepszą reaktywność naczyniową.
|
Dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER):
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Pacjenci zostaną poddani stopniowanym testom na bieżni zgodnie z wytycznymi American Heart Association przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke.
Do badań krążeniowo-oddechowych zostanie użyta bieżnia z pełnym wózkiem metabolicznym.
RER to stosunek VCO2 (emisja dwutlenku węgla) do VO2 (pobór tlenu).
Wyższy RER wskazuje na lepszą reaktywność naczyniową.
|
Dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
|
Puls O2
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Pacjenci zostaną poddani stopniowanym testom na bieżni zgodnie z wytycznymi American Heart Association przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke.
Do badań krążeniowo-oddechowych zostanie użyta bieżnia z pełnym wózkiem metabolicznym.
Tętno O2 (tlenu) to ilość O2 zużytego z objętości krwi dostarczanej do tkanek przy każdym uderzeniu serca; wskaźnik ten jest obliczany jako: puls O2 = VO2 / tętno.
Wyższy puls O2 wskazuje na lepszą reaktywność naczyń.
|
Dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
|
Szczytowe VO2 chude
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Pacjenci zostaną poddani stopniowanym testom na bieżni zgodnie z wytycznymi American Heart Association przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke.
Do badań krążeniowo-oddechowych zostanie użyta bieżnia z pełnym wózkiem metabolicznym.
Szczytowe VO2 beztłuszczowe to szczytowy pobór tlenu dostosowany do beztłuszczowej masy ciała i jest podawany jako parametr dopasowujący beztłuszczową masę ciała w ml/kg na minutę.
|
Dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
|
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Stres oksydacyjny będzie mierzony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w celu zebrania poziomów cystyny, cysteiny, glutationu i dwusiarczku glutationu w osoczu.
Wyższe poziomy cystyny, cysteiny, glutationu i dwusiarczku glutationu wskazują na wyższy poziom zapalenia naczyń.
|
Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
|
Zmiana poziomów metabolitów tlenku azotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Metabolity tlenku azotu, takie jak azotyny, azotany, S-nitrozotiole (SNO-Hb i SNO-tiol) będą oznaczane w próbkach krwi za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Wyższe poziomy metabolitów tlenku azotu wskazują na wyższy poziom syntezy tlenku azotu (NO) i lepszą reaktywność naczyń.
|
Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)hsCRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) we krwi będą mierzone za pomocą nefelometrii Dade Behring.
Wyższe poziomy hsCRP wskazują na nasilenie stanu zapalnego naczyń.
|
Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
|
Zmiana poziomów IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Stężenie IL-6 w osoczu będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Zmiana to różnica poziomów IL-6 od wartości wyjściowej do dnia 1 (pierwszy dzień po transfuzji).
Wyższe stężenia IL-6 wskazują na nasilenie stanu zapalnego naczyń.
|
Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
|
Zmiana poziomu IL-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Stężenie IL-2 w osoczu będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Zmiana to różnica poziomów IL-2 od wartości wyjściowej do dnia 1 (pierwszy dzień po transfuzji).
Wyższe stężenia IL-2 wskazują na nasilenie stanu zapalnego naczyń.
|
Wartość wyjściowa (przed transfuzją), dzień 1 (pierwszy dzień po transfuzji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00064523
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .