Физиологические эффекты переливания эритроцитов
3 мая 2019 г. обновлено: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Физиологические эффекты хранения эритроцитов у реципиентов хронических трансфузий: вазореактивность, переносимость физической нагрузки и потребление кислорода
Целью данного исследования является определение того, как переливание эритроцитарной массы, особенно продолжительность хранения единиц эритроцитарной массы, влияет на сердечно-сосудистую функцию у пациентов, получающих переливание.
Это исследование также определит наиболее идеальный способ хранения и обработки крови, а также оценит, как переливание влияет на способность человека выполнять физические упражнения и на то, как его кровеносные сосуды расслабляются и сокращаются.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение трансфузии эритроцитарной массы, в частности продолжительности времени хранения единиц эритроцитарной массы, влияющих на сердечно-сосудистую функцию у пациентов, получающих трансфузии.
Переливание эритроцитов часто используется клинически у пациентов с низким количеством эритроцитов, чтобы предотвратить прогрессирование заболевания и смерть.
Недавние исследования показывают, что использование «старых» эритроцитов по сравнению со «свежими» связано с худшими клиническими исходами, но нет четкого понимания того, как это происходит.
Исследователи хотят определить наиболее идеальный способ хранения и обработки крови, а также узнать, как переливание влияет на способность субъектов исследования выполнять физические упражнения, и оценить расслабление и сокращение кровеносных сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с любым состоянием, приводящим к трансфузионно-зависимой анемии
Критерий исключения:
- Возраст 80 лет
- Беременность
- Острая инфекция в предшествующие 4 недели
- Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение последнего года
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность вернуться для наблюдения
- Наличие аллоантител, которые ограничили бы способность банка крови получать единицы эритроцитов (эритроцитов) правильного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переливание свежих эритроцитов/переливание состаренных эритроцитов
Субъекты получат переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) свежей крови (21-дневной давности).
|
1 или 2 перекрёстно подобранные единицы эритроцитарной массы (эритроцитов) из свежих (
1 или 2 перекрёстно подобранные единицы эритроцитарной массы (эритроцитов) из крови со сроком хранения (старше 21 дня) по назначению лечащего врача будут вводиться в виде внутривенной инфузии с помощью программируемого электронного инфузионного насоса (Baxter, Inc) в течение 1 часа на единицу.
Программируемый электронный инфузионный насос (Baxter, Inc) будет использоваться для внутривенного переливания единиц эритроцитарной массы (эритроцитов).
Насос будет запрограммирован на подачу 1 единицы упакованных эритроцитов в час.
|
|
Активный компаратор: Переливание состаренных эритроцитов/переливание свежих эритроцитов
Субъекты получат переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) состаренной (старше 21 дня) крови с последующим переливанием эритроцитарной массы свежей крови (
|
1 или 2 перекрёстно подобранные единицы эритроцитарной массы (эритроцитов) из свежих (
1 или 2 перекрёстно подобранные единицы эритроцитарной массы (эритроцитов) из крови со сроком хранения (старше 21 дня) по назначению лечащего врача будут вводиться в виде внутривенной инфузии с помощью программируемого электронного инфузионного насоса (Baxter, Inc) в течение 1 часа на единицу.
Программируемый электронный инфузионный насос (Baxter, Inc) будет использоваться для внутривенного переливания единиц эритроцитарной массы (эритроцитов).
Насос будет запрограммирован на подачу 1 единицы упакованных эритроцитов в час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опосредованной потоком вазодилатации (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
Расширение плечевой артерии, опосредованное потоком (FMD), будет выполняться с использованием ультразвукового исследования.
Плечевая артерия недоминирующей руки будет визуализирована с использованием ультразвукового датчика высокого разрешения 13 МГц.
Манжета для измерения артериального давления на предплечье будет накачана до сверхсистолического давления, чтобы вызвать 5-минутную ишемию.
После сдувания манжеты изображение плечевой артерии будет выполняться непрерывно в течение следующих 120 секунд, и будет рассчитываться дилатация, опосредованная потоком.
Изменение FMD представляет собой процентное изменение диаметра плечевой артерии от исходного уровня (до переливания) до дня 1 (первый день после переливания).
Более высокий FMD указывает на лучшую функцию эндотелия, зависящую от оксида азота.
|
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
|
Изменение реактивно-гиперемического индекса (РИ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
Индекс реактивной гиперемии (RHI) будет измеряться с помощью пульсовой артериальной тонометрии (PAT).
Исходное кровяное давление измеряют на обеих руках, и датчики PAT помещают по одному на каждую руку на один и тот же палец (пальцы 2, 3 или 4).
После 10-минутного периода уравновешивания манжету для измерения артериального давления надувают до уровня, превышающего систолическое давление на 60 мм рт. ст., в течение 5 минут, после чего манжету сдувают, и измеряют записи пульса как на исследуемом, так и на контрольном пальцах.
RHI будет рассчитываться по соотношению объема пальцевого пульса во время реактивной гиперемии (после спуска манжеты) и исходного уровня.
Более высокий RHI указывает на лучшую функцию эндотелия, зависящую от оксида азота.
|
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2Max)
Временное ограничение: День 1 (первый день после трансфузии)
|
Субъекты будут проходить градуированное тестирование на беговой дорожке в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием модифицированного протокола Balke.
Беговая дорожка с полной метаболической тележкой будет использоваться для сердечно-легочного тестирования.
Максимальное потребление кислорода (VO2Max) — это значение, достигаемое, когда потребление кислорода остается стабильным, несмотря на постепенное увеличение интенсивности упражнений.
VO2Max будет рассчитываться на основе сердечного выброса и артериовенозной разницы кислорода во время пиковой нагрузки.
VO2Max выражается в миллилитрах кислорода в минуту на килограмм массы тела (мл/мин/кг).
Более высокий показатель VO2Max указывает на лучшую сосудистую реактивность.
|
День 1 (первый день после трансфузии)
|
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER):
Временное ограничение: День 1 (первый день после трансфузии)
|
Субъекты будут проходить градуированное тестирование на беговой дорожке в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием модифицированного протокола Balke.
Беговая дорожка с полной метаболической тележкой будет использоваться для сердечно-легочного тестирования.
RER представляет собой отношение VCO2 (выход углекислого газа) к VO2 (поглощение кислорода).
Более высокий RER указывает на лучшую сосудистую реактивность.
|
День 1 (первый день после трансфузии)
|
|
Пульс О2
Временное ограничение: День 1 (первый день после трансфузии)
|
Субъекты будут проходить градуированное тестирование на беговой дорожке в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием модифицированного протокола Balke.
Беговая дорожка с полной метаболической тележкой будет использоваться для сердечно-легочного тестирования.
Пульс O2 (кислород) — это количество O2, потребляемое из объема крови, доставляемой тканям при каждом сердечном сокращении; этот индекс рассчитывается как: пульс O2 = VO2 / частота сердечных сокращений.
Более высокий пульс O2 указывает на лучшую сосудистую реактивность.
|
День 1 (первый день после трансфузии)
|
|
Пик VO2
Временное ограничение: День 1 (первый день после трансфузии)
|
Субъекты будут проходить градуированное тестирование на беговой дорожке в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием модифицированного протокола Balke.
Беговая дорожка с полной метаболической тележкой будет использоваться для сердечно-легочного тестирования.
Пиковое значение VO2 для мышечной массы представляет собой пиковое потребление кислорода, скорректированное на мышечную массу тела, и указывается как параметр корректировки мышечной массы тела в мл/кг в минуту.
|
День 1 (первый день после трансфузии)
|
|
Изменение маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
Окислительный стресс будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) для определения уровней цистина, цистеина, глутатиона и дисульфида глутатиона в плазме.
Более высокие уровни цистина, цистеина, глутатиона и дисульфида глутатиона указывают на более высокий уровень воспаления сосудов.
|
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
|
Изменение уровней метаболитов оксида азота
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
Метаболиты оксида азота, такие как нитрит, нитрат, S-нитрозотиолы (SNO-Hb и SNO-тиол), будут измеряться в образцах крови с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Более высокие уровни метаболитов оксида азота указывают на более высокий уровень синтеза оксида азота (NO) и лучшую сосудистую реактивность.
|
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) вчСРБ
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в крови будут измеряться с помощью нефелометрии Дейда-Беринга.
Более высокие уровни hsCRP указывают на усиление воспаления сосудов.
|
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
|
Изменение уровней ИЛ-6
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
Концентрацию IL-6 в плазме будут измерять с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение представляет собой разницу в уровнях IL-6 от исходного уровня до дня 1 (первый день после трансфузии).
Более высокие концентрации IL-6 указывают на усиленное воспаление сосудов.
|
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
|
Изменение уровней ИЛ-2
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
Концентрацию IL-2 в плазме будут измерять с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение представляет собой разницу в уровнях IL-2 от исходного уровня до дня 1 (первый день после переливания).
Более высокие концентрации IL-2 указывают на усиленное воспаление сосудов.
|
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00064523
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .