Effets physiologiques de la transfusion de globules rouges
3 mai 2019 mis à jour par: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Effets physiologiques du stockage des globules rouges chez les receveurs de transfusions chroniques : vasoréactivité, capacité d'exercice et consommation d'oxygène
Le but de cette étude est de déterminer comment les transfusions de globules rouges, en particulier la durée de conservation des culots globulaires, affectent la fonction cardiovasculaire chez les patients transfusés.
Cette étude déterminera également la manière la plus idéale de stocker et de traiter le sang, et évaluera comment la transfusion affecte la capacité d'une personne à faire de l'exercice et comment ses vaisseaux sanguins se détendent et se contractent.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la transfusion de globules rouges, en particulier la durée du temps de stockage des unités de culots globulaires, affecte la fonction cardiovasculaire chez les patients recevant des transfusions.
La transfusion de globules rouges est souvent utilisée en clinique chez les patients présentant un faible nombre de globules rouges afin de prévenir la progression de la maladie et la mort.
Des études récentes suggèrent que l'utilisation de globules rouges "âgés" par rapport à "frais" est associée à de moins bons résultats cliniques, mais il n'y a pas de compréhension claire de la manière dont cela se produit.
Les enquêteurs veulent déterminer la manière la plus idéale de stocker et de traiter le sang, et apprendre comment la transfusion affecte la capacité à faire de l'exercice chez les sujets de l'étude et évaluer la relaxation et la contraction des vaisseaux sanguins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de toute affection entraînant une anémie dépendante des transfusions
Critère d'exclusion:
- Âge 80 ans
- Grossesse
- Infection aiguë au cours des 4 semaines précédentes
- Toxicomanie active au cours de l'année écoulée
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Impossibilité de revenir pour un suivi
- La présence d'allo-anticorps qui limiterait la capacité de la banque de sang à obtenir des unités de globules rouges correctement vieillies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Transfusion de globules rouges frais/transfusion de globules rouges conservés
Les sujets recevront une transfusion de concentrés de globules rouges (GR) de sang frais (âgé de 21 jours).
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1 ou 2 concentrés de globules rouges (GR) appariés provenant de produits frais (
1 ou 2 concentrés de globules rouges (GR) appariés provenant de sang vieilli en stockage (> 21 jours), selon les prescriptions du médecin traitant, seront administrés par perfusion intraveineuse via une pompe à perfusion électronique programmable (Baxter, Inc) sur une durée de 1 heure par unité.
Une pompe à perfusion électronique programmable (Baxter, Inc.) sera utilisée pour la transfusion intraveineuse d'unités de concentré de globules rouges (RBC).
La pompe sera programmée pour délivrer 1 unité de concentré de RBC par heure.
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Comparateur actif: Transfusion de globules rouges conservés/Transfusion de globules rouges frais
Les sujets recevront une transfusion de concentrés de globules rouges (GR) de sang conservé (> 21 jours) suivi d'une transfusion de concentrés de globules rouges de sang frais (
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1 ou 2 concentrés de globules rouges (GR) appariés provenant de produits frais (
1 ou 2 concentrés de globules rouges (GR) appariés provenant de sang vieilli en stockage (> 21 jours), selon les prescriptions du médecin traitant, seront administrés par perfusion intraveineuse via une pompe à perfusion électronique programmable (Baxter, Inc) sur une durée de 1 heure par unité.
Une pompe à perfusion électronique programmable (Baxter, Inc.) sera utilisée pour la transfusion intraveineuse d'unités de concentré de globules rouges (RBC).
La pompe sera programmée pour délivrer 1 unité de concentré de RBC par heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vasodilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) sera réalisée en utilisant l'échographie.
L'artère brachiale du bras non dominant sera imagée à l'aide d'un transducteur à ultrasons haute résolution de 13 MHz.
Un brassard de tension artérielle sur l'avant-bras sera gonflé à des pressions supra-systoliques pour produire 5 minutes d'ischémie.
Après le dégonflage du brassard, l'imagerie de l'artère brachiale sera effectuée en continu pendant les 120 secondes suivantes et la dilatation médiée par le flux sera calculée.
Le changement dans la fièvre aphteuse est le changement en pourcentage du diamètre de l'artère brachiale entre le départ (avant la transfusion) et le jour 1 (premier jour après la transfusion).
Une FMD plus élevée indique une meilleure fonction endothéliale dépendante de l'oxyde nitrique.
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Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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Modification de l'indice hyperémique réactif (RHI)
Délai: Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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L'indice d'hyperémie réactive (RHI) sera mesuré à l'aide de la tonométrie artérielle pulsatile (PAT).
La pression artérielle de base des deux mains est mesurée et des sondes PAT sont placées une sur chaque main au même doigt (doigts 2, 3 ou 4).
Après une période d'équilibrage de 10 minutes, le brassard de tensiomètre sera gonflé à 60 mmHg au-dessus de la pression systolique pendant 5 minutes, suivi d'un dégonflage du brassard et les enregistrements pulsatiles des doigts d'étude et de contrôle seront mesurés.
Le RHI sera calculé à partir du rapport entre le volume d'impulsion numérique pendant l'hyperémie réactive (après le dégonflage du brassard) et la ligne de base.
Un RHI plus élevé indique une meilleure fonction endothéliale dépendante de l'oxyde nitrique.
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Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption maximale d'oxygène (VO2Max)
Délai: Jour 1 (premier jour post-transfusionnel)
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Les sujets subiront des tests sur tapis roulant gradués conformément aux directives de l'American Heart Association en utilisant le protocole modifié de Balke.
Un tapis roulant avec chariot métabolique complet sera utilisé pour les tests cardiopulmonaires.
La consommation maximale d'oxygène (VO2Max) est la valeur atteinte lorsque la consommation d'oxygène reste stable malgré une augmentation progressive de l'intensité de l'exercice.
Le VO2Max sera calculé à partir du débit cardiaque et de la différence d'oxygène artério-veineux pendant l'exercice de pointe.
La VO2Max est exprimée en millilitres d'oxygène par minute par kilogramme de poids corporel (ml/min/kg).
Une VO2Max plus élevée indique une meilleure réactivité vasculaire.
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Jour 1 (premier jour post-transfusionnel)
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Rapport d'échange respiratoire (RER):
Délai: Jour 1 (premier jour post-transfusionnel)
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Les sujets subiront des tests sur tapis roulant gradués conformément aux directives de l'American Heart Association en utilisant le protocole modifié de Balke.
Un tapis roulant avec chariot métabolique complet sera utilisé pour les tests cardiopulmonaires.
RER est le rapport entre VCO2 (émission de dioxyde de carbone) et VO2 (absorption d'oxygène).
Un RER plus élevé indique une meilleure réactivité vasculaire.
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Jour 1 (premier jour post-transfusionnel)
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Pouls O2
Délai: Jour 1 (premier jour post-transfusionnel)
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Les sujets subiront des tests sur tapis roulant gradués conformément aux directives de l'American Heart Association en utilisant le protocole modifié de Balke.
Un tapis roulant avec chariot métabolique complet sera utilisé pour les tests cardiopulmonaires.
Le pouls d'O2 (oxygène) est la quantité d'O2 consommée à partir du volume de sang délivré aux tissus par chaque battement de cœur ; cet indice est calculé comme suit : pouls O2 = VO2 / fréquence cardiaque.
Une impulsion d'O2 plus élevée indique une meilleure réactivité vasculaire.
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Jour 1 (premier jour post-transfusionnel)
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Pic VO2 maigre
Délai: Jour 1 (premier jour post-transfusionnel)
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Les sujets subiront des tests sur tapis roulant gradués conformément aux directives de l'American Heart Association en utilisant le protocole modifié de Balke.
Un tapis roulant avec chariot métabolique complet sera utilisé pour les tests cardiopulmonaires.
Le pic de VO2 maigre est le pic de consommation d'oxygène ajusté pour la masse corporelle maigre et est rapporté comme un paramètre d'ajustement du poids corporel maigre en mL/kg par minute.
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Jour 1 (premier jour post-transfusionnel)
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Modification des marqueurs de stress oxydatif
Délai: Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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Le stress oxydatif sera mesuré à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) pour recueillir les niveaux plasmatiques de cystine, de cystéine, de glutathion et de disulfure de glutathion.
Des niveaux plus élevés de cystine, de cystéine, de glutathion et de disulfure de glutathion indiquent des niveaux plus élevés d'inflammation vasculaire.
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Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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Modification des niveaux de métabolites de l'oxyde nitrique
Délai: Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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Les métabolites de l'oxyde nitrique comme le nitrite, le nitrate, les S-nitrosothiols (SNO-Hb et SNO-thiol) seront mesurés à partir d'échantillons de sang à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
Des niveaux plus élevés de métabolites d'oxyde nitrique indiquent des niveaux plus élevés de synthèse d'oxyde nitrique (NO) et une meilleure réactivité vasculaire.
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Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)hsCRP
Délai: Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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Les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) dans le sang seront mesurés à l'aide de la néphélométrie Dade Behring.
Des niveaux plus élevés de hsCRP indiquent une augmentation de l'inflammation vasculaire.
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Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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Changement des niveaux d'IL-6
Délai: Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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La concentration plasmatique d'IL-6 sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Le changement est la différence dans les niveaux d'IL-6 entre le départ et le jour 1 (premier jour post-transfusionnel).
Des concentrations plus élevées d'IL-6 indiquent une inflammation vasculaire accrue.
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Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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Changement des niveaux d'IL-2
Délai: Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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La concentration plasmatique d'IL-2 sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Le changement est la différence dans les niveaux d'IL-2 entre le départ et le jour 1 (premier jour post-transfusionnel).
Des concentrations plus élevées d'IL-2 indiquent une inflammation vasculaire accrue.
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Au départ (avant la transfusion), Jour 1 (premier jour après la transfusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00064523
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