Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska effekter av RBC-transfusion

3 maj 2019 uppdaterad av: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Fysiologiska effekter av RBC-lagring hos kroniska transfusionsmottagare: Vasoreaktivitet, träningskapacitet och syreförbrukning

Syftet med denna studie är att fastställa hur transfusioner av röda blodkroppar, särskilt lagringstiden för enheter av packade röda blodkroppar, påverkar den kardiovaskulära funktionen hos patienter som får transfusioner. Denna studie kommer också att fastställa det mest idealiska sättet att lagra och bearbeta blod, och bedöma hur transfusion påverkar en persons förmåga att träna och hur deras blodkärl slappnar av och drar ihop sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa transfusion av röda blodkroppar, särskilt längden på lagringstiden för enheter av packade röda blodkroppar, påverkar kardiovaskulär funktion hos patienter som får transfusioner. Transfusion av röda blodkroppar används ofta kliniskt hos patienter med lågt antal röda blodkroppar för att förhindra sjukdomsprogression och död. Nyligen genomförda studier tyder på att användningen av "åldrade" kontra "färska" röda blodkroppar är associerad med sämre kliniska resultat, men det finns ingen klar förståelse för hur detta händer. Utredarna vill bestämma det mest idealiska sättet att lagra och bearbeta blod, och lära sig hur transfusion påverkar förmågan att träna hos försökspersonerna och bedöma avslappningen och sammandragningen av blodkärlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner med något tillstånd som leder till transfusionsberoende anemi

Exklusions kriterier:

  • Ålder 80 år
  • Graviditet
  • Akut infektion under de senaste 4 veckorna
  • Aktivt missbruk under det senaste året
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att återkomma för uppföljning
  • Förekomsten av alloantikroppar som skulle begränsa blodbankens förmåga att få korrekt åldrade röda blodkroppar (RBC) enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Färsk RBC-transfusion/lagringsåldrad RBC-transfusion
Försökspersonerna kommer att få en transfusion av packade röda blodkroppar (RBC) enheter av färskt blod (21 dagar gammalt) blod.
Biologisk: Transfusion av färska röda blodkroppar (RBC).
1 eller 2 korsmatchade, packade röda blodkroppar (RBC) enheter från färska (
Biologisk: Transfusion med lagringsåldrade röda blodkroppar (RBC).
1 eller 2 korsmatchade, packade röda blodkroppar (RBC) enheter från lagringsåldrat (>21 dagar gammalt) blod, enligt beställning av den behandlande läkaren, kommer att ges som en intravenös infusion via en programmerbar elektronisk infusionspump (Baxter, Inc) under en period av 1 timme per enhet.
Enhet: Elektronisk infusionspump
En programmerbar, elektronisk infusionspump (Baxter, Inc) kommer att användas för intravenös transfusion av enheter av packade röda blodkroppar (RBC). Pumpen kommer att programmeras att leverera 1 enhet packad RBC per timme.
Aktiv komparator: Lagringsåldrad RBC-transfusion/Färsk RBC-transfusion
Försökspersonerna kommer att få en transfusion av packade röda blodkroppar (RBC) enheter av lagringsåldrat (>21 dagar gammalt) blod följt av en transfusion av packade RBC-enheter av färskt blod (
Biologisk: Transfusion av färska röda blodkroppar (RBC).
1 eller 2 korsmatchade, packade röda blodkroppar (RBC) enheter från färska (
Biologisk: Transfusion med lagringsåldrade röda blodkroppar (RBC).
1 eller 2 korsmatchade, packade röda blodkroppar (RBC) enheter från lagringsåldrat (>21 dagar gammalt) blod, enligt beställning av den behandlande läkaren, kommer att ges som en intravenös infusion via en programmerbar elektronisk infusionspump (Baxter, Inc) under en period av 1 timme per enhet.
Enhet: Elektronisk infusionspump
En programmerbar, elektronisk infusionspump (Baxter, Inc) kommer att användas för intravenös transfusion av enheter av packade röda blodkroppar (RBC). Pumpen kommer att programmeras att leverera 1 enhet packad RBC per timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i flödesmedierad vasodilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD) kommer att utföras med hjälp av ultraljud. Brachialisartären i den icke-dominanta armen kommer att avbildas med en högupplöst 13 MHz ultraljudsgivare. En blodtrycksmanschett på underarmen blåses upp till suprasystoliska tryck för att producera 5 minuters ischemi. Efter tömning av manschetten kommer avbildning av brachialisartären att utföras kontinuerligt under de kommande 120 sekunderna och den flödesmedierade dilatationen kommer att beräknas. Förändring i mul- och klövsjuka är den procentuella förändringen i diametern på artären brachialis från baslinjen (före transfusion) till dag 1 (första dagen efter transfusion). En högre MKS indikerar bättre kväveoxidberoende endotelfunktion.
Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Förändring i reaktivt hyperemiskt index (RHI)
Tidsram: Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Reactive Hyperemia Index (RHI) kommer att mätas med hjälp av Pulsatile Arterial Tonometri (PAT). Baslinjeblodtrycket för båda händerna mäts och PAT-sonder placeras en på varje hand vid samma finger (fingrar 2, 3 eller 4). Efter en jämviktsperiod på 10 minuter kommer blodtrycksmanschetten att blåses upp till 60 mmHg över systoliskt tryck i 5 minuter följt av tömning av manschetten och de pulserande registreringarna från både studie- och kontrollfingrar kommer att mätas. RHI kommer att beräknas från förhållandet mellan den digitala pulsvolymen under reaktiv hyperemi (efter manschettens tömning) och baslinjen. En högre RHI indikerar bättre kväveoxidberoende endotelfunktion.
Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag (VO2Max)
Tidsram: Dag 1 (första dagen efter transfusion)
Försökspersoner kommer att genomgå graderade löpbandstester enligt American Heart Associations riktlinjer med hjälp av det modifierade Balke-protokollet. Ett löpband med full metabolisk vagn kommer att användas för kardiopulmonell testning. Maximal syreupptagning (VO2Max) är det värde som uppnås när syreupptagningen förblir stabil trots en progressiv ökning av träningsintensiteten. VO2Max kommer att beräknas från hjärtminutvolymen och den arteriovenösa syreskillnaden under maximal träning. VO2Max uttrycks i milliliter syre per minut per kilogram kroppsvikt (ml/min/kg). Ett högre VO2Max indikerar bättre vaskulär reaktivitet.
Dag 1 (första dagen efter transfusion)
Andningsväxlingsförhållande (RER):
Tidsram: Dag 1 (första dagen efter transfusion)
Försökspersoner kommer att genomgå graderade löpbandstester enligt American Heart Associations riktlinjer med hjälp av det modifierade Balke-protokollet. Ett löpband med full metabolisk vagn kommer att användas för kardiopulmonell testning. RER är förhållandet mellan VCO2 (koldioxidutsläpp) och VO2 (syreupptag). En högre RER indikerar bättre vaskulär reaktivitet.
Dag 1 (första dagen efter transfusion)
O2 puls
Tidsram: Dag 1 (första dagen efter transfusion)
Försökspersoner kommer att genomgå graderade löpbandstester enligt American Heart Associations riktlinjer med hjälp av det modifierade Balke-protokollet. Ett löpband med full metabolisk vagn kommer att användas för kardiopulmonell testning. O2 (syre) puls är mängden O2 som förbrukas från volymen blod som levereras till vävnader vid varje hjärtslag; detta index beräknas som: O2-puls = VO2 / hjärtfrekvens. En högre O2-puls indikerar bättre vaskulär reaktivitet.
Dag 1 (första dagen efter transfusion)
Peak VO2 Lean
Tidsram: Dag 1 (första dagen efter transfusion)
Försökspersoner kommer att genomgå graderade löpbandstester enligt American Heart Associations riktlinjer med hjälp av det modifierade Balke-protokollet. Ett löpband med full metabolisk vagn kommer att användas för kardiopulmonell testning. Peak VO2 lean är det maximala syreupptaget justerat för mager kroppsmassa och rapporteras som en parameter för justering av mager kroppsvikt i ml/kg per minut.
Dag 1 (första dagen efter transfusion)
Förändring av oxidativa stressmarkörer
Tidsram: Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Oxidativ stress kommer att mätas med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC) för att samla in plasmacystin-, cystein-, glutation- och glutationdisulfidnivåer. Högre nivåer av cystin, cystein, glutation och glutationdisulfid indikerar högre nivåer av vaskulär inflammation.
Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Förändring i nivåer av kväveoxidmetaboliter
Tidsram: Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Kväveoxidmetaboliter som nitrit, nitrat, S-nitrosothioler (SNO-Hb och SNO-tiol) kommer att mätas från blodprover med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC). Högre nivåer av kväveoxidmetaboliter indikerar högre nivåer av kväveoxidsyntes (NO) och bättre vaskulär reaktivitet.
Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)hsCRP
Tidsram: Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) i blodet kommer att mätas med Dade Behring nefelometri. Högre nivåer av hsCRP indikerar ökad vaskulär inflammation.
Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Förändring i nivåer av IL-6
Tidsram: Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Koncentrationen av IL-6 i plasma kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Förändring är skillnaden i nivåerna av IL-6 från baslinjen till dag 1 (första dagen efter transfusion). Högre koncentrationer av IL-6 indikerar ökad vaskulär inflammation.
Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Förändring i nivåer av IL-2
Tidsram: Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)
Koncentrationen av IL-2 i plasma kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Förändring är skillnaden i nivåerna av IL-2 från baslinjen till dag 1 (första dagen efter transfusion). Högre koncentrationer av IL-2 indikerar ökad vaskulär inflammation.
Baslinje (före transfusion), dag 1 (första dagen efter transfusion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00064523

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transfusion av röda blodkroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera