Efeitos fisiológicos da transfusão de hemácias
3 de maio de 2019 atualizado por: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Efeitos fisiológicos do armazenamento de hemácias em receptores crônicos de transfusão: vasorreatividade, capacidade de exercício e consumo de oxigênio
O objetivo deste estudo é determinar como as transfusões de glóbulos vermelhos, particularmente o tempo de armazenamento de unidades de glóbulos vermelhos concentrados, afetam a função cardiovascular em pacientes que recebem transfusões.
Este estudo também determinará a maneira mais ideal de armazenar e processar o sangue e avaliar como a transfusão afeta a capacidade de uma pessoa se exercitar e como seus vasos sanguíneos relaxam e se contraem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a transfusão de glóbulos vermelhos, particularmente o tempo de armazenamento de unidades de concentrado de hemácias, afeta a função cardiovascular em pacientes que recebem transfusões.
A transfusão de glóbulos vermelhos é frequentemente usada clinicamente em pacientes com baixa contagem de glóbulos vermelhos, a fim de prevenir a progressão da doença e a morte.
Estudos recentes sugerem que o uso de glóbulos vermelhos "envelhecidos" versus "frescos" está associado a piores resultados clínicos, mas não há um entendimento claro de como isso acontece.
Os investigadores querem determinar a maneira ideal de armazenar e processar o sangue e aprender como a transfusão afeta a capacidade de se exercitar nos sujeitos do estudo e avaliar o relaxamento e a contração dos vasos sanguíneos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com qualquer condição que resulte em anemia dependente de transfusão
Critério de exclusão:
- Idade 80 anos
- Gravidez
- Infecção aguda nas últimas 4 semanas
- Abuso de substâncias ativas no último ano
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Impossibilidade de retornar para acompanhamento
- A presença de aloanticorpos que limitariam a capacidade do banco de sangue de obter unidades de glóbulos vermelhos (RBC) envelhecidas corretamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transfusão de hemácias frescas/transfusão de hemácias envelhecidas em armazenamento
Os indivíduos receberão uma transfusão de unidades de glóbulos vermelhos (RBC) de sangue fresco (21 dias).
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1 ou 2 unidades de glóbulos vermelhos (RBC) combinadas de sangue fresco (
1 ou 2 unidades cruzadas de glóbulos vermelhos (RBC) de sangue envelhecido (> 21 dias de idade), conforme prescrito pelo médico assistente, serão administradas como uma infusão intravenosa por meio de uma bomba de infusão eletrônica programável (Baxter, Inc) durante um período de 1 hora por unidade.
Uma bomba de infusão eletrônica programável (Baxter, Inc) será usada para transfusão intravenosa de unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (RBC).
A bomba será programada para fornecer 1 unidade de RBC embalado por hora.
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Comparador Ativo: Transfusão de hemácias envelhecidas em armazenamento/transfusão de hemácias frescas
Os indivíduos receberão uma transfusão de unidades de glóbulos vermelhos (RBC) de sangue envelhecido (> 21 dias de idade) seguido por uma transfusão de unidades de glóbulos vermelhos de sangue fresco (
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1 ou 2 unidades de glóbulos vermelhos (RBC) combinadas de sangue fresco (
1 ou 2 unidades cruzadas de glóbulos vermelhos (RBC) de sangue envelhecido (> 21 dias de idade), conforme prescrito pelo médico assistente, serão administradas como uma infusão intravenosa por meio de uma bomba de infusão eletrônica programável (Baxter, Inc) durante um período de 1 hora por unidade.
Uma bomba de infusão eletrônica programável (Baxter, Inc) será usada para transfusão intravenosa de unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (RBC).
A bomba será programada para fornecer 1 unidade de RBC embalado por hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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A dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) será realizada por meio de ultrassonografia.
A artéria braquial do braço não dominante será visualizada usando um transdutor de ultrassom de 13 MHz de alta resolução.
Um manguito de pressão arterial no antebraço será inflado para pressões supra-sistólicas para produzir 5 minutos de isquemia.
Após a deflação do manguito, a imagem da artéria braquial será realizada continuamente pelos próximos 120 segundos e a dilatação mediada por fluxo será calculada.
A alteração na FMD é a alteração percentual no diâmetro da artéria braquial desde a linha de base (antes da transfusão) até o Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão).
Um FMD mais alto indica melhor função endotelial dependente de óxido nítrico.
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Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Alteração no Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) será medido por Tonometria Arterial Pulsátil (PAT).
A pressão sanguínea basal de ambas as mãos é medida e as sondas PAT são colocadas uma em cada mão no mesmo dedo (dedos 2, 3 ou 4).
Após um período de equilíbrio de 10 minutos, o manguito de pressão arterial será inflado até 60 mmHg acima da pressão sistólica por 5 minutos, seguido pela deflação do manguito e os registros pulsáteis dos dedos de estudo e controle serão medidos.
O RHI será calculado a partir da razão do volume do pulso digital durante a hiperemia reativa (após a deflação do manguito) e a linha de base.
Um RHI mais alto indica melhor função endotelial dependente de óxido nítrico.
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Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Máximo de Oxigênio (VO2Max)
Prazo: Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Os indivíduos serão submetidos a testes de esteira graduados seguindo as diretrizes da American Heart Association usando o protocolo Balke modificado.
Uma esteira com carrinho metabólico completo será utilizada para o teste cardiopulmonar.
O consumo máximo de oxigênio (VO2Max) é o valor alcançado quando o consumo de oxigênio permanece estável apesar do aumento progressivo da intensidade do exercício.
O VO2Max será calculado a partir do débito cardíaco e da diferença arteriovenosa de oxigênio durante o pico do exercício.
O VO2Max é expresso em mililitros de oxigênio por minuto por quilograma de peso corporal (ml/min/kg).
Um VO2Max mais alto indica melhor reatividade vascular.
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Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Relação de Troca Respiratória (RER):
Prazo: Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Os indivíduos serão submetidos a testes de esteira graduados seguindo as diretrizes da American Heart Association usando o protocolo Balke modificado.
Uma esteira com carrinho metabólico completo será utilizada para o teste cardiopulmonar.
RER é a proporção de VCO2 (saída de dióxido de carbono) para VO2 (absorção de oxigênio).
Um RER mais alto indica melhor reatividade vascular.
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Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Pulso de O2
Prazo: Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Os indivíduos serão submetidos a testes de esteira graduados seguindo as diretrizes da American Heart Association usando o protocolo Balke modificado.
Uma esteira com carrinho metabólico completo será utilizada para o teste cardiopulmonar.
Pulso de O2 (oxigênio) é a quantidade de O2 consumida do volume de sangue entregue aos tecidos a cada batimento cardíaco; esse índice é calculado como: pulso de O2 = VO2 / frequência cardíaca.
Um pulso de O2 mais alto indica melhor reatividade vascular.
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Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Pico de VO2 magro
Prazo: Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Os indivíduos serão submetidos a testes de esteira graduados seguindo as diretrizes da American Heart Association usando o protocolo Balke modificado.
Uma esteira com carrinho metabólico completo será utilizada para o teste cardiopulmonar.
O pico de VO2 magro é o consumo máximo de oxigênio ajustado para massa corporal magra e é relatado como um parâmetro de ajuste de peso corporal magro em mL/kg por minuto.
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Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Alteração nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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O estresse oxidativo será medido usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) para coletar níveis plasmáticos de cistina, cisteína, glutationa e dissulfeto de glutationa.
Níveis mais altos de cistina, cisteína, glutationa e dissulfeto de glutationa indicam níveis mais altos de inflamação vascular.
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Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Mudança nos níveis de metabólitos de óxido nítrico
Prazo: Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Metabólitos do óxido nítrico como nitrito, nitrato, S-nitrosotióis (SNO-Hb e SNO-tiol) serão medidos a partir de amostras de sangue por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
Níveis mais altos de metabólitos de óxido nítrico indicam níveis mais altos de síntese de óxido nítrico (NO) e melhor reatividade vascular.
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Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)hsCRP
Prazo: Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Os níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) no sangue serão medidos usando nefelometria Dade Behring.
Níveis mais altos de hsCRP indicam aumento da inflamação vascular.
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Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Alteração nos Níveis de IL-6
Prazo: Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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A concentração plasmática de IL-6 será medida por ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração é a diferença nos níveis de IL-6 desde a linha de base até o Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão).
Concentrações mais altas de IL-6 indicam aumento da inflamação vascular.
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Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Alteração nos Níveis de IL-2
Prazo: Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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A concentração plasmática de IL-2 será medida por ensaio imunoenzimático (ELISA).
A alteração é a diferença nos níveis de IL-2 desde a linha de base até o Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão).
Concentrações mais altas de IL-2 indicam aumento da inflamação vascular.
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Linha de base (antes da transfusão), Dia 1 (primeiro dia pós-transfusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00064523
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