A vörösvértest-transzfúzió élettani hatásai
2019. május 3. frissítette: Arshed A. Quyyumi, Emory University
A vörösvértestek tárolásának élettani hatásai krónikus transzfúziós recipienseknél: vazoreaktivitás, edzéskapacitás és oxigénfogyasztás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vörösvérsejt-transzfúzió, különösen a csomagolt vörösvértest-egységek tárolási ideje hogyan befolyásolja a transzfúzióban részesülő betegek szív- és érrendszeri működését.
Ez a tanulmány meghatározza a vér tárolásának és feldolgozásának legideálisabb módját is, és felméri, hogy a transzfúzió hogyan befolyásolja az egyén testmozgási képességét, és hogyan ellazulnak és húzódnak össze az erek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vörösvértest-transzfúzió, különösen a csomagolt vörösvértestek egységeinek tárolási ideje befolyásolja a szív- és érrendszeri működést transzfúzióban részesülő betegeknél.
A vörösvértest-transzfúziót klinikailag gyakran alkalmazzák alacsony vörösvérsejtszámú betegeknél a betegség progressziójának és halálának megelőzése érdekében.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az „elöregedett” és a „friss” vörösvértestek használata rosszabb klinikai eredményekkel jár, de nincs egyértelmű megértés, hogy ez hogyan történik.
A kutatók meg akarják határozni a vér tárolásának és feldolgozásának legideálisabb módját, és meg akarják tanulni, hogy a transzfúzió hogyan befolyásolja a vizsgálati alanyok testedzési képességét, valamint felmérik az erek relaxációját és összehúzódását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek bármilyen olyan állapota van, amely transzfúziófüggő anémiát okoz
Kizárási kritériumok:
- Életkor 80 év
- Terhesség
- Akut fertőzés az előző 4 hétben
- Hatóanyagokkal való visszaélés az elmúlt évben
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség visszatérni nyomon követésre
- Alloantitestek jelenléte, amelyek korlátozzák a vérbank azon képességét, hogy megfelelően öreg vörösvértest (RBC) egységeket szerezzen be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Friss vörösvértest-transzfúzió/Tárolható vörösvértest-transzfúzió
Az alanyok friss (21 napos) vérből csomagolt vörösvérsejt (RBC) egységnyi transzfúziót kapnak.
|
1 vagy 2 keresztben egyező, csomagolt vörösvérsejt (RBC) egység friss (
Tárolt korú (>21 napos) vérből 1 vagy 2 keresztezett, csomagolt vörösvérsejt (RBC) egység a kezelőorvos rendelése szerint intravénás infúzió formájában kerül beadásra programozható elektronikus infúziós pumpán keresztül (Baxter, Inc) egységenként 1 órán keresztül.
Programozható, elektronikus infúziós pumpát (Baxter, Inc) használnak a csomagolt vörösvértestek (RBC) egységeinek intravénás transzfúziójához.
A szivattyú úgy van programozva, hogy óránként 1 egység csomagolt vörösvértestet szállítson.
|
|
Aktív összehasonlító: Tárolási idős vörösvértest-transzfúzió/Friss VVT transzfúzió
Az alanyok csomagolt vörösvérsejt (RBC) egységnyi tárolásra alkalmas (>21 napos) vér transzfúzióját kapják, majd friss vérből csomagolt vörösvértest-egységek transzfúziója következik.
|
1 vagy 2 keresztben egyező, csomagolt vörösvérsejt (RBC) egység friss (
Tárolt korú (>21 napos) vérből 1 vagy 2 keresztezett, csomagolt vörösvérsejt (RBC) egység a kezelőorvos rendelése szerint intravénás infúzió formájában kerül beadásra programozható elektronikus infúziós pumpán keresztül (Baxter, Inc) egységenként 1 órán keresztül.
Programozható, elektronikus infúziós pumpát (Baxter, Inc) használnak a csomagolt vörösvértestek (RBC) egységeinek intravénás transzfúziójához.
A szivattyú úgy van programozva, hogy óránként 1 egység csomagolt vörösvértestet szállítson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az áramlás által közvetített értágulatban (FMD)
Időkeret: Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációt (FMD) ultrahangos vizsgálattal végezzük.
A nem domináns kar artériáját nagy felbontású, 13 MHz-es ultrahang-átalakítóval leképezzük.
Az alkaron lévő vérnyomásmérő mandzsettát szupraszisztolés nyomásra fújják fel, hogy 5 perces ischaemiát okozzon.
A mandzsetta leeresztése után a következő 120 másodpercben folyamatosan leképezik a brachialis artériát, és kiszámítják az áramlás által közvetített tágulást.
Az FMD változása a brachialis artéria átmérőjének százalékos változása az alapvonaltól (transzfúzió előtt) az 1. napig (az első transzfúzió utáni nap).
A magasabb FMD jobb nitrogén-monoxid-függő endoteliális funkciót jelez.
|
Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
|
Változás a reaktív hiperémiás indexben (RHI)
Időkeret: Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
A reaktív hiperémiás indexet (RHI) pulzáló artériás tonometriával (PAT) mérik.
Mindkét kéz kiindulási vérnyomását megmérik, és PAT-szondákat helyeznek mindkét kézre ugyanarra az ujjra (2., 3. vagy 4. ujj).
10 perces egyensúlyozási időszakot követően a vérnyomásmérő mandzsettát a szisztolés nyomás fölé 60 Hgmm-rel fújják fel 5 percre, majd a mandzsettát leeresztik, és megmérik a pulzáló felvételeket mind a vizsgáló, mind a kontroll ujjakról.
Az RHI kiszámítása a reaktív hiperémia (a mandzsetta leeresztését követően) alatti digitális impulzustérfogat és az alapérték arányából történik.
A magasabb RHI jobb nitrogén-monoxid-függő endoteliális funkciót jelez.
|
Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénfelvétel (VO2Max)
Időkeret: 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
Az alanyok fokozatos futópad-teszten mennek keresztül az American Heart Association irányelvei szerint, a módosított Balke protokoll használatával.
A kardiopulmonális vizsgálathoz egy teljes metabolikus kocsival ellátott futópadot használnak.
A maximális oxigénfelvétel (VO2Max) az az érték, amelyet akkor érünk el, ha az oxigénfelvétel stabil marad az edzés intenzitásának fokozatos növekedése ellenére.
A VO2Max-ot a perctérfogatból és az arteriovénás oxigénkülönbségből számítják ki a csúcsterhelés alatt.
A VO2Max értéket oxigén milliliter/perc/testtömeg-kilogramm egységében fejezik ki (ml/perc/kg).
A magasabb VO2Max jobb vaszkuláris reaktivitást jelez.
|
1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
|
Légzéscsere arány (RER):
Időkeret: 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
Az alanyok fokozatos futópad-teszten mennek keresztül az American Heart Association irányelvei szerint, a módosított Balke protokoll használatával.
A kardiopulmonális vizsgálathoz egy teljes metabolikus kocsival ellátott futópadot használnak.
A RER a VCO2 (szén-dioxid kibocsátás) és a VO2 (oxigénfelvétel) aránya.
A magasabb RER jobb vaszkuláris reaktivitást jelez.
|
1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
|
O2 impulzus
Időkeret: 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
Az alanyok fokozatos futópad-teszten mennek keresztül az American Heart Association irányelvei szerint, a módosított Balke protokoll használatával.
A kardiopulmonális vizsgálathoz egy teljes metabolikus kocsival ellátott futópadot használnak.
Az O2 (oxigén) impulzus az az O2 mennyisége, amelyet az egyes szívverések során a szövetekhez szállított vér mennyiségéből fogyasztanak el; ezt az indexet a következőképpen számítják ki: O2 impulzus = VO2 / pulzusszám.
A magasabb O2 impulzus jobb vaszkuláris reaktivitást jelez.
|
1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
|
Csúcs VO2 Lean
Időkeret: 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
Az alanyok fokozatos futópad-teszten mennek keresztül az American Heart Association irányelvei szerint, a módosított Balke protokoll használatával.
A kardiopulmonális vizsgálathoz egy teljes metabolikus kocsival ellátott futópadot használnak.
A VO2 sovány csúcsérték a sovány testtömeghez igazított csúcs oxigénfelvétel, amelyet a sovány testtömeg-beállítási paraméterként jelentenek ml/kg/perc egységben.
|
1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
|
Változás az oxidatív stressz markerekben
Időkeret: Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
Az oxidatív stressz mérése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) történik a plazma cisztin-, cisztein-, glutation- és glutation-diszulfid-szintjének összegyűjtésére.
A cisztin, cisztein, glutation és glutation-diszulfid magasabb szintje magasabb érgyulladást jelez.
|
Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
|
A nitrogén-monoxid metabolitok szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
A nitrogén-oxid metabolitokat, mint a nitrit, nitrát, S-nitrozotiolok (SNO-Hb és SNO-tiol) nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik vérmintákból.
A nitrogén-monoxid metabolitok magasabb szintje magasabb szintű nitrogén-monoxid (NO) szintézist és jobb vaszkuláris reaktivitást jelez.
|
Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP)hsCRP változása
Időkeret: Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjét a vérben Dade Behring nefelometriával mérik.
A hsCRP magasabb szintje fokozott érgyulladást jelez.
|
Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
|
Az IL-6 szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
A plazma IL-6 koncentrációját enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérjük.
A változás az IL-6 szintjének különbsége a kiindulási értéktől az 1. napig (az első transzfúzió utáni napig).
Az IL-6 magasabb koncentrációja fokozott érgyulladásra utal.
|
Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
|
Az IL-2 szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
A plazma IL-2 koncentrációját enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérjük.
A változás az IL-2 szintjének különbsége a kiindulási értéktől az 1. napig (az első transzfúziót követő nap).
Az IL-2 magasabb koncentrációja fokozott érgyulladásra utal.
|
Kiindulási állapot (transzfúzió előtt), 1. nap (első transzfúzió utáni nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00064523
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vörösvérsejt transzfúzió
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveRed-Cell Aplasia, Pure | Krónikus veseelégtelenség
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenVeseelégtelenség, krónikus | Red-Cell Aplasia, Pure