Fysiologiske virkninger af RBC-transfusion
3. maj 2019 opdateret af: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Fysiologiske virkninger af RBC-opbevaring hos kroniske transfusionsmodtagere: Vasoreaktivitet, træningskapacitet og iltforbrug
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan transfusioner af røde blodlegemer, især længden af opbevaringstiden for enheder af pakkede røde blodlegemer, påvirker den kardiovaskulære funktion hos patienter, der modtager transfusioner.
Denne undersøgelse vil også bestemme den mest ideelle måde at opbevare og behandle blod på og vurdere, hvordan transfusion påvirker en persons evne til at træne, og hvordan deres blodkar slapper af og trækker sig sammen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme transfusion af røde blodlegemer, især længden af opbevaringstiden for enheder af pakkede røde blodlegemer, påvirker kardiovaskulær funktion hos patienter, der modtager transfusioner.
Transfusion af røde blodlegemer anvendes ofte klinisk hos patienter med lavt antal røde blodlegemer for at forhindre sygdomsprogression og død.
Nylige undersøgelser tyder på, at brugen af "aldrede" versus "friske" røde blodlegemer er forbundet med værre kliniske resultater, men der er ingen klar forståelse af, hvordan dette sker.
Efterforskerne ønsker at bestemme den mest ideelle måde at opbevare og behandle blod på, og lære, hvordan transfusion påvirker evnen til at træne hos forsøgspersonerne og vurdere afslapning og sammentrækning af blodkarrene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med enhver tilstand, der resulterer i transfusionsafhængig anæmi
Ekskluderingskriterier:
- Alder 80 år
- Graviditet
- Akut infektion i de foregående 4 uger
- Aktivt stofmisbrug inden for det seneste år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at vende tilbage til opfølgning
- Tilstedeværelsen af alloantistoffer, der ville begrænse blodbankens evne til at opnå korrekt ældede røde blodlegemer (RBC) enheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk RBC-transfusion/RBC-transfusion i opbevaringsalderen
Forsøgspersonerne vil modtage en transfusion af pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder af frisk blod (21 dage gammelt) blod.
|
1 eller 2 krydsmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder fra friske (
1 eller 2 krydsmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder fra lagret (>21 dage gammelt) blod, som bestilt af den behandlende læge, vil blive givet som en intravenøs infusion via en programmerbar elektronisk infusionspumpe (Baxter, Inc) over en periode på 1 time pr. enhed.
En programmerbar, elektronisk infusionspumpe (Baxter, Inc) vil blive brugt til intravenøs transfusion af enheder af pakkede røde blodlegemer (RBC).
Pumpen vil blive programmeret til at levere 1 enhed pakket RBC i timen.
|
|
Aktiv komparator: Opbevaringslagret RBC-transfusion/Frisk RBC-transfusion
Forsøgspersonerne vil modtage en transfusion af pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder af lagret (>21 dage gammelt) blod efterfulgt af en transfusion af pakkede RBC-enheder af frisk blod (
|
1 eller 2 krydsmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder fra friske (
1 eller 2 krydsmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder fra lagret (>21 dage gammelt) blod, som bestilt af den behandlende læge, vil blive givet som en intravenøs infusion via en programmerbar elektronisk infusionspumpe (Baxter, Inc) over en periode på 1 time pr. enhed.
En programmerbar, elektronisk infusionspumpe (Baxter, Inc) vil blive brugt til intravenøs transfusion af enheder af pakkede røde blodlegemer (RBC).
Pumpen vil blive programmeret til at levere 1 enhed pakket RBC i timen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Flow-medieret vasodilation (FMD)
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) vil blive udført ved hjælp af ultralyd.
Brachialisarterien i den ikke-dominante arm vil blive afbildet ved hjælp af en højopløsnings 13 MHz ultralydstransducer.
En blodtryksmanchet på underarmen vil blive oppustet til supra-systoliske tryk for at frembringe 5 minutters iskæmi.
Efter manchetdeflation vil billeddannelse af brachialisarterien blive udført kontinuerligt i de næste 120 sekunder, og den flowmedierede udvidelse vil blive beregnet.
Ændring i mund- og klovsyge er den procentvise ændring i brachialisarteriens diameter fra baseline (før transfusion) til dag 1 (første dag efter transfusion).
En højere MKS indikerer bedre nitrogenoxid-afhængig endotelfunktion.
|
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
|
Ændring i reaktivt hyperæmisk indeks (RHI)
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI) vil blive målt ved hjælp af Pulsatile Arterial Tonometri (PAT).
Baseline blodtryk på begge hænder måles, og PAT-prober placeres en på hver hånd ved den samme finger (fingre 2, 3 eller 4).
Efter en ækvilibreringsperiode på 10 minutter vil blodtryksmanchetten blive oppustet til 60 mmHg over det systoliske tryk i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten, og de pulserende optagelser fra både undersøgelses- og kontrolfingre vil blive målt.
RHI vil blive beregnet ud fra forholdet mellem det digitale pulsvolumen under reaktiv hyperæmi (efter manchetdeflation) og baseline.
En højere RHI indikerer bedre nitrogenoxid-afhængig endotelfunktion.
|
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2Max)
Tidsramme: Dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gradueret løbebåndstest efter American Heart Associations retningslinjer ved brug af den modificerede Balke-protokol.
Et løbebånd med fuld metabolisk vogn vil blive brugt til hjerte-lunge-testen.
Maksimal iltoptagelse (VO2Max) er den værdi, der opnås, når iltoptagelsen forbliver stabil trods en progressiv stigning i træningsintensiteten.
VO2Max vil blive beregnet ud fra hjertevolumenet og den arteriovenøse iltforskel under maksimal træning.
VO2Max er udtrykt i milliliter ilt per minut per kilogram kropsvægt (ml/min/kg).
En højere VO2Max indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
|
Dag 1 (første dag efter transfusion)
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER):
Tidsramme: Dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gradueret løbebåndstest efter American Heart Associations retningslinjer ved brug af den modificerede Balke-protokol.
Et løbebånd med fuld metabolisk vogn vil blive brugt til hjerte-lunge-testen.
RER er forholdet mellem VCO2 (carbondioxid output) og VO2 (iltoptagelse).
En højere RER indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
|
Dag 1 (første dag efter transfusion)
|
|
O2 puls
Tidsramme: Dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gradueret løbebåndstest efter American Heart Associations retningslinjer ved brug af den modificerede Balke-protokol.
Et løbebånd med fuld metabolisk vogn vil blive brugt til hjerte-lunge-testen.
O2 (ilt) puls er mængden af O2, der forbruges fra mængden af blod, der leveres til væv ved hvert hjerteslag; dette indeks beregnes som: O2-puls = VO2 / puls.
En højere O2-puls indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
|
Dag 1 (første dag efter transfusion)
|
|
Peak VO2 Lean
Tidsramme: Dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gradueret løbebåndstest efter American Heart Associations retningslinjer ved brug af den modificerede Balke-protokol.
Et løbebånd med fuld metabolisk vogn vil blive brugt til hjerte-lunge-testen.
Maksimal VO2-mager er den maksimale iltoptagelse justeret for mager kropsmasse og rapporteres som en parameter for justering af mager kropsvægt i ml/kg pr. minut.
|
Dag 1 (første dag efter transfusion)
|
|
Ændring i oxidative stressmarkører
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Oxidativ stress vil blive målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) for at opsamle plasmacystin-, cystein-, glutathion- og glutathion-disulfidniveauer.
Højere niveauer af cystin, cystein, glutathion og glutathiondisulfid indikerer højere niveauer af vaskulær inflammation.
|
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
|
Ændring i niveauer af nitrogenoxidmetabolitter
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Nitrogenoxidmetabolitter som nitrit, nitrat, S-nitrosothioler (SNO-Hb og SNO-thiol) vil blive målt fra blodprøver ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC).
Højere niveauer af nitrogenoxidmetabolitter indikerer højere niveauer af nitrogenoxid (NO) syntese og bedre vaskulær reaktivitet.
|
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)hsCRP
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i blodet vil blive målt ved hjælp af Dade Behring nefelometri.
Højere niveauer af hsCRP indikerer øget vaskulær inflammation.
|
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
|
Ændring i niveauer af IL-6
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Plasma IL-6 koncentration vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ændring er forskellen i niveauerne af IL-6 fra baseline til dag 1 (første post-transfusionsdag).
Højere koncentrationer af IL-6 indikerer øget vaskulær inflammation.
|
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
|
Ændring i niveauer af IL-2
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Plasma IL-2 koncentration vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ændring er forskellen i niveauerne af IL-2 fra baseline til dag 1 (første post-transfusionsdag).
Højere koncentrationer af IL-2 indikerer øget vaskulær inflammation.
|
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00064523
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .