尺骨神経の電気神経刺激 (ESTIM)
2017年4月3日 更新者：University of Chicago
肘部管減圧手術中の尺骨神経の電気神経刺激：長期的な機能転帰を改善しますか?
肘部管症候群は、肘の尺骨神経の圧迫によって引き起こされます。 これは慢性的な手の衰弱、しびれ、痛みなどの症状につながります。 これは通常、神経を減圧する外科的処置で治療されます。 研究によると、神経シミュレーターは損傷後の神経の回復を早めることが示されています。 私たちの研究の目的は、神経刺激の有無にかかわらず、神経減圧手術後の患者の転帰の違いを調べることです。
私たちの研究課題は次のとおりです。神経刺激を伴う場合と伴わない場合の尺骨神経減圧手術を受けた患者の長期的な機能転帰の違いは何ですか?
調査の概要
詳細な説明
- 患者はシカゴ大学の診療所で診察を受け、キュービタルトンネル症候群と診断された場合、研究に登録するようアプローチされます
- 彼らが包含および除外基準に適合し、保守的な管理に失敗し、研究への参加に同意した場合、彼らは肘部トンネル手術の予定が立てられ、介入/非介入グループに無作為化されます
- 患者は、シカゴ大学作業療法クリニックの盲目の作業療法士によって、術前の主観的な痛みと上肢機能の調査と客観的な手の強さ/感覚の測定を受けます。 患者はまた、術前EMGを行います。
- 患者は手術後に退院し、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月でフォローアップされます。 EMGは3か月で行われ、同じ結果測定（痛みスコア、PRUNE評価、QuickDashアンケート、ミシガンハンドアンケート、握力、感覚測定）は、同じ盲目の作業療法士による術後の各訪問で行われます
- データは術前と術後で比較されます
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
EMGは、これらの症状の有無にかかわらず、肘部トンネルで尺骨神経ニューロパチーを確認しました：
- 小指および/または薬指の感覚異常またはしびれ
- 手の脱力感の訴え
- 検査では、肘の屈曲圧縮テストが陽性であるか、および/または肘部トンネルでのティネル徴候が陽性であることが示されます
保守管理に6週間失敗
○ これらの組み合わせを 6 週間完了しましたが、まだ症状があります
- 45 ～ 60 度の屈曲および前腕ニュートラルでのナイトスプリント
- 日中はエルボーパッドで肘をパディング
- 服用できる場合は毎日のNSAID
- 肘部ステロイド注射
- 年齢制限：18歳～65歳
除外基準
- 精神状態
- 労災患者
- 神経学的状態 (MS など)
- 炎症性リウマチ性疾患 (結合組織病、RAなど)
- 関連する肘および上肢の骨折
- 以前の肘部トンネル手術
- 以前のC脊椎手術
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
神経の位置を刺激するキュービタル トンネル リリース 1時間の尺骨神経刺激 |
ハンドヘルド刺激装置を使用した尺骨神経の 1 時間の連続刺激
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：不干渉
キュービタル トンネル リリース 神経位置刺激装置付き 長時間の尺骨神経刺激なし
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ハンドヘルド刺激装置を使用した尺骨神経の 1 時間の連続刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者関連の尺骨神経評価
時間枠：10分
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0-100 スコアの PRUNE 調査
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クイックダッシュ
時間枠：10 分間、手術前と手術後の各訪問
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調査
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10 分間、手術前と手術後の各訪問
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ミシガンハンドアンケート
時間枠：20 分間、術前および術後の各訪問
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調査
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20 分間、術前および術後の各訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EMG
時間枠：術前および術後 3 か月の訪問
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尺骨神経ニューロパシーと手術後 3 か月の改善を確認するための脊髄グラフ
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術前および術後 3 か月の訪問
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モノフィラメント試験
時間枠：5 分間、手術前および手術後の各訪問
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指の感覚を測定する
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5 分間、手術前および手術後の各訪問
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2点弁別
時間枠：5 分間、手術前および手術後の各訪問
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指の2点弁別を測定
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5 分間、手術前および手術後の各訪問
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ピンチの強さ
時間枠：5 分間、手術前および手術後の各訪問
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ピンチ強度の測定
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5 分間、手術前および手術後の各訪問
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握力
時間枠：5 分間、手術前および手術後の各訪問
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手の握力を測る
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5 分間、手術前および手術後の各訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jovito Angeles, MD、University Of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。