Elektrisk nervstimulering av ulnarnerven (ESTIM)
3 april 2017 uppdaterad av: University of Chicago
Elektrisk nervstimulering av ulnarnerven under Cubital Tunnel Dekompressionskirurgi: Förbättrar det långsiktiga funktionella resultat?
Cubitalt tunnelsyndrom orsakas av kompression av ulnarnerven vid armbågen. Detta leder till symtom som kronisk handsvaghet, domningar och smärta. Detta behandlas vanligtvis med ett kirurgiskt ingrepp där nerven dekomprimeras. Forskning har visat att nervsimulatorer påskyndar återhämtningen av nerver efter skada. Syftet med vår forskning är att undersöka skillnaden i patientutfall efter nervdekompressionsoperationen med och utan nervstimulering.
Våra forskningsfrågor är: Vilka är skillnaderna i långsiktiga funktionella resultat hos patienter som genomgår ulnar nervdekompressionsoperation med och utan nervstimulering?
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter kommer att ses på University of Chicagos kliniker, om de får diagnosen Cubital Tunnel Syndrome kommer de att kontaktas för att bli inskrivna i vår studie
- Om de passar inklusions- och uteslutningskriterier, misslyckad konservativ hantering och samtycke till att vara en del av studien, kommer de att schemaläggas för Cubital Tunnel Surgery och randomiseras till interventions-/icke-interventionsgrupp
- Patienterna kommer att ha preoperativ subjektiv smärta och funktionsundersökningar av övre extremiteter och objektiva mätningar av handstyrka/sensation gjorda av en blindad arbetsterapeut vid University of Chicago Occupational Therapy Clinic. Patienten kommer också att få en preoperativ EMG gjord.
- Patienten kommer att skrivas ut efter operationen och följas upp efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader. EMG kommer att göras efter 3 månader och samma resultatmätningar (smärtpoäng, PRUNE-utvärdering, QuickDash Questionnaire, Michigan hand Questionnaire, greppstyrka, känselmätningar) kommer att göras vid varje postoperativt besök av samma blindade arbetsterapeut
- Data kommer att jämföras före och postoperativt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
EMG bekräftade ulnar nervneuropati vid cubital tunnel med eller utan dessa symtom:
- Parestesi eller domningar i lillfingret och/eller ringfingret
- Klagomål om handsvaghet
- Undersökning visar positivt flexionskompressionstest vid armbågen och/eller positivt tinels tecken vid cubital tunneln
Misslyckad konservativ förvaltning i 6 veckor
○ Har genomfört en kombination av dessa i 6 veckor och har fortfarande symtom
- Nattskena i 45-60 graders flexion och underarmsneutral
- Stoppning av armbåge med armbågsskydd under dagen
- Dagliga NSAID om man kan ta dem
- Cubital tunnel steroidinjektion
- Åldersgräns: 18--65 år
Exklusions kriterier
- Psykiatriska tillstånd
- Arbetares ersättningspatienter
- Neurologiska tillstånd (ex. MS)
- Inflammatoriska reumatologiska tillstånd (bindvävssjukdom, RA... etc)
- Associerade armbågs- och övre extremitetsfrakturer
- Tidigare Cubital Tunnel Surgeries
- Tidigare C-ryggradsoperationer
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Cubital Tunnel Release med stimulator för nervlokalisering 1 timmes Ulnar nervstimulering |
1 timmes fortsatt stimulering av ulnarnerven med hjälp av en handhållen stimulator
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-intervention
Cubital Tunnel Release med stimulator för nervlokalisering INGEN förlängd ulnar nervstimulering
|
1 timmes fortsatt stimulering av ulnarnerven med hjälp av en handhållen stimulator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrelaterad ulnar nervutvärdering
Tidsram: 10 minuter
|
PRUNE Enkät med 0-100 poäng
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsram: 10 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
Undersökning
|
10 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
|
Michigan Hand frågeformulär
Tidsram: 20 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
Undersökning
|
20 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EMG
Tidsram: Besök före operation och 3 månader efter operation
|
Elektromyelopgraf för att bekräfta ulnar nervneuropati och förbättring 3 månader efter operation
|
Besök före operation och 3 månader efter operation
|
|
Monofilamenttest
Tidsram: 5 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
Mät känslan på fingrarna
|
5 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
|
2 poängs diskriminering
Tidsram: 5 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
Mät 2-punktsskillnad på fingrar
|
5 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
|
Nyp styrka
Tidsram: 5 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
Mät nypstyrkan
|
5 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 5 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
Mät styrkan i handgreppet
|
5 minuter, pre-op och varje post-op-besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jovito Angeles, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
2 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0646
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .