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Estimulación nerviosa eléctrica del nervio cubital (ESTIM)

3 de abril de 2017 actualizado por: University of Chicago

Estimulación nerviosa eléctrica del nervio cubital durante la cirugía de descompresión del túnel cubital: ¿mejora los resultados funcionales a largo plazo?

El síndrome del túnel cubital es causado por la compresión del nervio cubital en el codo. Esto conduce a síntomas como debilidad crónica de las manos, entumecimiento y dolor. Esto generalmente se trata con un procedimiento quirúrgico en el que se descomprime el nervio. La investigación ha demostrado que los simuladores de nervios aceleran la recuperación de los nervios después de una lesión. El propósito de nuestra investigación es examinar la diferencia en los resultados de los pacientes después de la cirugía de descompresión nerviosa con y sin estimulación nerviosa.

Nuestra pregunta de investigación es: ¿Cuáles son las diferencias en los resultados funcionales a largo plazo de los pacientes que se someten a una cirugía de descompresión del nervio cubital con y sin estimulación nerviosa?

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Los pacientes serán atendidos en las clínicas de la Universidad de Chicago, si se les diagnostica el síndrome del túnel cubital, se les acercará para que se inscriban en nuestro estudio.
  2. Si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, el manejo conservador falló y aceptan ser parte del estudio, se programarán para la cirugía del túnel cubital y se aleatorizarán al grupo de intervención/no intervención.
  3. A los pacientes se les realizarán encuestas preoperatorias sobre el dolor subjetivo y la función de las extremidades superiores y mediciones objetivas de la fuerza/sensación de la mano realizadas por un terapeuta ocupacional ciego en la Clínica de Terapia Ocupacional de la Universidad de Chicago. Al paciente también se le realizará un EMG preoperatorio.
  4. El paciente será dado de alta después de la cirugía y se le dará seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses. El EMG se realizará a los 3 meses y se tomarán las mismas medidas de resultado (puntajes de dolor, evaluación PRUNE, cuestionario QuickDash, cuestionario de mano de Michigan, fuerza de agarre, medidas de sensación) en cada visita posoperatoria por el mismo terapeuta ocupacional ciego.
  5. Los datos se compararán antes y después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • EMG confirmó neuropatía del nervio cubital en el túnel cubital con o sin estos síntomas:

    • Parestesia o entumecimiento del dedo meñique y/o anular
    • Quejas de debilidad en la mano.
    • El examen muestra prueba positiva de flexión y compresión en el codo y/o signo de Tinel positivo en el túnel cubital

  • Manejo conservador fallido durante 6 semanas

    ○ Ha completado una combinación de estos durante 6 semanas y todavía tiene síntomas

    • Férula nocturna en 45-60 grados de flexión y antebrazo neutral
    • Acolchado del codo con codera durante el día
    • AINE diarios si puede tomarlos
    • Inyección de esteroides en túnel cubital
  • Restricción de edad: 18--65 años

Criterio de exclusión

  • Condiciones psiquiátricas
  • Pacientes de compensación laboral
  • Afecciones neurológicas (p. ej., EM)
  • Afecciones reumatológicas inflamatorias (enfermedad de los tejidos conectivos, AR…etc)
  • Fracturas asociadas de codo y extremidades superiores
  • Cirugías previas del túnel cubital
  • Cirugías previas de columna C
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención

Liberación de Túnel Cubital con estimulador para localización de nervios

1 hora de estimulación del nervio cubital
Dispositivo: Estimulación del nervio cubital
1 hora de estimulación continua del nervio cubital usando un estimulador manual
Otros nombres:
  • Estímulo
COMPARADOR_ACTIVO: No intervención
Liberación del túnel cubital con estimulador para la localización del nervio SIN estimulación prolongada del nervio cubital
Dispositivo: Estimulación del nervio cubital
1 hora de estimulación continua del nervio cubital usando un estimulador manual
Otros nombres:
  • Estímulo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nervio cubital relacionada con el paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos
Encuesta PRUNE con puntuación de 0-100
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QuickDASH
Periodo de tiempo: 10 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación
Encuesta
10 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación
Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: 20 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación
Encuesta
20 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EMG
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria y postoperatoria de 3 meses
Electromielografía para confirmar la neuropatía del nervio cubital y la mejora a los 3 meses después de la operación
Visita preoperatoria y postoperatoria de 3 meses
Prueba de monofilamento
Periodo de tiempo: 5 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación
Medir la sensación en los dedos
5 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación
Discriminación de 2 puntos
Periodo de tiempo: 5 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación
Mida la discriminación de 2 puntos en los dedos
5 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 5 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación
Medir la fuerza de pellizco
5 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 5 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación
Medir la fuerza de agarre de la mano
5 minutos, antes de la operación y cada visita después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jovito Angeles, MD, University Of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0646

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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