Elektrisk nervestimulering av ulnarnerven (ESTIM)
3. april 2017 oppdatert av: University of Chicago
Elektrisk nervestimulering av ulnarnerven under kubital tunneldekompresjonskirurgi: Forbedrer det langsiktige funksjonelle resultater?
Cubital tunnel syndrom er forårsaket av kompresjon av ulnar nerve ved albuen. Dette fører til symptomer som kronisk håndsvakhet, nummenhet og smerte. Dette behandles vanligvis med et kirurgisk inngrep hvor nerven dekomprimeres. Forskning har vist at nervesimulatorer øker restitusjonen av nerver etter skade. Hensikten med vår forskning er å undersøke forskjellen i pasientutfall etter nervedekompresjonsoperasjonen med og uten nervestimulering.
Våre forskningsspørsmål er: Hva er forskjellene i langsiktige funksjonelle utfall hos pasienter som har ulnar nerve dekompresjonsoperasjon med og uten nervestimulering?
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter vil bli sett på University of Chicago-klinikker, hvis de blir diagnostisert med Cubital Tunnel Syndrome, vil de bli kontaktet for å bli registrert i vår studie
- Hvis de passer inkluderings- og eksklusjonskriterier, mislykket konservativ behandling og samtykke til å være en del av studien, vil de bli planlagt for Cubital Tunnel Surgery og randomisert til intervensjons-/ikke-intervensjonsgruppe
- Pasienter vil ha preoperative subjektive smerter og funksjonsundersøkelser i øvre ekstremiteter og objektive målinger av håndstyrke/følelse utført av en blindet ergoterapeut ved University of Chicago Occupational Therapy Clinic. Pasienten vil også få utført en preoperativ EMG.
- Pasienten skrives ut etter operasjonen og følges opp etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder. EMG vil bli utført etter 3 måneder, og de samme utfallsmålingene (smertescore, PRUNE-evaluering, QuickDash Questionnaire, Michigan-håndspørreskjema, grepsstyrke, sensasjonsmålinger) vil bli tatt ved hvert postoperative besøk av den samme blindede ergoterapeuten
- Data vil bli sammenlignet pre og postoperativt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
EMG bekreftet ulnar nerve nevropati ved cubital tunnel med eller uten disse symptomene:
- Parestesi eller nummenhet i lillefingeren og/eller ringfingeren
- Klager på håndsvakhet
- Undersøkelsen viser positiv fleksjonskompresjonstest ved albuen og/eller positivt tineltegn ved cubital tunnelen
Mislykket konservativ ledelse i 6 uker
○ Har gjennomført en kombinasjon av disse i 6 uker og har fortsatt symptomer
- Nattskinne i 45-60 graders fleksjon og underarmsnøytral
- Polstring av albue med albuepute på dagtid
- Daglige NSAIDs hvis du kan ta dem
- Cubital tunnel steroidinjeksjon
- Aldersgrense: 18--65 år
Eksklusjonskriterier
- Psykiatriske tilstander
- Arbeiderkompensasjonspasienter
- Nevrologiske tilstander (eks. MS)
- Inflammatoriske revmatologiske tilstander (bindevevssykdom, RA ... etc)
- Assosierte albue- og øvre ekstremitetsbrudd
- Tidligere Cubital Tunnel Surgeries
- Tidligere C-ryggradsoperasjoner
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Cubital Tunnel Release med stimulator for nerveplassering 1 time med Ulnar nervestimulering |
1 time med fortsatt stimulering av ulnarnerven ved hjelp av en håndholdt stimulator
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-intervensjon
Cubital Tunnel Release med stimulator for nerveplassering INGEN langvarig ulnar nervestimulering
|
1 time med fortsatt stimulering av ulnarnerven ved hjelp av en håndholdt stimulator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrelatert ulnar nervevurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
PRUNE Undersøkelse med 0-100 poeng
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: 10 minutter, pre op og hvert post op besøk
|
Undersøkelse
|
10 minutter, pre op og hvert post op besøk
|
|
Michigan Hand Spørreskjema
Tidsramme: 20 minutter, pre-op og hvert post-op-besøk
|
Undersøkelse
|
20 minutter, pre-op og hvert post-op-besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG
Tidsramme: Besøk før operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
Elektromyelopgraf for å bekrefte ulnar nerve nevropati og bedring 3 måneder etter operasjon
|
Besøk før operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
|
Monofilament test
Tidsramme: 5 minutter, pre-op og hvert post-op-besøk
|
Mål følelsen på fingrene
|
5 minutter, pre-op og hvert post-op-besøk
|
|
2-punkts diskriminering
Tidsramme: 5 minutter, pre-op og hvert post-op-besøk
|
Mål 2-punkts diskriminering på fingrene
|
5 minutter, pre-op og hvert post-op-besøk
|
|
Klype styrke
Tidsramme: 5 minutter, pre-op og hvert post-op-besøk
|
Mål klemstyrken
|
5 minutter, pre-op og hvert post-op-besøk
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 5 minutter, pre-op og hvert post-op-besøk
|
Mål håndgrepsstyrken
|
5 minutter, pre-op og hvert post-op-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jovito Angeles, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0646
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .