尺神经电刺激 (ESTIM)
2017年4月3日 更新者：University of Chicago
肘管减压手术期间尺神经的电神经刺激：它会改善长期功能结果吗？
肘管综合征是由肘部的尺神经受压引起的。 这会导致慢性手部无力、麻木和疼痛等症状。 这通常通过对神经减压的外科手术来治疗。 研究表明，神经模拟器可加速受伤后神经的恢复。 我们研究的目的是检查在有和没有神经刺激的神经减压手术后患者结果的差异。
我们的研究问题是：接受和不接受神经刺激的尺神经减压手术患者的长期功能结果有何差异？
研究概览
详细说明
- 患者将在芝加哥大学诊所就诊，如果他们被诊断患有肘管综合症，我们将联系他们参加我们的研究
- 如果他们符合纳入和排除标准、保守治疗失败并同意参与研究，他们将被安排进行肘管手术并随机分为干预/非干预组
- 芝加哥大学职业治疗诊所的盲法职业治疗师将对患者进行术前主观疼痛和上肢功能调查以及客观的手部力量/感觉测量。 患者还将进行术前肌电图检查。
- 患者将在手术后出院，并在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月进行随访。 EMG 将在 3 个月时完成，并且相同的结果测量（疼痛评分、PRUNE 评估、QuickDash 问卷、密歇根手问卷、握力、感觉测量）将在每次术后访问时由相同的盲法职业治疗师进行
- 将比较术前和术后的数据
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
EMG 证实肘管有或没有这些症状的尺神经神经病变：
- 小指和/或无名指感觉异常或麻木
- 手无力的抱怨
- 检查显示肘部屈曲压缩试验阳性和/或肘管 Tinel 征阳性
失败的保守治疗 6 周
○ 已完成这些组合 6 周但仍有症状
- 45-60 度屈曲和前臂中立的夜间夹板
- 白天用肘垫垫肘部
- 每日服用非甾体抗炎药（如果可以的话）
- 肘管类固醇注射
- 年龄限制：18--65岁
排除标准
- 精神状况
- 工伤赔偿患者
- 神经系统疾病（例如 MS）
- 炎症性风湿病（结缔组织病、类风湿性关节炎等）
- 相关的肘部和上肢骨折
- 以前的肘管手术
- 以前的 C 脊柱手术
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
带神经定位刺激器的肘管松解术 1 小时尺神经刺激 |
使用手持式刺激器持续刺激尺神经 1 小时
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：不干涉
带神经定位刺激器的肘管松解术 无需长时间刺激尺神经
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使用手持式刺激器持续刺激尺神经 1 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者相关的尺神经评估
大体时间：10分钟
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PRUNE 调查，评分为 0-100
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速破折号
大体时间：10 分钟，术前和每次术后访问
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民意调查
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10 分钟，术前和每次术后访问
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密歇根手问卷
大体时间：20 分钟，术前和每次术后访问
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民意调查
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20 分钟，术前和每次术后访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌电图
大体时间：术前和术后 3 个月的访问
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脊髓电图确认尺神经病变和术后 3 个月的改善
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术前和术后 3 个月的访问
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单丝测试
大体时间：5 分钟，术前和每次术后访问
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测量手指的感觉
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5 分钟，术前和每次术后访问
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2点歧视
大体时间：5 分钟，术前和每次术后访问
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测量手指上的 2 点辨别力
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5 分钟，术前和每次术后访问
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捏力
大体时间：5 分钟，术前和每次术后访问
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测量捏力
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5 分钟，术前和每次术后访问
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握力
大体时间：5 分钟，术前和每次术后访问
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测量手的握力
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5 分钟，术前和每次术后访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jovito Angeles, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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