Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция локтевого нерва (ESTIM)

3 апреля 2017 г. обновлено: University of Chicago

Электрическая стимуляция локтевого нерва во время операции по декомпрессии локтевого канала: улучшает ли она долгосрочные функциональные результаты?

Синдром кубитального канала возникает из-за сдавления локтевого нерва в локтевом суставе. Это приводит к таким симптомам, как хроническая слабость рук, онемение и боль. Обычно это лечится хирургической процедурой, при которой нерв декомпрессируется. Исследования показали, что симуляторы нервов ускоряют восстановление нервов после травмы. Цель нашего исследования - изучить разницу в исходах у пациентов после операции по декомпрессии нерва с и без стимуляции нерва.

Вопросы нашего исследования: каковы различия в долгосрочных функциональных результатах у пациентов, перенесших операцию по декомпрессии локтевого нерва со стимуляцией нерва и без нее?

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Пациенты будут наблюдаться в клиниках Чикагского университета. Если у них диагностирован кубитальный туннельный синдром, им будет предложено включиться в наше исследование.
  2. Если они соответствуют критериям включения и исключения, неэффективному консервативному лечению и дают согласие на участие в исследовании, им будет назначена локтевая туннельная хирургия, и они будут рандомизированы в группу с вмешательством/без вмешательства.
  3. Пациенты будут проходить предоперационные субъективные исследования боли и функции верхних конечностей, а также объективные измерения силы / чувствительности рук, проводимые слепым специалистом по трудотерапии в клинике трудотерапии Чикагского университета. Пациенту также будет сделана предоперационная ЭМГ.
  4. Пациент будет выписан после операции и будет наблюдаться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев. ЭМГ будет сделана через 3 месяца, и одни и те же измерения результатов (оценка боли, оценка PRUNE, вопросник QuickDash, вопросник Мичигана для рук, сила захвата, измерения чувствительности) будут проводиться при каждом послеоперационном посещении одним и тем же слепым эрготерапевтом.
  5. Данные будут сравниваться до и после операции

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • ЭМГ подтвердила невропатию локтевого нерва в локтевом туннеле со следующими симптомами или без них:

    • Парестезия или онемение мизинца и/или безымянного пальца
    • Жалобы на слабость рук.
    • Экзамен показывает положительный тест на сгибание и компрессию в локтевом суставе и/или положительный симптом Тинеля в локтевом канале.

  • Неэффективное консервативное лечение в течение 6 недель

    ○ Выполнил комбинацию из них в течение 6 недель и все еще имеет симптомы

    • Ночное шинирование при сгибании 45-60 градусов и нейтральном положении предплечья
    • Подкладка локтя налокотником в течение дня
    • Ежедневные НПВП, если есть возможность их принимать
    • Инъекция стероидов в кубитальный туннель
  • Возрастное ограничение: 18--65 лет

Критерий исключения

  • Психиатрические состояния
  • Пациенты с компенсацией рабочего
  • Неврологические состояния (например, рассеянный склероз)
  • Воспалительные ревматологические состояния (заболевания соединительной ткани, РА и т.д.)
  • Сочетанные переломы локтевого сустава и верхней конечности
  • Предыдущие операции на кубитальном туннеле
  • Предыдущие операции на шейном отделе позвоночника
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство

Cubital Tunnel Release со стимулятором для локализации нерва

1 час стимуляции локтевого нерва
Устройство: Стимуляция локтевого нерва
1 час непрерывной стимуляции локтевого нерва с помощью ручного стимулятора
Другие имена:
  • Стимуляция
ACTIVE_COMPARATOR: Невмешательство
Cubital Tunnel Release со стимулятором для локализации нерва НЕТ длительной стимуляции локтевого нерва
Устройство: Стимуляция локтевого нерва
1 час непрерывной стимуляции локтевого нерва с помощью ручного стимулятора
Другие имена:
  • Стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка локтевого нерва, связанная с пациентом
Временное ограничение: 10 минут
Опрос PRUNE с оценкой 0-100
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH
Временное ограничение: 10 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение
Опрос
10 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение
Мичиганский опросник рук
Временное ограничение: 20 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение
Опрос
20 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭМГ
Временное ограничение: Визит до операции и через 3 месяца после операции
Электромиелограмма для подтверждения нейропатии локтевого нерва и улучшения состояния через 3 месяца после операции
Визит до операции и через 3 месяца после операции
Монофиламентный тест
Временное ограничение: 5 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение
Измерьте ощущения на пальцах
5 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение
2-точечная дискриминация
Временное ограничение: 5 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение
Измерение 2-точечной дискриминации на пальцах
5 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение
Сила защемления
Временное ограничение: 5 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение
Измерить силу защемления
5 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение
Сила сцепления
Временное ограничение: 5 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение
Измерьте силу захвата рук
5 минут, предоперационное и каждое послеоперационное посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Jovito Angeles, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0646

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться