Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische zenuwstimulatie van de nervus ulnaris (ESTIM)

3 april 2017 bijgewerkt door: University of Chicago

Elektrische zenuwstimulatie van de nervus ulnaris tijdens cubitale tunneldecompressiechirurgie: verbetert dit de functionele resultaten op de lange termijn?

Het cubitale tunnelsyndroom wordt veroorzaakt door compressie van de nervus ulnaris ter hoogte van de elleboog. Dit leidt tot symptomen zoals chronische handzwakte, gevoelloosheid en pijn. Dit wordt meestal behandeld met een chirurgische ingreep waarbij de zenuw wordt gedecomprimeerd. Onderzoek heeft aangetoond dat zenuwsimulators het herstel van zenuwen na een blessure versnellen. Het doel van ons onderzoek is om het verschil in patiëntuitkomsten te onderzoeken na de zenuwdecompressieoperatie met en zonder zenuwstimulatie.

Onze onderzoeksvraag is: Wat zijn de verschillen in functionele resultaten op de lange termijn tussen patiënten die een decompressieoperatie van de nervus ulnaris ondergaan met en zonder zenuwstimulatie?

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiënten zullen worden gezien in klinieken van de Universiteit van Chicago, als ze de diagnose cubitaal tunnelsyndroom krijgen, zullen ze worden benaderd om deel te nemen aan onze studie
  2. Als ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, conservatief management hebben gefaald en toestemming hebben gegeven om deel uit te maken van het onderzoek, worden ze ingepland voor cubitale tunnelchirurgie en gerandomiseerd in interventie/niet-interventiegroep
  3. Patiënten zullen pre-operatieve subjectieve pijn- en functieonderzoeken van de bovenste ledematen ondergaan en objectieve handkracht-/gevoelsmetingen laten uitvoeren door een geblindeerde ergotherapeut in de ergotherapiekliniek van de University of Chicago. Patiënt zal ook een pre-operatieve EMG laten doen.
  4. De patiënt wordt na de operatie ontslagen en wordt na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden opgevolgd. EMG zal na 3 maanden worden uitgevoerd en dezelfde uitkomstmetingen (pijnscores, PRUNE-evaluatie, QuickDash-vragenlijst, Michigan-handvragenlijst, grijpkracht, gevoelsmetingen) zullen bij elk postoperatief bezoek worden afgenomen door dezelfde geblindeerde ergotherapeut
  5. De gegevens worden pre- en postoperatief vergeleken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • EMG bevestigde ulnaire zenuwneuropathie bij cubitale tunnel met of zonder deze symptomen:

    • Paresthesie of gevoelloosheid van de pink en/of ringvinger
    • Klachten over handzwakte
    • Onderzoek toont een positieve buigcompressietest bij de elleboog en/of een positief tinelteken bij de cubitale tunnel

  • Gefaald conservatief management gedurende 6 weken

    ○ Heeft een combinatie hiervan gedurende 6 weken gedaan en heeft nog steeds symptomen

    • Nachtspalken in 45-60 graden flexie en onderarm neutraal
    • Opvulling van de elleboog met een elleboogbeschermer gedurende de dag
    • Dagelijkse NSAID's indien in staat om ze te nemen
    • Injectie met steroïden in de cubitale tunnel
  • Leeftijdsbeperking: 18--65 jaar oud

Uitsluitingscriteria

  • Psychiatrische aandoeningen
  • Workman's compensatiepatiënten
  • Neurologische aandoeningen (bijv. MS)
  • Inflammatoire reumatologische aandoeningen (bindweefselziekte, RA, enz.)
  • Geassocieerde elleboog- en bovenste extremiteitfracturen
  • Eerdere cubitale tunneloperaties
  • Eerdere C-wervelkolomoperaties
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie

Cubital Tunnel Release met stimulator voor zenuwlokalisatie

1 uur Ulnaire zenuwstimulatie
Apparaat: Ulnaire zenuwstimulatie
1 uur continue stimulatie van de nervus ulnaris met behulp van een draagbare stimulator
Andere namen:
  • Stimulatie
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-interventie
Cubital Tunnel Release met stimulator voor zenuwlokalisatie GEEN langdurige nervus ulnarisstimulatie
Apparaat: Ulnaire zenuwstimulatie
1 uur continue stimulatie van de nervus ulnaris met behulp van een draagbare stimulator
Andere namen:
  • Stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerelateerde evaluatie van de nervus ulnaris
Tijdsspanne: 10 minuten
PRUNE Enquête met 0-100 score
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: 10 minuten, pre-op en elk post-op bezoek
Vragenlijst
10 minuten, pre-op en elk post-op bezoek
Michigan Handvragenlijst
Tijdsspanne: 20 minuten, pre-op en elk post-op bezoek
Vragenlijst
20 minuten, pre-op en elk post-op bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMG
Tijdsspanne: Bezoek voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Elektromyelogram om nervus ulnaris neuropathie en verbetering 3 maanden na de operatie te bevestigen
Bezoek voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Monofilament-test
Tijdsspanne: 5 minuten, pre-op en elk post-op bezoek
Meet het gevoel op de vingers
5 minuten, pre-op en elk post-op bezoek
2 punten discriminatie
Tijdsspanne: 5 minuten, pre-op en elk post-op bezoek
Meet 2-punts discriminatie op vingers
5 minuten, pre-op en elk post-op bezoek
Knijpsterkte
Tijdsspanne: 5 minuten, pre-op en elk post-op bezoek
Meet de knijpkracht
5 minuten, pre-op en elk post-op bezoek
Grijpkracht
Tijdsspanne: 5 minuten, pre-op en elk post-op bezoek
Meet de grijpkracht van de hand
5 minuten, pre-op en elk post-op bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jovito Angeles, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0646

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren