Ulnar-hermon sähköinen hermostimulaatio (ESTIM)
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Chicago
Ulnaarisen hermon sähköinen hermostimulaatio kubitaalisen tunnelin dekompressioleikkauksen aikana: parantaako se pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia?
Cubitaalinen tunnelioireyhtymä johtuu kyynärpään hermon puristumisesta kyynärpäässä. Tämä johtaa oireisiin, kuten krooniseen käsien heikkouteen, puutumiseen ja kipuun. Tämä hoidetaan yleensä kirurgisella toimenpiteellä, jossa hermo puretaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hermosimulaattorit nopeuttavat hermojen palautumista vamman jälkeen. Tutkimuksemme tarkoituksena on tarkastella eroa potilaiden tuloksissa hermostimulaatiolla ja ilman hermostimulaatiota suoritetun dekompressioleikkauksen jälkeen.
Tutkimuskysymyksemme ovat: Mitä eroja on pitkäaikaisissa toiminnallisissa tuloksissa potilailla, joille on tehty kyynärluun dekompressioleikkaus hermostimulaatiolla ja ilman?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaita nähdään Chicagon yliopiston klinikoilla, ja jos heillä diagnosoidaan kubitaalinen tunnelioireyhtymä, heidät otetaan yhteyttä tutkimukseemme.
- Jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, epäonnistuvat konservatiivisessa hoidossa ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heidät määrätään Cubital Tunnel Surgeryyn ja satunnaistetaan interventio-/ei-interventioryhmään.
- Potilaille tehdään ennen leikkausta subjektiivisia kipu- ja yläraajojen toimintatutkimuksia ja objektiivisia käsien voima-/aistimitauksia, jotka tekee sokeutunut toimintaterapeutti Chicagon yliopiston toimintaterapiaklinikalla. Potilaalle tehdään myös ennen leikkausta EMG.
- Potilas kotiutetaan leikkauksen jälkeen ja häntä seurataan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua. EMG tehdään 3 kuukauden kuluttua ja sama sokeutunut toimintaterapeutti tekee samat tulosmittaukset (kipupisteet, PRUNE-arviointi, QuickDash Questionnaire, Michiganin käsikysely, pitovoima, aistimusmittaukset) jokaisella postoperatiivisella käynnillä.
- Tietoja verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
EMG vahvisti kyynärluun hermon neuropatian kubitaalitunnelissa seuraavilla oireilla tai ilman:
- Pienen sormen ja/tai nimetön sormen parestesia tai puutuminen
- Valitukset käsien heikkoudesta
- Tutkimus osoittaa positiivisen taivutuskompressiotestin kyynärpäässä ja/tai positiivisen tinelimerkin kubitaalitunnelissa
Epäonnistunut konservatiivinen hallinta 6 viikkoa
○ On suorittanut näiden yhdistelmän 6 viikon ajan ja hänellä on edelleen oireita
- Yölastaus 45-60 asteen taivutuksessa ja käsivarsi neutraalissa
- Kyynärpään pehmuste kyynärpääpehmusteella päivän aikana
- Päivittäiset tulehduskipulääkkeet, jos pystyt ottamaan niitä
- Cubitaalinen tunnelin steroidi-injektio
- Ikärajoitus: 18-65 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit
- Psykiatriset tilat
- Työmiehen korvauspotilaat
- Neurologiset sairaudet (esim. MS)
- Tulehdukselliset reumatologiset sairaudet (sidekudossairaus, nivelreuma jne.)
- Siihen liittyvät kyynärpään ja yläraajojen murtumat
- Aiemmat kubitaalitunnelileikkaukset
- Aiemmat C-selkärangan leikkaukset
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Cubital Tunnel Release stimulaattorilla hermopaikannukseen 1 tunti ulnaarisen hermon stimulaatiota |
1 tunti kyynärluuhermon jatkuvaa stimulaatiota kädessä pidettävällä stimulaattorilla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-interventio
Cubital Tunnel Release ja stimulaattori hermon sijaintia varten EI pitkittynyttä kyynärluun hermostimulaatiota
|
1 tunti kyynärluuhermon jatkuvaa stimulaatiota kädessä pidettävällä stimulaattorilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaaseen liittyvä kyynärhermon arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
PRUNE-tutkimus pisteillä 0-100
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: 10 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
Kysely
|
10 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
|
Michiganin käsikysely
Aikaikkuna: 20 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
Kysely
|
20 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMG
Aikaikkuna: Käynti ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Elektromyelograafi kyynärluun hermon neuropatian ja paranemisen vahvistamiseksi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Käynti ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Monofilamenttitesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
Mittaa tunne sormista
|
5 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
|
2 pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 5 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
Mittaa 2 pisteen erottelu sormista
|
5 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 5 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
Mittaa puristusvoima
|
5 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 5 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
Mittaa käden otteen vahvuus
|
5 minuuttia, pre op ja jokainen post op -käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jovito Angeles, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0646
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .