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Stimulation nerveuse électrique du nerf cubital (ESTIM)

3 avril 2017 mis à jour par: University of Chicago

Stimulation nerveuse électrique du nerf cubital pendant la chirurgie de décompression du tunnel cubital : améliore-t-elle les résultats fonctionnels à long terme ?

Le syndrome du tunnel cubital est causé par la compression du nerf cubital au niveau du coude. Cela entraîne des symptômes tels qu'une faiblesse chronique des mains, des engourdissements et des douleurs. Ceci est généralement traité par une intervention chirurgicale où le nerf est décomprimé. La recherche a montré que les simulateurs nerveux accélèrent la récupération des nerfs après une blessure. Le but de notre recherche est d'examiner la différence dans les résultats des patients après la chirurgie de décompression nerveuse avec et sans stimulation nerveuse.

Nos questions de recherche sont les suivantes : Quelles sont les différences dans les résultats fonctionnels à long terme des patients qui subissent une chirurgie de décompression du nerf cubital avec et sans stimulation nerveuse ?

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients seront vus dans les cliniques de l'Université de Chicago, s'ils sont diagnostiqués avec le syndrome du tunnel cubital, ils seront approchés pour être inscrits dans notre étude
  2. S'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, échouent à la gestion conservatrice et consentent à faire partie de l'étude, ils seront programmés pour la chirurgie du tunnel cubital et randomisés dans le groupe d'intervention/non-intervention
  3. Les patients subiront des enquêtes subjectives préopératoires sur la douleur et la fonction des membres supérieurs et des mesures objectives de la force et de la sensation de la main effectuées par un ergothérapeute en aveugle de la clinique d'ergothérapie de l'Université de Chicago. Le patient subira également un EMG préopératoire.
  4. Le patient sortira après la chirurgie et sera suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois. L'EMG sera effectué à 3 mois et les mêmes mesures de résultats (scores de douleur, évaluation PRUNE, questionnaire QuickDash, questionnaire de la main du Michigan, force de préhension, mesures de sensation) seront prises à chaque visite postopératoire par le même ergothérapeute en aveugle
  5. Les données seront comparées avant et après l'opération

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • L'EMG a confirmé une neuropathie du nerf cubital au niveau du tunnel cubital avec ou sans ces symptômes :

    • Paresthésie ou engourdissement du petit doigt et/ou de l'annulaire
    • Plaintes de faiblesse des mains
    • L'examen montre un test de flexion-compression positif au niveau du coude et/ou un signe de Tinel positif au niveau du tunnel cubital

  • Echec de la prise en charge conservatrice pendant 6 semaines

    ○ A terminé une combinaison de ceux-ci pendant 6 semaines et a toujours des symptômes

    • Attelle de nuit à 45-60 degrés de flexion et avant-bras neutre
    • Rembourrage du coude avec une coudière pendant la journée
    • AINS quotidiens si vous pouvez les prendre
    • Injection de stéroïdes dans le tunnel cubital
  • Limite d'âge : 18 à 65 ans

Critère d'exclusion

  • Affections psychiatriques
  • Patients de l'indemnisation des accidents du travail
  • Affections neurologiques (ex. SEP)
  • Affections rhumatologiques inflammatoires (Maladie des tissus conjonctifs, PR… etc)
  • Fractures associées du coude et du membre supérieur
  • Chirurgies antérieures du tunnel cubital
  • Chirurgies antérieures de la colonne vertébrale C
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention

Libération du tunnel cubital avec stimulateur pour la localisation des nerfs

1 heure de stimulation du nerf cubital
Dispositif: Stimulation du nerf cubital
1 heure de stimulation continue du nerf cubital à l'aide d'un stimulateur portatif
Autres noms:
  • Stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Non-intervention
Libération du tunnel cubital avec stimulateur pour la localisation des nerfs AUCUNE stimulation prolongée du nerf cubital
Dispositif: Stimulation du nerf cubital
1 heure de stimulation continue du nerf cubital à l'aide d'un stimulateur portatif
Autres noms:
  • Stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du nerf cubital liée au patient
Délai: 10 minutes
Enquête PRUNE avec un score de 0 à 100
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QuickDASH
Délai: 10 minutes, pré-op et chaque visite post-op
Enquête
10 minutes, pré-op et chaque visite post-op
Questionnaire sur la main du Michigan
Délai: 20 minutes, pré-op et chaque visite post-op
Enquête
20 minutes, pré-op et chaque visite post-op

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EMG
Délai: Visite pré-opératoire et 3 mois post-opératoire
Électromyélopgraphe pour confirmer la neuropathie du nerf ulnaire et l'amélioration à 3 mois après l'opération
Visite pré-opératoire et 3 mois post-opératoire
Essai monofilament
Délai: 5 minutes, pré-op et chaque visite post-op
Mesurer la sensation sur les doigts
5 minutes, pré-op et chaque visite post-op
Discrimination à 2 points
Délai: 5 minutes, pré-op et chaque visite post-op
Mesurez la discrimination de 2 points sur les doigts
5 minutes, pré-op et chaque visite post-op
Force de pincement
Délai: 5 minutes, pré-op et chaque visite post-op
Mesurer la force de pincement
5 minutes, pré-op et chaque visite post-op
Force de préhension
Délai: 5 minutes, pré-op et chaque visite post-op
Mesurer la force de préhension
5 minutes, pré-op et chaque visite post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jovito Angeles, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0646

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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