骨粗鬆症患者におけるフコシル化骨髄間充織細胞の静脈内注入の臨床試験 (CSM/OP/2011)
2020年10月7日 更新者：Red de Terapia Celular
確立された骨粗鬆症および低衝撃骨折の患者における自家フコシル化骨髄間葉系細胞療法の静脈内注入を評価する第I相臨床試験
この研究の目的は、プロスペクティブ、単一施設、オープン、非無作為化、非盲検の臨床試験により、確立された骨粗鬆症患者の新しい治療法としてのフコシル化自己骨髄細胞の静脈内注入の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -標準的な臨床基準に従って確立された骨粗鬆症の患者。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者 同意の同意。
- すべての包含基準を満たす
除外基準:
- -治験責任医師の意見で全身性疾患を合併している患者。
- 関節リウマチ、強直性脊椎炎、慢性多関節性関節炎の患者。
- -過去10年間に新生物または悪性腫瘍の病歴がある現在の患者 基底癌または類表皮を除く。
- 続発性骨粗鬆症に関連する遺伝性疾患の患者：ヘモクロマトーシス、低ホスファターゼ症、骨形成不全症、エーラス・ダンロス症候群、マルファン症候群、ライリー・デイ、ポルフィリン症、貯蔵病症候群。
- -免疫抑制化学療法を受けている患者、または細胞増殖のプロセスを妨げる可能性のある患者。
- 移植患者：骨髄、腎臓、肝臓、心臓、肺。
- -十分な鎮静または骨髄抽出を禁忌とする臨床基準および麻酔薬を備えた患者。
- -過去6か月間に臨床試験に参加した患者。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清学的検査が陽性の患者。
- インフォームドコンセントを理解できない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 信頼できる避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される、身体的に妊娠可能な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨粗鬆症のためのフコシル化 MSC
自己骨髄フコシル化間葉系幹細胞は、0日目に静脈内注入されます。登録された最初の4人の患者は、200万細胞/kgの単回投与を受け、最後に登録された6人の患者は、500万細胞/kgの単回投与を受けます。
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治験薬の注入の約 30 日前に、血液学大学病院 Virgen de la Arrixaca (HCUVA) の標準的な方法に従って、患者の骨髄を採取します。 単核骨髄細胞を分離し、ＧＭＰ条件で培養して、確立された用量範囲の間葉系細胞を精製および得る。 注入日 BM-MSCs はフコシル化され、1 mL あたり 500 万個の細胞の濃度に生理食塩水に再懸濁されます。 次に、最終製品は、末梢静脈アクセスを介して患者に静脈内投与するためのシリンジにパッケージ化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に関連する重篤および重篤でない有害事象の発生率。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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期間中、次の項目が考慮されます。 注入の瞬間に関連する悪影響。 間葉系幹細胞の免疫抑制効果による、注入後の感染性合併症の発生。 手技に関連した腫瘍の出現。 |
ベースラインから 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい骨折の数
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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ビジュアル アナログ スケールで測定された痛み
時間枠：ベースラインから 24 か月
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痛みを測定するために、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みであるビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。
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ベースラインから 24 か月
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Oswestry Disability Questionnaire によって測定された機能性
時間枠：ベースラインから 24 か月
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腰の痛みの機能的影響を特定するために、背中の痛みに関するオスウェストリー障害アンケートまたはオスウェストリー障害指数が使用されます。
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ベースラインから 24 か月
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EuroQoL-5D テストで測定された生活の質
時間枠：ベースラインから 24 か月
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生活の質を測定するために、EuroQoL-5D 心理測定テストが使用されます。
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ベースラインから 24 か月
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生化学的指標によって測定される骨吸収
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ELISA法による血清中のタイプ1コラーゲンのアミノ末端テロペプチド(血清NTX)(%)。
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ベースラインから 24 か月
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生化学的指標によって測定される骨形成
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ELISAによる血清中のオステオカルシン(BPG血清)(ng/mL)。
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ベースラインから 24 か月
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生化学的指標によって測定される骨形成
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ELISAによる血清中の骨特異的アルカリホスファターゼ（血清FAO）（ug / L）
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ベースラインから 24 か月
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生化学的指標によって測定される骨形成
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ELISAによる血清中のプロコラーゲン1型のアミノ末端プロペプチド（血清P1NP）（ng / mL）
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ベースラインから 24 か月
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生化学的指標によって測定される骨代謝
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ELISAによる血清中のオステオプロテゲリン(OPG)(pmol/L)。
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ベースラインから 24 か月
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生化学的指標によって測定される骨代謝
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ELISAによる血清中の核因子KB（RANKL）のリガンド受容体活性化因子（pmol / L）。
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ベースラインから 24 か月
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定される骨密度
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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組織形態学的評価によって測定された骨構造
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 4 か月
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ベースラインおよびベースラインから 4 か月
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橈骨の定量的コンピューター断層撮影法によって測定された骨梁骨密度
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Luis F Linares Ferrando, MD、Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。