Studio clinico sull'infusione endovenosa di cellule mesenchimali del midollo osseo fucosilate in pazienti con osteoporosi (CSM/OP/2011)
7 ottobre 2020 aggiornato da: Red de Terapia Celular
Studio clinico di fase I per valutare l'infusione endovenosa di terapia con cellule mesenchimali autologhe fucosilate del midollo osseo in pazienti con osteoporosi accertata e fratture a basso impatto
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule di midollo osseo autologhe fucosilate come nuova terapia in pazienti con osteoporosi accertata mediante uno studio clinico prospettico, monocentrico, aperto, non randomizzato e non in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoporosi accertata secondo i criteri clinici standard.
- Pazienti che danno il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio consenso.
- Soddisfa tutti i criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica concomitante secondo il parere dello sperimentatore.
- Pazienti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite poliarticolare cronica.
- Pazienti attuali con neoplasia o storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 10 anni ad eccezione del carcinoma basale o della pelle epidermoide.
- Pazienti con malattie genetiche associate a osteoporosi secondaria: emocromatosi, ipofosfatasia, osteogenesi imperfetta, sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Marfan, Riley Day, porfiria, sindrome da malattie da accumulo.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia immunosoppressiva o che potrebbe interferire con il processo di proliferazione cellulare.
- Pazienti trapiantati: midollo osseo, rene, fegato, cuore, polmone.
- Pazienti con criteri clinici e anestetici che controindicano una buona sedazione o l'estrazione del midollo osseo.
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con sierologia positiva per epatite B, epatite C o HIV.
- Pazienti con incapacità di comprendere il consenso informato.
- Pazienti in gravidanza o che allattano attivamente.
- Pazienti fisicamente fertili, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE non utilizzino metodi contraccettivi affidabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MSC fucosilate per l'osteoporosi
Le cellule staminali mesenchimali fucosilate del midollo osseo autologo saranno infuse per via endovenosa il giorno 0. I primi quattro pazienti arruolati riceveranno una singola dose di 2 milioni di cellule/Kg e gli ultimi sei pazienti arruolati riceveranno una singola dose di 5 milioni di cellule/kg.
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Circa 30 giorni prima dell'infusione del prodotto sperimentale, il midollo osseo del paziente sarà prelevato secondo la pratica standard dell'Ospedale Universitario di Ematologia Virgen de la Arrixaca (HCUVA). Le cellule mononucleari del midollo osseo saranno separate e coltivate in condizioni GMP per purificare e ottenere un intervallo di dosaggio stabilito per le cellule mesenchimali. Il giorno dell'infusione le BM-MSC saranno fucosilate e risospese in soluzione fisiologica ad una concentrazione di 5 milioni di cellule per 1 mL. Quindi, il prodotto finale sarà confezionato in siringhe per la somministrazione endovenosa ai pazienti attraverso un accesso venoso periferico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi gravi e non gravi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Durante il periodo di tempo saranno considerati i seguenti elementi: Effetti avversi legati al momento dell'infusione. Insorgenza di complicanze infettive dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali, a causa dell'effetto immunosoppressivo di queste cellule. Aspetto di neoplasie correlate alla procedura. |
24 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di nuove fratture
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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24 mesi dal basale
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Dolore, misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Per misurare il dolore, è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS) dove 0 è nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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24 mesi dal basale
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Funzionalità, misurata dal questionario sulla disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Per identificare le ripercussioni funzionali del dolore lombare, viene utilizzato l'Oswestry Disability Questionnaire per il mal di schiena o l'Oswestry Disability Index.
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24 mesi dal basale
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Qualità della vita, misurata dal test EuroQoL-5D
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Per misurare la qualità della vita viene utilizzato il test psicometrico EuroQoL-5D.
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24 mesi dal basale
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Riassorbimento osseo, misurato dall'indice biochimico
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Telopeptidi aminoterminali del collagene di tipo 1 nel siero (siero NTX) (%) mediante tecnica ELISA.
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24 mesi dal basale
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Formazione ossea, misurata dall'indice biochimico
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Osteocalcina nel siero mediante ELISA (siero BPG) (ng/mL) .
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24 mesi dal basale
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Formazione ossea, misurata dall'indice biochimico
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Fosfatasi alcalina ossea specifica nel siero mediante ELISA (siero FAO) (ug/L)
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24 mesi dal basale
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Formazione ossea, misurata dall'indice biochimico
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Propeptide aminoterminale del procollagene di tipo 1 nel siero mediante ELISA (siero P1NP) (ng/mL)
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24 mesi dal basale
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Metabolismo osseo, misurato dall'indice biochimico
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Osteoprotegerina (OPG) (pmol/L) nel siero mediante ELISA.
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24 mesi dal basale
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Metabolismo osseo, misurato dall'indice biochimico
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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Attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare KB (RANKL) (pmol / L) nel siero mediante ELISA.
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24 mesi dal basale
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Densità minerale ossea, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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24 mesi dal basale
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Struttura ossea, misurata mediante valutazione istomorfometrica
Lasso di tempo: basale e 4 mesi dal basale
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basale e 4 mesi dal basale
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Densità ossea trabecolare misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa del radio
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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24 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (Numero EudraCT)
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