Essai clinique sur la perfusion intraveineuse de cellules mésenchymateuses de moelle osseuse fucosylées chez des patients atteints d'ostéoporose (CSM/OP/2011)
7 octobre 2020 mis à jour par: Red de Terapia Celular
Essai clinique de phase I pour évaluer la perfusion intraveineuse de thérapie par cellules mésenchymateuses de moelle osseuse fucosylées autologues chez des patients atteints d'ostéoporose établie et de fractures à faible impact
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules de moelle osseuse autologues fucosylées en tant que nouveau traitement chez les patients atteints d'ostéoporose établie par un essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert, non randomisé et sans insu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ostéoporose établie selon les critères cliniques standard.
- Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude consentent.
- Répondre à tous les critères d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une maladie systémique concomitante de l'avis de l'investigateur.
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite polyarticulaire chronique.
- Patients actuels présentant un néoplasme ou des antécédents de toute tumeur maligne au cours des 10 dernières années, à l'exception du carcinome basal ou de la peau épidermoïde.
- Patients atteints de troubles génétiques associés à l'ostéoporose secondaire : hémochromatose, hypophosphatasie, ostéogenèse imparfaite, syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Marfan, Riley Day, porphyrie, syndrome des maladies de stockage.
- Patients recevant une chimiothérapie immunosuppressive ou pouvant interférer avec le processus de prolifération cellulaire.
- Patients transplantés : moelle osseuse, rein, foie, cœur, poumon.
- Patients présentant des critères cliniques et des anesthésiques qui contre-indiquent bien la sédation ou l'extraction de la moelle osseuse.
- Patients participant à un essai clinique au cours des 6 derniers mois.
- Patients avec une sérologie positive pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
- Patients incapables de comprendre le consentement éclairé.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent activement.
- Patientes physiquement fertiles, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles utilisent des méthodes de contraception fiables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MSC fucosylé pour l'ostéoporose
Des cellules souches mésenchymateuses fucosylées de moelle osseuse autologue seront perfusées par voie intraveineuse au jour 0. Les quatre premiers patients recrutés recevront une dose unique de 2 millions de cellules/kg et les six derniers patients recrutés recevront une dose unique de 5 millions de cellules/kg.
|
Environ 30 jours avant la perfusion du produit expérimental, la moelle osseuse du patient sera prélevée conformément à la pratique standard de l'hôpital universitaire d'hématologie Virgen de la Arrixaca (HCUVA). Les cellules mononucléaires de la moelle osseuse seront séparées et cultivées dans des conditions GMP pour purifier et obtenir la gamme de doses établie pour les cellules mésenchymateuses. Les BM-MSC du jour de la perfusion seront fucosylées et remises en suspension dans une solution saline à une concentration de 5 millions de cellules par 1 mL. Ensuite, le produit final sera conditionné dans des seringues pour une administration intraveineuse aux patients par un accès veineux périphérique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements indésirables graves et non graves liés à la procédure.
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
Pendant la période, les éléments suivants seront pris en compte : Effets indésirables liés au moment de la perfusion. Apparition de complications infectieuses après perfusion de cellules souches mésenchymateuses, en raison de l'effet immunosuppresseur de ces cellules. Apparition de néoplasies liées à la procédure. |
24 mois à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de nouvelles fractures
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
|
|
Douleur, mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
Pour mesurer la douleur, une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
|
Fonctionnalité, mesurée par Oswestry Disability Questionnaire
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
Pour identifier la répercussion fonctionnelle des douleurs lombaires, le questionnaire d'invalidité d'Oswestry pour les maux de dos ou l'indice d'invalidité d'Oswestry est utilisé.
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
|
Qualité de Vie, mesurée par le test EuroQoL-5D
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
Pour mesurer la qualité de vie, le test psychométrique EuroQoL-5D est utilisé.
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
|
Résorption osseuse, mesurée par index biochimique
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
Télopeptide aminoterminal du collagène de type 1 dans le sérum (sérum NTX) (%) par technique ELISA.
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
|
Formation osseuse, mesurée par l'indice biochimique
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
Ostéocalcine dans le sérum par ELISA (sérum BPG) (ng/mL) .
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
|
Formation osseuse, mesurée par l'indice biochimique
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
Phosphatase alcaline spécifique osseuse dans le sérum par ELISA (sérum FAO) (ug/L)
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
|
Formation osseuse, mesurée par l'indice biochimique
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
Propeptide aminoterminal du procollagène de type 1 dans le sérum par ELISA (sérum P1NP) (ng/mL)
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
|
Métabolisme osseux, mesuré par index biochimique
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
Ostéoprotégérine (OPG) (pmol/L) dans le sérum par ELISA.
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
|
Métabolisme osseux, mesuré par index biochimique
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
Ligand activateur du récepteur du facteur nucléaire KB (RANKL) (pmol/L) dans le sérum par ELISA.
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
|
Densité Minérale Osseuse, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
|
|
Structure osseuse, mesurée par évaluation histomorphométrique
Délai: ligne de base et 4 mois à partir de la ligne de base
|
ligne de base et 4 mois à partir de la ligne de base
|
|
|
Densité osseuse trabéculaire mesurée par tomodensitométrie quantitative du radius
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
|
24 mois à partir de la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .