Fukozilált csontvelő-mezenchima sejtek intravénás infúziójának klinikai vizsgálata csontritkulásban szenvedő betegeknél (CSM/OP/2011)
2020. október 7. frissítette: Red de Terapia Celular
Fázisú klinikai vizsgálat az autológ fukozilált csontvelő-mezenchimális sejtterápia intravénás infúziójának értékelésére olyan betegeknél, akiknél csontritkulás és kis hatású törések vannak
Ennek a tanulmánynak a célja a fukozilált autológ csontvelősejtek intravénás infúziójának biztonságosságának értékelése, mint új terápia olyan betegeknél, akiknél megállapított csontritkulás egy prospektív, egyközpontú, nyílt, nem randomizált és nem vak klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A standard klinikai kritériumok szerint megállapított csontritkulásban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.
- Megfelel az összes felvételi feltételnek
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szisztémás betegségben szenvedő betegek a vizsgáló véleménye szerint.
- Rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticaban, krónikus sokízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Jelenlegi betegek, akiknek daganata van, vagy a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 10 évben, kivéve a bazális karcinómát vagy az epidermoid bőrt.
- Másodlagos osteoporosishoz kapcsolódó genetikai rendellenességekben szenvedő betegek: hemochromatosis, hypophosphatasia, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos szindróma, Marfan-szindróma, Riley Day, porfiria, raktározási betegségek szindróma.
- Immunszuppresszív kemoterápiában részesülő vagy a sejtburjánzási folyamatot megzavaró betegek.
- Transzplantált betegek: csontvelő, vese, máj, szív, tüdő.
- Olyan klinikai kritériumokkal és érzéstelenítőkkel rendelkező betegek, akik ellenjavallják a jól szedációt vagy a csontvelő-kivonást.
- Az elmúlt 6 hónapban klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
- Hepatitis B-re, hepatitisz C-re vagy HIV-re pozitív szerológiájú betegek.
- Betegek, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.
- Terhes vagy aktívan szoptató betegek.
- Fizikailag termékeny páciens, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, HA NEM használ megbízható fogamzásgátlási módszereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fukozilált MSC csontritkulásra
Az autológ csontvelő fukozilált mezenchimális őssejteket a 0. napon intravénásan adják be. Az első négy beiratkozott beteg egyszeri 2 millió sejt/kg dózist, az utolsó hat beteg pedig 5 millió sejt/kg egyszeri adagot kap.
|
Körülbelül 30 nappal a vizsgálati készítmény infúziója előtt a páciens csontvelőjét a Virgen de la Arrixaca Hematológiai Egyetemi Kórház (HCUVA) szokásos gyakorlata szerint veszik. A mononukleáris csontvelősejteket elválasztják és GMP-körülmények között tenyésztik, hogy megtisztítsák és megkapják a mesenchymális sejt meghatározott dózistartományát. Az infúziós napon a BM-MSC-ket fukoziláljuk, és sóoldatban reszuszpendáljuk 5 millió sejt/1 ml koncentrációig. Ezután a végterméket fecskendőkbe csomagolják, hogy perifériás vénás hozzáférésen keresztül intravénásan beadják a betegeknek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos súlyos és nem súlyos nemkívánatos események aránya.
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
Az időtartam során a következő elemeket veszik figyelembe: Az infúziós pillanathoz kapcsolódó mellékhatások. Fertőző szövődmények előfordulása mesenchymális őssejtek infúziója után, ezen sejtek immunszuppresszív hatása miatt. Az eljárással összefüggő neopláziák megjelenése. |
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új törések száma
Időkeret: 24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
|
Fájdalom, vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A fájdalom mérésére vizuális analóg skálát (VAS) használtak, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Funkcionalitás, Oswestry fogyatékossági kérdőívvel mérve
Időkeret: 24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Az ágyéki fájdalom funkcionális következményeinek azonosítására Oswestry fogyatékossági kérdőívet használnak a hátfájásra vagy Oswestry fogyatékossági indexet.
|
24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Életminőség, EuroQoL-5D teszttel mérve
Időkeret: 24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Az életminőség mérésére EuroQoL-5D pszichometriai tesztet alkalmaznak.
|
24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Csontfelszívódás, biokémiai index alapján mérve
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
Az 1-es típusú kollagén aminoterminális telopeptidje a szérumban (szérum NTX) (%) ELISA technikával.
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Csontképződés, biokémiai index alapján mérve
Időkeret: 24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Osteokalcin a szérumban ELISA-val (BPG szérum) (ng / ml) .
|
24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
Csontképződés, biokémiai index alapján mérve
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz a szérumban ELISA-val (szérum FAO) (ug/L)
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Csontképződés, biokémiai index alapján mérve
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
Az 1-es típusú prokollagén aminoterminális propeptidje a szérumban ELISA-val (szérum P1NP) (ng / ml)
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
A csontanyagcsere, biokémiai index alapján mérve
Időkeret: 24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Osteoprotegerin (OPG) (pmol / L) a szérumban ELISA-val.
|
24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
A csontanyagcsere, biokémiai index alapján mérve
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
A nukleáris faktor KB (RANKL) ligand receptor aktivátora (pmol / L) a szérumban ELISA-val.
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Csont ásványi sűrűség, kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
Időkeret: 24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
|
|
Csontszerkezet, hisztomorfometriás értékeléssel mérve
Időkeret: kiindulási és 4 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
kiindulási és 4 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
|
A sugár kvantitatív számítógépes tomográfiájával mért trabekuláris csontsűrűség
Időkeret: 24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
24 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .