Ensaio Clínico de Infusão Intravenosa de Células Mesenquimais Fucosiladas da Medula Óssea em Pacientes com Osteoporose (CSM/OP/2011)
7 de outubro de 2020 atualizado por: Red de Terapia Celular
Ensaio clínico de fase I para avaliar a terapia de infusão intravenosa de células mesenquimais autólogas fucosiladas da medula óssea em pacientes com osteoporose estabelecida e fraturas de baixo impacto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da infusão intravenosa de células autólogas fucosiladas da medula óssea como uma nova terapia em pacientes com osteoporose estabelecida por meio de um ensaio clínico prospectivo, de centro único, aberto, não randomizado e não cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoporose estabelecida de acordo com critérios clínicos padrão.
- Pacientes que derem seu consentimento informado por escrito para participar do consentimento do estudo.
- Atende a todos os critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Doentes com doença sistémica concomitante na opinião do investigador.
- Pacientes com artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite poliarticular crônica.
- Pacientes atuais com neoplasia ou história de qualquer malignidade nos últimos 10 anos, exceto carcinoma basal ou pele epidermoide.
- Pacientes com distúrbios genéticos associados à osteoporose secundária: hemocromatose, hipofosfatasia, osteogênese imperfeita, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Marfan, Riley Day, porfiria, síndrome de doenças de armazenamento.
- Pacientes recebendo quimioterapia imunossupressora ou que possam interferir no processo de proliferação celular.
- Pacientes transplantados: medula óssea, rim, fígado, coração, pulmão.
- Pacientes com critérios clínicos e anestésicos que contra-indicam bem sedação ou extração de medula óssea.
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico nos últimos 6 meses.
- Pacientes com sorologia positiva para hepatite B, hepatite C ou HIV.
- Pacientes com incapacidade de entender o consentimento informado.
- Pacientes grávidas ou amamentando ativamente.
- Pacientes fisicamente férteis, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que estejam usando métodos confiáveis de contracepção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MSC Fucosilada para Osteoporose
Células-tronco mesenquimais fucosiladas autólogas da medula óssea serão infundidas por via intravenosa no dia 0. Os primeiros quatro pacientes inscritos receberão uma dose única de 2 milhões de células/kg e os últimos seis pacientes receberão uma dose única de 5 milhões de células/kg.
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Aproximadamente 30 dias antes da infusão do produto experimental, a medula óssea do paciente será obtida de acordo com a prática padrão do Hospital Universitário de Hematologia Virgen de la Arrixaca (HCUVA). Células mononucleares da medula óssea serão separadas e cultivadas em condições GMP para purificação e obtenção de células mesenquimais em faixa de dose estabelecida. No dia da infusão, as BM-MSCs serão fucosiladas e ressuspensas em solução salina a uma concentração de 5 milhões de células por 1 mL. Em seguida, o produto final será acondicionado em seringas para administração intravenosa aos pacientes por meio de um acesso venoso periférico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos graves e não graves relacionados ao procedimento.
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Durante o período de tempo, os seguintes itens serão considerados: Efeitos adversos relacionados ao momento da infusão. Ocorrência de complicações infecciosas após infusão de células-tronco mesenquimais, devido ao efeito imunossupressor dessas células. Aparecimento de neoplasias relacionadas ao procedimento. |
24 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de novas fraturas
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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24 meses a partir da linha de base
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Dor, medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Para medir a dor, foi utilizada a escala visual analógica (VAS) onde 0 é nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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24 meses a partir da linha de base
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Funcionalidade, medida pelo Questionário de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Para identificar a repercussão funcional da dor lombar, utiliza-se o Oswestry Disability Questionnaire para dor nas costas ou o Oswestry Disability Index.
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24 meses a partir da linha de base
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Qualidade de Vida, medida pelo teste EuroQoL-5D
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Para medir a qualidade de vida é utilizado o teste psicométrico EuroQoL-5D.
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24 meses a partir da linha de base
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Reabsorção óssea, medida pelo índice bioquímico
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Telopeptídeo aminoterminal do colágeno tipo 1 no soro (NTX sérico) (%) pela técnica de ELISA.
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24 meses a partir da linha de base
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Formação óssea, medida pelo índice bioquímico
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Osteocalcina no soro por ELISA (soro BPG) (ng/mL) .
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24 meses a partir da linha de base
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Formação óssea, medida pelo índice bioquímico
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Fosfatase alcalina específica do osso no soro por ELISA (soro FAO) (ug/L)
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24 meses a partir da linha de base
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Formação óssea, medida pelo índice bioquímico
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Propeptídeo aminoterminal do procolágeno tipo 1 no soro por ELISA (soro P1NP) (ng/mL)
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24 meses a partir da linha de base
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Metabolismo ósseo, medido pelo índice bioquímico
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Osteoprotegerina (OPG) (pmol/L) no soro por ELISA.
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24 meses a partir da linha de base
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Metabolismo ósseo, medido pelo índice bioquímico
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Ligando receptor ativador do fator nuclear KB (RANKL) (pmol/L) no soro por ELISA.
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24 meses a partir da linha de base
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Densidade Mineral Óssea, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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24 meses a partir da linha de base
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Estrutura óssea, medida por avaliação histomorfométrica
Prazo: linha de base e 4 meses a partir da linha de base
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linha de base e 4 meses a partir da linha de base
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Densidade óssea trabecular medida por tomografia computadorizada quantitativa do rádio
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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24 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (Número EudraCT)
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