Badanie kliniczne dożylnego wlewu fukozylowanych komórek mezenchymy szpiku kostnego u pacjentów z osteoporozą (CSM/OP/2011)
7 października 2020 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular
Faza I badania klinicznego oceniająca terapię dożylną infuzją autologicznych fukozylowanych komórek mezenchymalnych szpiku kostnego u pacjentów z rozpoznaną osteoporozą i złamaniami o małym wpływie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dożylnego wlewu fukozylowanych autologicznych komórek szpiku kostnego jako nowej terapii u pacjentów z rozpoznaną osteoporozą w prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym, nierandomizowanym i niezaślepionym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną osteoporozą zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Spełnij wszystkie kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą ogólnoustrojową w opinii badacza.
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, przewlekłym wielostawowym zapaleniem stawów.
- Obecni pacjenci z nowotworem lub jakimkolwiek nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem raka podstawnego lub skóry naskórkowej.
- Pacjenci z zaburzeniami genetycznymi związanymi z wtórną osteoporozą: hemochromatoza, hipofosfatazja, wrodzona łamliwość kości, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Marfana, Riley Day, porfiria, zespół chorób spichrzeniowych.
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię immunosupresyjną lub mogącą zakłócać proces proliferacji komórek.
- Pacjenci po przeszczepie: szpiku kostnego, nerki, wątroby, serca, płuca.
- Pacjenci z kryteriami klinicznymi i środkami znieczulającymi, które przeciwwskazają do sedacji lub pobrania szpiku kostnego.
- Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
- Pacjenci z niezdolnością do zrozumienia świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub aktywnie karmią piersią.
- Pacjentki fizycznie płodne, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że stosują skuteczne metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fukozylowany MSC na osteoporozę
Autologiczne fukozylowane mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego zostaną podane we wlewie dożylnym w dniu 0. Pierwszych czterech włączonych pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 2 milionów komórek/kg, a ostatnich sześciu włączonych pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę 5 milionów komórek/kg.
|
Około 30 dni przed infuzją badanego produktu szpik kostny pacjenta zostanie pobrany zgodnie ze standardową praktyką Uniwersyteckiego Szpitala Hematologicznego Virgen de la Arrixaca (HCUVA). Jednojądrzaste komórki szpiku kostnego zostaną oddzielone i hodowane w warunkach GMP w celu oczyszczenia i uzyskania ustalonego zakresu dawek komórek mezenchymalnych. W dniu infuzji BM-MSC zostaną poddane fukozylacji i ponownie zawieszone w soli fizjologicznej do stężenia 5 milionów komórek na 1 ml. Następnie finalny produkt zostanie zapakowany w strzykawki do podania dożylnego pacjentom przez obwodowy dostęp żylny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
W ramach czasowych będą brane pod uwagę następujące elementy: Działania niepożądane związane z momentem infuzji. Występowanie powikłań infekcyjnych po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych, ze względu na immunosupresyjne działanie tych komórek. Pojawienie się nowotworów związanych z zabiegiem. |
24 miesiące od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych złamań
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
|
Ból mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Do pomiaru bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Funkcjonalność mierzona kwestionariuszem Oswestry Disability Questionnaire
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Aby określić funkcjonalne następstwa bólu lędźwiowego, stosuje się kwestionariusz Oswestry Disability Questionnaire dotyczący bólu pleców lub Oswestry Disability Index.
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Jakość życia mierzona testem EuroQoL-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Do pomiaru jakości życia wykorzystuje się test psychometryczny EuroQoL-5D.
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Resorpcja kości mierzona wskaźnikiem biochemicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Aminoterminalny telopeptyd kolagenu typu 1 w surowicy (surowica NTX) (%) metodą ELISA.
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Tworzenie kości, mierzone wskaźnikiem biochemicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Osteokalcyna w surowicy metodą ELISA (surowica BPG) (ng / ml).
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Tworzenie kości, mierzone wskaźnikiem biochemicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Fosfataza zasadowa swoista dla kości w surowicy metodą ELISA (surowica FAO) (ug/L)
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Tworzenie kości, mierzone wskaźnikiem biochemicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Aminokońcowy propeptyd prokolagenu typu 1 w surowicy metodą ELISA (surowica P1NP) (ng/ml)
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Metabolizm kostny mierzony wskaźnikiem biochemicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Osteoprotegeryna (OPG) (pmol / L) w surowicy metodą ELISA.
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Metabolizm kostny mierzony wskaźnikiem biochemicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
Aktywator receptora liganda czynnika jądrowego KB (RANKL) (pmol / L) w surowicy metodą ELISA.
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
Gęstość mineralna kości mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
|
Struktura kości mierzona za pomocą oceny histomorfometrycznej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 4 miesiące od wartości wyjściowej
|
wartości wyjściowej i 4 miesiące od wartości wyjściowej
|
|
|
Gęstość kości beleczkowej mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej kości promieniowej
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
24 miesiące od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .