Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med intravenøs infusion af fucosylerede knoglemarvsmesenkymceller hos patienter med osteoporose (CSM/OP/2011)

7. oktober 2020 opdateret af: Red de Terapia Celular

Fase I klinisk forsøg til evaluering af den intravenøse infusion af autologe fucosylerede mesenkymale knoglemarvsceller terapi hos patienter med etableret osteoporose og frakturer med lav effekt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved intravenøs infusion af fucosylerede autologe knoglemarvsceller som en ny terapi hos patienter med etableret osteoporose ved et prospektivt, enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret og ublindet klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etableret osteoporose i henhold til standard kliniske kriterier.
  • Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, giver samtykke.
  • Opfyld alle inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig systemisk sygdom efter investigators mening.
  • Patienter med rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, kronisk polyartikulær arthritis.
  • Nuværende patienter med neoplasmer eller tidligere maligniteter inden for de sidste 10 år undtagen basal carcinom eller epidermoid hud.
  • Patienter med genetiske lidelser, der er forbundet med sekundær osteoporose: Hæmokromatose, hypophosphatasia, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom, Marfan syndrom, Riley Day, porfyri, opbevaringssygdomme syndrom.
  • Patienter, der får immunsuppressiv kemoterapi, eller som kan interferere med celleproliferationsprocessen.
  • Transplantationspatienter: knoglemarv, nyre, lever, hjerte, lunge.
  • Patienter med kliniske kriterier og bedøvelsesmidler, der kontraindicerer brøndsedation eller knoglemarvsekstraktion.
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Patienter med manglende evne til at forstå informeret samtykke.
  • Patienter, der er gravide eller ammer aktivt.
  • Patienter fysisk fertile, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de bruger pålidelige præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fucosylated MSC for osteoporose
Fucosylerede mesenkymale stamceller fra autologe knoglemarv vil blive infunderet intravenøst ​​på dag 0. De første fire indmeldte patienter vil modtage en enkelt dosis på 2 millioner celler/kg, og de sidste seks indrullerede patienter vil modtage en enkelt dosis på 5 millioner celler/kg.
Biologisk: Fucosylated MSC for osteoporose

Ca. 30 dage før infusionen af ​​forsøgsproduktet, vil patientens knoglemarv blive opnået i henhold til standardpraksis på hæmatologisk universitetshospital Virgen de la Arrixaca (HCUVA).

Mononukleære knoglemarvsceller vil blive adskilt og dyrket under GMP-betingelser for at oprense og opnå mesenkymalcelle-etableret dosisområde. Infusionsdagens BM-MSC'er fucosyleres og resuspenderes i saltvand til en koncentration på 5 millioner celler pr. 1 ml. Derefter vil det endelige produkt blive pakket i sprøjter til intravenøs administration til patienter gennem en perifer venøs adgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger relateret til proceduren.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline

I løbet af tidsrammen vil følgende punkter blive taget i betragtning:

Bivirkninger relateret til infusionsmomentet. Forekomst af infektiøse komplikationer efter infusion af mesenkymale stamceller på grund af disse cellers immunsuppressive virkning.

Udseende af procedure-relaterede neoplasier.
24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye brud
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Smerte, målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Til måling af smerte blev der brugt visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
24 måneder fra baseline
Funktionalitet, målt ved Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
For at identificere den funktionelle eftervirkning af lændesmerter anvendes Oswestry Disability Questionnaire for rygsmerter eller Oswestry Disability Index.
24 måneder fra baseline
Livskvalitet, målt ved EuroQoL-5D test
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
For at måle livskvaliteten anvendes EuroQoL-5D psykometrisk test.
24 måneder fra baseline
Knogleresorption, målt ved biokemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Aminoterminalt telopeptid af type 1 kollagen i serumet (serum NTX) (%) ved ELISA-teknik.
24 måneder fra baseline
Knogledannelse, målt ved biokemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Osteocalcin i serumet ved ELISA (BPG-serum) (ng/ml).
24 måneder fra baseline
Knogledannelse, målt ved biokemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Knoglespecifik alkalisk fosfatase i serum ved ELISA (serum FAO) (ug/L)
24 måneder fra baseline
Knogledannelse, målt ved biokemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Aminoterminalt propeptid af procollagen type 1 i serumet ved ELISA (serum P1NP) (ng/ml)
24 måneder fra baseline
Knoglemetabolisme, målt ved biokemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Osteoprotegerin (OPG) (pmol / L) i serumet ved ELISA.
24 måneder fra baseline
Knoglemetabolisme, målt ved biokemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Ligandreceptoraktivator af nuklear faktor KB (RANKL) (pmol / L) i serum ved ELISA.
24 måneder fra baseline
Knoglemineraltæthed, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Knoglestruktur, målt ved histomorfometrisk evaluering
Tidsramme: baseline og 4 måneder fra baseline
baseline og 4 måneder fra baseline
Trabekulær knogletæthed målt ved kvantitativ computertomografi af radius
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System
BIONAND, Universidad de Málaga, IBIMA, Ciber-bbn
Grupo de Tecnología Sanitaria CIBER-BBN, Inst. Biomecánica de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSM/OP/2011
  • 2012-005814-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fucosylated MSC for osteoporose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner