Klinisk utprøving av intravenøs infusjon av fukosylerte benmargsmesenkymceller hos pasienter med osteoporose (CSM/OP/2011)
7. oktober 2020 oppdatert av: Red de Terapia Celular
Fase I klinisk studie for å evaluere intravenøs infusjon av autologe fukosylerte benmargsmesenkymale celler terapi hos pasienter med etablert osteoporose og frakturer med lavt slag
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved intravenøs infusjon av fukosylerte autologe benmargsceller som en ny terapi hos pasienter med etablert osteoporose ved en prospektiv, enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert og ikke-blind klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med etablert osteoporose i henhold til standard kliniske kriterier.
- Pasienter som gir sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien, samtykker.
- Oppfyll alle inkluderingskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig systemisk sykdom etter utrederens mening.
- Pasienter med revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, kronisk polyartikulær artritt.
- Aktuelle pasienter med neoplasmer eller tidligere maligniteter de siste 10 årene unntatt basalkarsinom eller epidermoid hud.
- Pasienter med genetiske lidelser som er assosiert med sekundær osteoporose: Hemokromatose, hypofosfatasi, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom, Marfan syndrom, Riley Day, porfyri, lagringssykdommer syndrom.
- Pasienter som får immunsuppressiv kjemoterapi eller som kan forstyrre prosessen med celleproliferasjon.
- Transplantasjonspasienter: benmarg, nyre, lever, hjerte, lunge.
- Pasienter med kliniske kriterier og anestetika som kontraindiserer brønnsedering eller benmargsekstraksjon.
- Pasienter som har deltatt i en klinisk studie de siste 6 månedene.
- Pasienter med positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
- Pasienter med manglende evne til å forstå informert samtykke.
- Pasienter som er gravide eller ammer aktivt.
- Pasienter som er fysisk fertile, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de bruker pålitelige prevensjonsmetoder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fukosylert MSC for osteoporose
Fukosylerte mesenkymale stamceller fra autologe benmarg vil bli infundert intravenøst på dag 0. De fire første pasientene som er registrert vil få en enkeltdose på 2 millioner celler/kg og de siste seks pasientene som er registrert vil få en enkeltdose på 5 millioner celler/kg.
|
Omtrent 30 dager før infusjonen av undersøkelsesproduktet, vil pasientens benmarg bli oppnådd i henhold til standard praksis ved Hematology University Hospital Virgen de la Arrixaca (HCUVA). Mononukleære benmargsceller vil bli separert og dyrket under GMP-betingelser for å rense og oppnå mesenkymalcelle etablert doseområde. Infusjonsdagens BM-MSCs vil fukosyleres og resuspenderes i saltvann til en konsentrasjon på 5 millioner celler per 1 ml. Deretter vil sluttproduktet pakkes i sprøyter for intravenøs administrering til pasienter gjennom en perifer venøs tilgang. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger relatert til prosedyren.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
I løpet av tidsrammen vil følgende elementer bli vurdert: Bivirkninger relatert til infusjonsmomentet. Forekomst av smittsomme komplikasjoner etter infusjon av mesenkymale stamceller, på grunn av den immunsuppressive effekten av disse cellene. Utseende av prosedyrerelaterte neoplasier. |
24 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye brudd
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
24 måneder fra baseline
|
|
|
Smerte, målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
For å måle smerte ble visuell analog skala (VAS) brukt hvor 0 er ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
|
24 måneder fra baseline
|
|
Funksjonalitet, målt ved Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
For å identifisere den funksjonelle ettervirkningen av lumbal smerte, brukes Oswestry Disability Questionnaire for back pain eller Oswestry Disability Index.
|
24 måneder fra baseline
|
|
Livskvalitet, målt ved EuroQoL-5D-test
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
For å måle livskvalitet brukes EuroQoL-5D psykometrisk test.
|
24 måneder fra baseline
|
|
Benresorpsjon, målt ved biokjemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Aminoterminalt telopeptid av type 1 kollagen i serum (serum NTX) (%) ved ELISA-teknikk.
|
24 måneder fra baseline
|
|
Bendannelse, målt ved biokjemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Osteokalsin i serumet ved ELISA (BPG-serum) (ng/ml) .
|
24 måneder fra baseline
|
|
Bendannelse, målt ved biokjemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase i serum ved ELISA (serum FAO) (ug/L)
|
24 måneder fra baseline
|
|
Bendannelse, målt ved biokjemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Aminoterminalt propeptid av prokollagen type 1 i serumet ved ELISA (serum P1NP) (ng/ml)
|
24 måneder fra baseline
|
|
Benmetabolisme, målt ved biokjemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Osteoprotegerin (OPG) (pmol / L) i serum ved ELISA.
|
24 måneder fra baseline
|
|
Benmetabolisme, målt ved biokjemisk indeks
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
Ligandreseptoraktivator av nukleær faktor KB (RANKL) (pmol / L) i serum ved ELISA.
|
24 måneder fra baseline
|
|
Benmineraltetthet, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
24 måneder fra baseline
|
|
|
Benstruktur, målt ved histomorfometrisk evaluering
Tidsramme: baseline og 4 måneder fra baseline
|
baseline og 4 måneder fra baseline
|
|
|
Trabekulær bentetthet målt ved kvantitativ datatomografi av radius
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
24 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .