Klinická studie intravenózní infuze fukosylovaných buněk mezenchymu kostní dřeně u pacientů s osteoporózou (CSM/OP/2011)
7. října 2020 aktualizováno: Red de Terapia Celular
Fáze I klinické studie k vyhodnocení intravenózní infuze terapie autologními fukosylovanými mezenchymálními buňkami kostní dřeně u pacientů s prokázanou osteoporózou a zlomeninami s nízkým dopadem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost intravenózní infuze fukosylovaných autologních buněk kostní dřeně jako nové terapie u pacientů s prokázanou osteoporózou prospektivní, jednocentrovou, otevřenou, nerandomizovanou a nezaslepenou klinickou studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prokázanou osteoporózou podle standardních klinických kritérií.
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí na studii, souhlasí.
- Splňte všechna kritéria zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současným systémovým onemocněním podle názoru zkoušejícího.
- Pacienti s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, chronickou polyartikulární artritidou.
- Současní pacienti s novotvarem nebo anamnézou jakékoli malignity za posledních 10 let kromě bazálního karcinomu nebo epidermoidní kůže.
- Pacienti s genetickými poruchami, které jsou spojeny se sekundární osteoporózou: Hemochromatóza, hypofosfatázie, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlosův syndrom, Marfanův syndrom, Riley Day, porfyrie, syndrom střádavých chorob.
- Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní chemoterapii nebo která by mohla interferovat s procesem buněčné proliferace.
- Pacienti po transplantaci: kostní dřeň, ledviny, játra, srdce, plíce.
- Pacienti s klinickými kritérii a anestetiky, která dobře kontraindikují sedaci nebo extrakci kostní dřeně.
- Pacienti účastnící se klinické studie v posledních 6 měsících.
- Pacienti s pozitivní sérologií na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
- Pacienti s neschopností porozumět informovanému souhlasu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo aktivně kojí.
- Fyzicky fertilní pacientky, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fukosylovaný MSC pro osteoporózu
Autologní fukosylované mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně budou intravenózně podány v den 0. První čtyři zařazení pacienti dostanou jednorázovou dávku 2 miliony buněk/kg a posledních šest zařazených pacientů dostane jednorázovou dávku 5 milionů buněk/kg.
|
Přibližně 30 dní před infuzí hodnoceného přípravku bude pacientovi odebrána kostní dřeň podle standardní praxe Fakultní hematologické nemocnice Virgen de la Arrixaca (HCUVA). Mononukleární buňky kostní dřeně budou separovány a kultivovány v podmínkách GMP, aby se vyčistily a získaly mezenchymální buňky stanovené rozmezí dávek. BM-MSC den infuze budou fukosylovány a resuspendovány ve fyziologickém roztoku na koncentraci 5 milionů buněk na 1 ml. Poté bude konečný produkt zabalen do injekčních stříkaček pro intravenózní podání pacientům prostřednictvím periferního žilního vstupu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných a nezávažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem.
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Během časového období budou zváženy následující položky: Nežádoucí účinky související s okamžikem infuze. Výskyt infekčních komplikací po infuzi mezenchymálních kmenových buněk z důvodu imunosupresivního účinku těchto buněk. Vzhled neoplazií souvisejících s výkonem. |
24 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových zlomenin
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
|
Bolest, měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
K měření bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Funkčnost, měřená Oswestry Disability Questionnaire
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
K identifikaci funkčního dopadu bederní bolesti se používá Oswestry Disability Questionnaire for pain nebo Oswestry Disability Index.
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kvalita života, měřená testem EuroQoL-5D
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
K měření kvality života se používá psychometrický test EuroQoL-5D.
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kostní resorpce, měřená biochemickým indexem
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Aminoterminální telopeptid kolagenu typu 1 v séru (sérum NTX) (%) technikou ELISA.
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Tvorba kosti, měřená biochemickým indexem
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Osteokalcin v séru pomocí ELISA (BPG sérum) (ng/ml).
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Tvorba kosti, měřená biochemickým indexem
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Kostně specifická alkalická fosfatáza v séru pomocí ELISA (sérum FAO) (ug / L)
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Tvorba kosti, měřená biochemickým indexem
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Aminoterminální propeptid prokolagenu typu 1 v séru pomocí ELISA (sérum P1NP) (ng/ml)
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Metabolismus kostí, měřený biochemickým indexem
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Osteoprotegerin (OPG) (pmol / L) v séru pomocí ELISA.
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Metabolismus kostí, měřený biochemickým indexem
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
Aktivátor ligandového receptoru jaderného faktoru KB (RANKL) (pmol / L) v séru metodou ELISA.
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Minerální hustota kostí, měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
|
|
Struktura kosti, měřená histomorfometrickým hodnocením
Časové okno: výchozí stav a 4 měsíce od výchozího stavu
|
výchozí stav a 4 měsíce od výchozího stavu
|
|
|
Hustota trabekulární kosti měřená kvantitativní počítačovou tomografií poloměru
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
|
24 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .