骨质疏松症患者静脉输注岩藻糖基化骨髓间充质细胞的临床试验 (CSM/OP/2011)
2020年10月7日 更新者：Red de Terapia Celular
评估自体岩藻糖基化骨髓间充质细胞静脉输注治疗已确诊骨质疏松症和低位冲击性骨折患者的 I 期临床试验
本研究的目的是通过一项前瞻性、单中心、开放、非随机和非盲的临床试验，评估静脉输注岩藻糖基化自体骨髓细胞作为一种新疗法治疗骨质疏松症患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据标准临床标准确定患有骨质疏松症的患者。
- 给予书面知情同意书以参与研究的患者。
- 满足所有纳入标准
排除标准：
- 研究者认为伴有全身性疾病的患者。
- 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、慢性多关节关节炎患者。
- 当前患有肿瘤或过去 10 年内有任何恶性肿瘤病史的患者，基底癌或表皮样皮肤除外。
- 患有与继发性骨质疏松症相关的遗传性疾病的患者：血色素沉着症、低磷酸酯酶症、成骨不全症、Ehlers-Danlos 综合征、Marfan 综合征、Riley Day、卟啉症、贮积病综合征。
- 接受免疫抑制化疗或可能干扰细胞增殖过程的患者。
- 移植患者：骨髓、肾脏、肝脏、心脏、肺。
- 临床标准和麻醉剂禁忌良好镇静或骨髓提取的患者。
- 在过去 6 个月内参加临床试验的患者。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒血清学阳性的患者。
- 无法理解知情同意书的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 身体可育的患者，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们使用可靠的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于骨质疏松症的岩藻糖基化 MSC
自体骨髓岩藻糖基化间充质干细胞将在第 0 天静脉内输注。前四名患者将接受 200 万个细胞/公斤的单剂量，最后六名患者将接受 500 万个细胞/公斤的单剂量。
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在输注研究产品前大约 30 天，将根据血液学大学医院 Virgen de la Arrixaca (HCUVA) 的标准做法获取患者骨髓。 单核骨髓细胞将在GMP条件下分离培养，纯化得到间充质细胞，建立剂量范围。 输注日 BM-MSC 将被岩藻糖基化并重悬于盐水中，浓度为每 1 mL 500 万个细胞。 然后，最终产品将被包装在注射器中，通过外周静脉通路静脉注射给患者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与程序相关的严重和非严重不良事件的发生率。
大体时间：从基线开始 24 个月
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在时间范围内，将考虑以下项目： 与输液时刻相关的不良反应。 由于这些细胞的免疫抑制作用，输注间充质干细胞后发生感染性并发症。 手术相关肿瘤的出现。 |
从基线开始 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新骨折的数量
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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疼痛，通过视觉模拟量表测量
大体时间：从基线起 24 个月
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为了测量疼痛，使用了视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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从基线起 24 个月
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功能，通过 Oswestry 残疾问卷测量
大体时间：从基线起 24 个月
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为了确定腰痛的功能影响，使用了 Oswestry 背痛残疾问卷或 Oswestry 残疾指数。
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从基线起 24 个月
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生活质量，通过 EuroQoL-5D 测试衡量
大体时间：从基线起 24 个月
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为了衡量生活质量，使用了 EuroQoL-5D 心理测量测试。
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从基线起 24 个月
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骨吸收，通过生化指标测量
大体时间：从基线开始 24 个月
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血清中 1 型胶原的氨基末端肽（血清 NTX）（%），通过 ELISA 技术。
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从基线开始 24 个月
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骨形成，通过生化指标测量
大体时间：从基线开始 24 个月
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通过 ELISA 检测血清中的骨钙素（BPG 血清）（ng/mL）。
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从基线开始 24 个月
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骨形成，通过生化指标测量
大体时间：从基线开始 24 个月
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通过 ELISA 检测血清中的骨特异性碱性磷酸酶（血清 FAO）（ug/L）
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从基线开始 24 个月
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骨形成，通过生化指标测量
大体时间：从基线开始 24 个月
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通过 ELISA 检测血清中 1 型前胶原的氨基末端前肽（血清 P1NP）（ng / mL）
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从基线开始 24 个月
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骨代谢，以生化指标衡量
大体时间：从基线开始 24 个月
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通过 ELISA 测定血清中的骨保护素 (OPG) (pmol/L)。
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从基线开始 24 个月
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骨代谢，以生化指标衡量
大体时间：从基线开始 24 个月
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通过 ELISA 检测血清中核因子 KB (RANKL) (pmol/L) 的配体受体激活剂。
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从基线开始 24 个月
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骨矿物质密度，通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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骨结构，通过组织形态学评估测量
大体时间：基线和基线后 4 个月
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基线和基线后 4 个月
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通过桡骨定量计算机断层扫描测量骨小梁密度
大体时间：从基线起 24 个月
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从基线起 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luis F Linares Ferrando, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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