Kliininen tutkimus fukosyloitujen luuytimen mesenkyymisolujen suonensisäisellä infuusiolla osteoporoosipotilailla (CSM/OP/2011)
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Red de Terapia Celular
Vaiheen I kliininen tutkimus autologisten fukosyloitujen luuytimen mesenkymaalisten solujen suonensisäisen infuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on todettu osteoporoosi ja vähäisiä murtumia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fukosyloitujen autologisten luuydinsolujen suonensisäisen infuusion turvallisuutta uutena hoitona potilailla, joilla on todettu osteoporoosi prospektiivisen, yhden keskuksen, avoimen, ei-satunnaistetun ja sokkoutetun kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakiintunut osteoporoosi normaalien kliinisten kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Täytä kaikki osallistumiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen systeeminen sairaus tutkijan mielestä.
- Potilaat, joilla on nivelreuma, selkärankareuma, krooninen moniniveltulehdus.
- Nykyiset potilaat, joilla on kasvain tai jokin pahanlaatuinen kasvain viimeisten 10 vuoden aikana, paitsi tyvikarsinooma tai epidermoidinen iho.
- Potilaat, joilla on geneettisiä häiriöitä, jotka liittyvät sekundaariseen osteoporoosiin: hemokromatoosi, hypofosfatasia, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä, Riley Day, porfyria, varastointisairauksien oireyhtymä.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista kemoterapiaa tai jotka voivat häiritä solujen lisääntymisprosessia.
- Elinsiirtopotilaat: luuydin, munuainen, maksa, sydän, keuhkot.
- Potilaat, joilla on kliiniset kriteerit ja anestesia-aineet, jotka ovat vasta-aiheisia sedaatioon tai luuytimen poistoon.
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuneet potilaat viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden serologia on positiivinen hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n suhteen.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät aktiivisesti.
- Potilaat, jotka ovat fyysisesti hedelmällisiä, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fukosyloitu MSC osteoporoosiin
Autologiset luuytimen fukosyloidut mesenkymaaliset kantasolut infusoidaan suonensisäisesti päivänä 0. Ensimmäiset neljä potilasta saavat yhden annoksen 2 miljoonaa solua/kg ja viimeiset kuusi potilasta, jotka saavat kerta-annoksen 5 miljoonaa solua/kg.
|
Noin 30 päivää ennen tutkimustuotteen infuusiota potilaan luuydin otetaan Virgen de la Arrixacan yliopistollisen hematologisen sairaalan (HCUVA) tavanomaisen käytännön mukaisesti. Mononukleaariset luuydinsolut erotetaan ja viljellään GMP-olosuhteissa mesenkymaalisten solujen vakiintuneen annosalueen puhdistamiseksi ja saamiseksi. Infuusiopäivän BM-MSC:t fukosyloidaan ja suspendoidaan uudelleen suolaliuokseen pitoisuuteen 5 miljoonaa solua 1 ml:aa kohti. Lopullinen tuote pakataan sitten ruiskuihin suonensisäistä antoa varten potilaille perifeerisen laskimon kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Ajan kuluessa seuraavat asiat otetaan huomioon: Infuusiohetkeen liittyvät haittavaikutukset. Tartuntakomplikaatioiden esiintyminen mesenkymaalisten kantasolujen infuusion jälkeen näiden solujen immunosuppressiivisen vaikutuksen vuoksi. Toimenpiteisiin liittyvien neoplasioiden esiintyminen. |
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien murtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Kipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Kivun mittaamiseen käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Toimivuus mitattuna Oswestry Disability Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Selkäkipujen toiminnallisten vaikutusten tunnistamiseen käytetään Oswestry Disability Questionnaire -kyselylomaketta selkäkivuille tai Oswestry Disability Index -indeksiä.
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQoL-5D-testillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Elämänlaadun mittaamiseen käytetään EuroQoL-5D psykometristä testiä.
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Luun resorptio mitattuna biokemiallisella indeksillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tyypin 1 kollageenin aminoterminaalinen telopeptidi seerumissa (seerumi NTX) (%) ELISA-tekniikalla.
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Luun muodostuminen mitattuna biokemiallisella indeksillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Osteokalsiini seerumissa ELISA:lla (BPG-seerumi) (ng / ml) .
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Luun muodostuminen mitattuna biokemiallisella indeksillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi seerumissa ELISA:lla (seerumi FAO) (ug / L)
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Luun muodostuminen mitattuna biokemiallisella indeksillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi seerumissa ELISA:lla (seerumi P1NP) (ng / ml)
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Luun aineenvaihdunta mitattuna biokemiallisella indeksillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Osteoprotegeriini (OPG) (pmol / L) seerumissa ELISA:lla.
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Luun aineenvaihdunta mitattuna biokemiallisella indeksillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tumatekijä KB:n (RANKL) ligandireseptoriaktivaattori (pmol / L) seerumissa ELISA:lla.
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Luun mineraalitiheys mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Luun rakenne mitattuna histomorfometrisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 4 kuukautta lähtötilanteesta
|
lähtötasosta ja 4 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
|
Trabekulaarisen luun tiheys mitattuna säteen kvantitatiivisella tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
|
24 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .