골다공증 환자에서 Fucosylated 골수간엽세포의 정맥주입 임상시험 (CSM/OP/2011)
2020년 10월 7일 업데이트: Red de Terapia Celular
골다공증 및 저충격 골절 환자에서 자가 푸코실화 골수 중간엽 세포 요법의 정맥 내 주입을 평가하기 위한 1상 임상 시험
이 연구의 목적은 골다공증이 확립된 환자에서 새로운 치료법으로서 푸코실화된 자가 골수 세포의 정맥 내 주입의 안전성을 전향적, 단일 센터, 공개, 비 무작위 및 비맹검 임상 시험으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 표준 임상 기준에 따라 확립된 골다공증이 있는 환자.
- 연구 동의에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.
- 모든 포함 기준 충족
제외 기준:
- 연구자의 의견에 수반되는 전신 질환이 있는 환자.
- 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 만성 다관절염 환자.
- 기저 암종 또는 표피양 피부를 제외한 지난 10년 동안 신생물 또는 악성 병력이 있는 현재 환자.
- 속발성 골다공증과 관련된 유전 질환이 있는 환자: 혈색소침착증, 인산저하증, 골형성부전증, 엘러스-단로스 증후군, 마판 증후군, 라일리 데이, 포르피린증, 축적병 증후군.
- 면역 억제 화학 요법을 받고 있거나 세포 증식 과정을 방해할 수 있는 환자.
- 이식 환자: 골수, 신장, 간, 심장, 폐.
- 진정 또는 골수 추출을 금하는 임상 기준 및 마취제를 가진 환자.
- 지난 6개월 동안 임상시험에 참여한 환자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청 검사를 받은 환자.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 신체적 가임 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골다공증을 위한 푸코실화된 MSC
자가 골수 푸코실화된 중간엽 줄기 세포는 0일에 정맥 주사됩니다. 등록된 처음 4명의 환자는 2백만 세포/Kg의 단일 용량을 투여받게 되며 마지막 등록된 6명의 환자는 5백만 세포/kg의 단일 용량을 투여받습니다.
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연구 제품 주입 약 30일 전에 혈액 대학 병원 Virgen de la Arrixaca(HCUVA)의 표준 관행에 따라 환자 골수를 채취합니다. 단핵 골수 세포를 분리하고 GMP 조건에서 배양하여 간엽 세포 확립 용량 범위를 정제하고 얻습니다. 주입 당일 BM-MSC는 푸코실화되고 식염수에 재현탁되어 1mL당 5백만 세포의 농도가 됩니다. 그런 다음 최종 제품은 말초 정맥 접근을 통해 환자에게 정맥 투여하기 위해 주사기에 포장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차와 관련된 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용의 비율.
기간: 기준선으로부터 24개월
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기간 동안 다음 항목이 고려됩니다. 주입 순간과 관련된 부작용. 간엽줄기세포의 면역억제 효과로 인해 중간엽줄기세포 주입 후 감염성 합병증 발생. 시술 관련 신생물의 출현. |
기준선으로부터 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 골절의 수
기간: 기준선으로부터 24개월
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기준선으로부터 24개월
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Visual Analog Scale로 측정되는 통증
기간: 기준선으로부터 24개월
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통증을 측정하기 위해 VAS(visual analogue scale)를 사용했는데, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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기준선으로부터 24개월
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Oswestry Disability Questionnaire로 측정한 기능
기간: 기준선으로부터 24개월
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요통의 기능적 영향을 확인하기 위해 요통에 대한 Oswestry Disability Questionnaire 또는 Oswestry Disability Index를 사용합니다.
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기준선으로부터 24개월
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EuroQoL-5D 테스트로 측정한 삶의 질
기간: 기준선으로부터 24개월
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삶의 질을 측정하기 위해 EuroQoL-5D 심리 측정 테스트가 사용됩니다.
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기준선으로부터 24개월
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생화학 지수로 측정한 골 흡수
기간: 기준선으로부터 24개월
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ELISA 기술에 의한 혈청(혈청 NTX)(%) 내 1형 콜라겐의 아미노말단 텔로펩티드.
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기준선으로부터 24개월
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생화학 지수로 측정한 뼈 형성
기간: 기준선으로부터 24개월
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ELISA에 의한 혈청 내 오스테오칼신(BPG 혈청)(ng/mL) .
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기준선으로부터 24개월
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생화학 지수로 측정한 뼈 형성
기간: 기준선으로부터 24개월
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ELISA에 의한 혈청 내 골 특이적 알칼리성 포스파타제(혈청 FAO)(ug/L)
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기준선으로부터 24개월
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생화학 지수로 측정한 뼈 형성
기간: 기준선으로부터 24개월
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ELISA에 의한 혈청 내 프로콜라겐 타입 1의 아미노말단 프로펩티드(혈청 P1NP)(ng/mL)
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기준선으로부터 24개월
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생화학적 지표로 측정한 뼈 대사
기간: 기준선으로부터 24개월
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ELISA에 의한 혈청 내 오스테오프로테게린(OPG)(pmol/L).
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기준선으로부터 24개월
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생화학적 지표로 측정한 뼈 대사
기간: 기준선으로부터 24개월
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ELISA에 의한 혈청 내 핵 인자 KB(RANKL)(pmol/L)의 리간드 수용체 활성제.
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기준선으로부터 24개월
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DXA(이중 에너지 X선 흡수계측법)로 측정한 골밀도
기간: 기준선으로부터 24개월
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기준선으로부터 24개월
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조직 형태학적 평가로 측정한 뼈 구조
기간: 기준선 및 기준선으로부터 4개월
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기준선 및 기준선으로부터 4개월
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요골의 정량 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 소주골 밀도
기간: 기준선으로부터 24개월
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기준선으로부터 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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