Клинические испытания внутривенной инфузии фукозилированных клеток мезенхимы костного мозга у пациентов с остеопорозом (CSM/OP/2011)
7 октября 2020 г. обновлено: Red de Terapia Celular
Клинические испытания фазы I для оценки внутривенной инфузии аутологичной фукозилированной терапии мезенхимальными клетками костного мозга у пациентов с установленным остеопорозом и малотравматичными переломами
Целью данного исследования является оценка безопасности внутривенной инфузии фукозилированных аутологичных клеток костного мозга в качестве новой терапии у пациентов с установленным остеопорозом с помощью проспективного, одноцентрового, открытого, нерандомизированного и незаслепленного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным остеопорозом по стандартным клиническим критериям.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании, дают согласие.
- Соответствовать всем критериям включения
Критерий исключения:
- Больные с сопутствующими системными заболеваниями по мнению исследователя.
- Больные ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, хроническим полиартикулярным артритом.
- Текущие пациенты с новообразованиями или любой злокачественной опухолью в анамнезе за последние 10 лет, кроме базальной карциномы или эпидермоидного рака кожи.
- Пациенты с генетическими нарушениями, ассоциированными со вторичным остеопорозом: гемохроматоз, гипофосфатазия, несовершенный остеогенез, синдром Элерса-Данлоса, синдром Марфана, Райли-Дея, порфирия, синдром болезни накопления.
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную химиотерапию или которые могут помешать процессу пролиферации клеток.
- Пациентам с трансплантацией: костного мозга, почки, печени, сердца, легкого.
- Пациенты с клиническими критериями и анестетиками, которым противопоказана седация или экстракция костного мозга.
- Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с положительной серологией на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
- Пациенты с неспособностью понять информированное согласие.
- Пациенты, которые беременны или активно кормят грудью.
- Физически фертильные пациенты, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они не используют надежные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фукозилированные МСК при остеопорозе
Аутологичные фукозилированные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга будут вводиться внутривенно в День 0. Первые четыре зарегистрированных пациента получат однократную дозу 2 миллионов клеток/кг, а последние шесть зарегистрированных пациентов получат однократную дозу 5 миллионов клеток/кг.
|
Приблизительно за 30 дней до инфузии исследуемого продукта костный мозг пациента будет получен в соответствии со стандартной практикой гематологической университетской больницы Вирхен-де-ла-Арриксака (HCUVA). Мононуклеарные клетки костного мозга будут выделены и культивированы в условиях GMP для очистки и получения мезенхимальных клеток в установленном диапазоне доз. В день инфузии BM-MSC будут фукозилированы и ресуспендированы в физиологическом растворе до концентрации 5 миллионов клеток на 1 мл. Затем конечный продукт будет расфасован в шприцы для внутривенного введения пациентам через периферический венозный доступ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
В течение срока будут рассмотрены следующие вопросы: Побочные эффекты, связанные с моментом инфузии. Возникновение инфекционных осложнений после инфузии мезенхимальных стволовых клеток из-за иммунодепрессивного действия этих клеток. Появление новообразований, связанных с процедурой. |
24 месяца от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых переломов
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Для измерения боли использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно представить.
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Функциональность, измеренная с помощью опросника Освестри по инвалидности
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Чтобы определить функциональные последствия поясничной боли, используется Опросник Освестри для выявления болей в спине или Индекс Освестри.
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью теста EuroQoL-5D
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Для измерения качества жизни используется психометрический тест EuroQoL-5D.
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Резорбция кости, измеряемая биохимическим индексом
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Аминотерминальный телопептид коллагена 1 типа в сыворотке (сывороточный NTX) (%) по методу ELISA.
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Костнообразование, измеряемое биохимическим индексом
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Остеокальцин в сыворотке методом ИФА (сыворотка BPG) (нг/мл).
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Костнообразование, измеряемое биохимическим индексом
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Костноспецифическая щелочная фосфатаза в сыворотке по ИФА (сыворотка ФАО) (мкг/л)
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Костнообразование, измеряемое биохимическим индексом
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Аминотерминальный пропептид проколлагена 1 типа в сыворотке по ИФА (serum P1NP) (нг/мл)
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Костный метаболизм, измеряемый биохимическим индексом
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Остеопротегерин (ОПГ) (пмоль/л) в сыворотке крови методом ИФА.
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Костный метаболизм, измеряемый биохимическим индексом
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Лиганд рецептора-активатора ядерного фактора KB (RANKL) (пмоль/л) в сыворотке крови методом ИФА.
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Минеральная плотность костей, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
|
Костная структура, измеренная с помощью гистоморфометрической оценки
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца от исходного уровня
|
исходный уровень и 4 месяца от исходного уровня
|
|
|
Плотность трабекулярной кости, измеренная с помощью количественной компьютерной томографии лучевой кости
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
24 месяца от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .