Klinisk prövning av intravenös infusion av fukosylerade benmärgsmesenkymceller hos patienter med osteoporos (CSM/OP/2011)
7 oktober 2020 uppdaterad av: Red de Terapia Celular
Fas I klinisk prövning för att utvärdera den intravenösa infusionen av autologa fukosylerade benmärgsmesenkymala celler terapi hos patienter med etablerad osteoporos och frakturer med låg påverkan
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för intravenös infusion av fukosylerade autologa benmärgsceller som en ny terapi hos patienter med etablerad osteoporos genom en prospektiv, singelcenter, öppen, icke-randomiserad och oblindad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med etablerad osteoporos enligt kliniska standardkriterier.
- Patienter som ger sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien samtycker.
- Uppfyll alla inkluderingskriterier
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig systemisk sjukdom enligt utredarens uppfattning.
- Patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, kronisk polyartikulär artrit.
- Aktuella patienter med neoplasm eller anamnes på någon malignitet under de senaste 10 åren förutom basalkarcinom eller epidermoid hud.
- Patienter med genetiska störningar som är associerade med sekundär osteoporos: Hemokromatos, hypofosfatasi, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, Riley Day, porfyri, lagringssjukdomssyndrom.
- Patienter som får immunsuppressiv kemoterapi eller som kan störa cellproliferationsprocessen.
- Transplantationspatienter: benmärg, njure, lever, hjärta, lunga.
- Patienter med kliniska kriterier och anestetika som kontraindikerar brunnsedering eller benmärgsextraktion.
- Patienter som deltagit i en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med positiv serologi för hepatit B, hepatit C eller HIV.
- Patienter med oförmåga att förstå informerat samtycke.
- Patienter som är gravida eller ammar aktivt.
- Patienter som är fysiskt fertila, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, OM de inte använder pålitliga preventivmetoder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fukosylerad MSC för osteoporos
Fukosylerade mesenkymala stamceller från autolog benmärg kommer att infunderas intravenöst på dag 0. De fyra första patienterna som registreras kommer att få en engångsdos på 2 miljoner celler/kg och de sista sex patienterna som inkluderas kommer att få en enkeldos på 5 miljoner celler/kg.
|
Cirka 30 dagar före infusionen av undersökningsprodukten kommer patientens benmärg att erhållas enligt standardpraxis vid Hematology University Hospital Virgen de la Arrixaca (HCUVA). Mononukleära benmärgsceller kommer att separeras och odlas under GMP-förhållanden för att rena och erhålla mesenkymala celler etablerat dosintervall. Infusionsdagens BM-MSC kommer att fukosyleras och resuspenderas i saltlösning till en koncentration av 5 miljoner celler per 1 ml. Därefter kommer den slutliga produkten att förpackas i sprutor för intravenös administrering till patienter genom en perifer venös åtkomst. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar relaterade till proceduren.
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Under tidsramen kommer följande punkter att beaktas: Biverkningar relaterade till infusionsmomentet. Förekomst av infektiösa komplikationer efter infusion av mesenkymala stamceller, på grund av den immunsuppressiva effekten av dessa celler. Utseende av procedurrelaterade neoplasier. |
24 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nya frakturer
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
|
|
Smärta, mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
För att mäta smärta användes visuell analog skala (VAS) där 0 är ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan.
|
24 månader från baslinjen
|
|
Funktionalitet, mätt med Oswestry Disability Questionnaire
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
För att identifiera den funktionella återverkan av ländryggssmärta används Oswestry Disability Questionnaire for back pain eller Oswestry Disability Index.
|
24 månader från baslinjen
|
|
Livskvalitet, mätt med EuroQoL-5D-test
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
För att mäta livskvalitet används EuroQoL-5D psykometriskt test.
|
24 månader från baslinjen
|
|
Benresorption, mätt med biokemiskt index
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Aminoterminal telopeptid av typ 1 kollagen i serumet (serum NTX) (%) med ELISA-teknik.
|
24 månader från baslinjen
|
|
Benbildning, mätt med biokemiskt index
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Osteokalcin i serumet genom ELISA (BPG-serum) (ng/ml).
|
24 månader från baslinjen
|
|
Benbildning, mätt med biokemiskt index
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas i serumet genom ELISA (serum FAO) (ug/L)
|
24 månader från baslinjen
|
|
Benbildning, mätt med biokemiskt index
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Aminoterminal propeptid av prokollagen typ 1 i serumet genom ELISA (serum P1NP) (ng/ml)
|
24 månader från baslinjen
|
|
Benmetabolism, mätt med biokemiskt index
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Osteoprotegerin (OPG) (pmol / L) i serumet genom ELISA.
|
24 månader från baslinjen
|
|
Benmetabolism, mätt med biokemiskt index
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Ligandreceptoraktivator av nukleär faktor KB (RANKL) (pmol / L) i serumet genom ELISA.
|
24 månader från baslinjen
|
|
Benmineraldensitet, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
|
|
Benstruktur, mätt genom histomorfometrisk utvärdering
Tidsram: baslinjen och 4 månader från baslinjen
|
baslinjen och 4 månader från baslinjen
|
|
|
Trabekulär bentäthet mätt med kvantitativ datortomografi av radien
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
24 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .