Klinische Studie zur intravenösen Infusion von fucosylierten Mesenchymzellen des Knochenmarks bei Patienten mit Osteoporose (CSM/OP/2011)
7. Oktober 2020 aktualisiert von: Red de Terapia Celular
Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der intravenösen Infusion einer Therapie mit autologen fucosylierten mesenchymalen Knochenmarkszellen bei Patienten mit nachgewiesener Osteoporose und Frakturen mit geringer Auswirkung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der intravenösen Infusion von fucosylierten autologen Knochenmarkszellen als neue Therapie bei Patienten mit etablierter Osteoporose durch eine prospektive, monozentrische, offene, nicht randomisierte und unverblindete klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit etablierter Osteoporose nach klinischen Standardkriterien.
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben, stimmen zu.
- Erfüllen Sie alle Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger systemischer Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
- Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, chronischer polyartikulärer Arthritis.
- Aktuelle Patienten mit Neoplasmen oder Malignomen in der Vorgeschichte in den letzten 10 Jahren, außer Basalkarzinom oder epidermoider Haut.
- Patienten mit genetischen Störungen, die mit sekundärer Osteoporose einhergehen: Hämochromatose, Hypophosphatasie, Osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Syndrom, Riley Day, Porphyrie, Speicherkrankheitssyndrom.
- Patienten, die eine immunsuppressive Chemotherapie erhalten oder die den Prozess der Zellproliferation beeinträchtigen könnten.
- Transplantationspatienten: Knochenmark, Niere, Leber, Herz, Lunge.
- Patienten mit klinischen Kriterien und Anästhetika, die eine gute Sedierung oder Knochenmarkextraktion kontraindizieren.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
- Patienten mit positiver Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
- Patienten, die die informierte Einwilligung nicht verstehen können.
- Patientinnen, die schwanger sind oder aktiv stillen.
- Patientinnen, die körperlich fruchtbar sind, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fucosylierte MSC für Osteoporose
Autologe fucosylierte mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark werden am Tag 0 intravenös infundiert. Die ersten vier aufgenommenen Patienten erhalten eine Einzeldosis von 2 Millionen Zellen/kg und die letzten sechs aufgenommenen Patienten erhalten eine Einzeldosis von 5 Millionen Zellen/kg.
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Ungefähr 30 Tage vor der Infusion des Prüfpräparats wird dem Patienten Knochenmark gemäß der Standardpraxis des Hämatologischen Universitätskrankenhauses Virgen de la Arrixaca (HCUVA) entnommen. Mononukleäre Knochenmarkszellen werden abgetrennt und unter GMP-Bedingungen kultiviert, um sie zu reinigen und einen etablierten Dosisbereich für mesenchymale Zellen zu erhalten. Die BM-MSCs am Infusionstag werden fucosyliert und in Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 5 Millionen Zellen pro 1 ml resuspendiert. Anschließend wird das Endprodukt in Spritzen zur intravenösen Verabreichung an Patienten über einen peripheren venösen Zugang verpackt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Während des Zeitrahmens werden die folgenden Punkte berücksichtigt: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Infusionszeitpunkt. Auftreten von infektiösen Komplikationen nach Infusion von mesenchymalen Stammzellen aufgrund der immunsuppressiven Wirkung dieser Zellen. Auftreten von eingriffsbedingten Neoplasien. |
24 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl neuer Frakturen
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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24 Monate ab Studienbeginn
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Schmerz, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Um den Schmerz zu messen, wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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24 Monate ab Studienbeginn
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Funktionalität, gemessen mit dem Oswestry Disability Questionnaire
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Um die funktionellen Auswirkungen von Lendenschmerzen zu identifizieren, wird der Oswestry Disability Questionnaire für Rückenschmerzen oder der Oswestry Disability Index verwendet.
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24 Monate ab Studienbeginn
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Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQoL-5D-Test
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Zur Messung der Lebensqualität wird der psychometrische Test EuroQoL-5D verwendet.
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24 Monate ab Studienbeginn
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Knochenresorption, gemessen anhand des biochemischen Index
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Aminoterminales Telopeptid von Kollagen Typ 1 im Serum (Serum NTX) (%) durch ELISA-Technik.
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24 Monate ab Studienbeginn
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Knochenbildung, gemessen anhand des biochemischen Index
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Osteocalcin im Serum durch ELISA (BPG-Serum) (ng/ml).
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24 Monate ab Studienbeginn
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Knochenbildung, gemessen anhand des biochemischen Index
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum mittels ELISA (Serum FAO) (ug/L)
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24 Monate ab Studienbeginn
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Knochenbildung, gemessen anhand des biochemischen Index
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Aminoterminales Propeptid von Prokollagen Typ 1 im Serum mittels ELISA (Serum P1NP) (ng/mL)
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24 Monate ab Studienbeginn
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Knochenstoffwechsel, gemessen anhand des biochemischen Index
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Osteoprotegerin (OPG) (pmol/L) im Serum durch ELISA.
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24 Monate ab Studienbeginn
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Knochenstoffwechsel, gemessen anhand des biochemischen Index
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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Ligand-Rezeptor-Aktivator des Kernfaktors KB (RANKL) (pmol/L) im Serum durch ELISA.
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24 Monate ab Studienbeginn
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Knochenmineraldichte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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24 Monate ab Studienbeginn
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Knochenstruktur, gemessen durch histomorphometrische Auswertung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate ab Baseline
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Baseline und 4 Monate ab Baseline
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Trabekuläre Knochendichte gemessen durch quantitative Computertomographie des Radius
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
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24 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSM/OP/2011
- 2012-005814-20 (EudraCT-Nummer)
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