Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van intraveneuze infusie van gefucosyleerde beenmergmesenchymcellen bij patiënten met osteoporose (CSM/OP/2011)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Red de Terapia Celular

Klinische fase I-studie ter evaluatie van de intraveneuze infusie van autologe gefucosyleerde therapie met mesenchymcellen in het beenmerg bij patiënten met vastgestelde osteoporose en fracturen met weinig impact

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van intraveneuze infusie van gefucosyleerde autologe beenmergcellen als een nieuwe therapie bij patiënten met vastgestelde osteoporose door middel van een prospectieve, single-center, open, niet-gerandomiseerde en niet-geblindeerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vastgestelde osteoporose volgens standaard klinische criteria.
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studietoestemming.
  • Voldoen aan alle inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bijkomende systemische ziekte volgens de onderzoeker.
  • Patiënten met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, chronische polyarticulaire artritis.
  • Huidige patiënten met neoplasmata of een voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 10 jaar, behalve basaal carcinoom of epidermoïde huid.
  • Patiënten met genetische aandoeningen die verband houden met secundaire osteoporose: Hemochromatose, hypofosfatasie, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos-syndroom, Marfan-syndroom, Riley Day, porfyrie, stapelingsziektesyndroom.
  • Patiënten die immunosuppressieve chemotherapie krijgen of die het proces van celproliferatie kunnen verstoren.
  • Transplantatiepatiënten: beenmerg, nier, lever, hart, long.
  • Patiënten met klinische criteria en anesthetica die een contra-indicatie vormen voor goede sedatie of beenmergextractie.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie.
  • Patiënten met positieve serologie voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  • Patiënten met onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • Patiënten die zwanger zijn of actief borstvoeding geven.
  • Patiënten die fysiek vruchtbaar zijn, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ zij betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefucosyleerde MSC voor osteoporose
Autologe beenmerg-gefucosyleerde mesenchymale stamcellen zullen intraveneus worden toegediend op dag 0. De eerste vier ingeschreven patiënten zullen een enkele dosis van 2 miljoen cellen/kg krijgen en de laatste zes ingeschreven patiënten zullen een enkele dosis van 5 miljoen cellen/kg krijgen.
Biologisch: Gefucosyleerde MSC voor osteoporose

Ongeveer 30 dagen vóór de infusie van het onderzoeksproduct zal het beenmerg van de patiënt worden verkregen volgens de standaardpraktijk van het Universitair Hematologisch Ziekenhuis Virgen de la Arrixaca (HCUVA).

Mononucleaire beenmergcellen zullen worden gescheiden en gekweekt in GMP-omstandigheden om mesenchymale cellen te zuiveren en het vastgestelde dosisbereik te verkrijgen. De infusiedag BM-MSC's worden gefucosyleerd en opnieuw gesuspendeerd in zoutoplossing tot een concentratie van 5 miljoen cellen per 1 ml. Vervolgens wordt het eindproduct verpakt in injectiespuiten voor intraveneuze toediening aan patiënten via een perifere veneuze toegang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de procedure.
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline

Tijdens het tijdsbestek worden de volgende items overwogen:

Bijwerkingen gerelateerd aan het infuusmoment. Optreden van infectieuze complicaties na infusie van mesenchymale stamcellen, vanwege het immunosuppressieve effect van deze cellen.

Uiterlijk van proceduregerelateerde neoplasieën.
24 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe breuken
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
24 maanden vanaf baseline
Pijn, gemeten door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
Om pijn te meten, werd een visuele analoge schaal (VAS) gebruikt, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
24 maanden vanaf baseline
Functionaliteit, gemeten door Oswestry Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
Om de functionele gevolgen van lumbale pijn te identificeren, wordt de Oswestry Disability Questionnaire voor rugpijn of de Oswestry Disability Index gebruikt.
24 maanden vanaf baseline
Kwaliteit van leven, gemeten met de EuroQoL-5D-test
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
Om de kwaliteit van leven te meten wordt de psychometrische test EuroQoL-5D gebruikt.
24 maanden vanaf baseline
Botresorptie, gemeten door biochemische index
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
Aminoterminaal telopeptide van type 1 collageen in het serum (serum NTX) (%) met ELISA-techniek.
24 maanden vanaf baseline
Botvorming, gemeten door biochemische index
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
Osteocalcine in het serum door ELISA (BPG-serum) (ng/ml).
24 maanden vanaf baseline
Botvorming, gemeten door biochemische index
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
Botspecifieke alkalische fosfatase in het serum door ELISA (serum FAO) (ug/L)
24 maanden vanaf baseline
Botvorming, gemeten door biochemische index
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
Aminoterminaal propeptide van procollageen type 1 in het serum door ELISA (serum P1NP) (ng/ml)
24 maanden vanaf baseline
Botmetabolisme, gemeten door biochemische index
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
Osteoprotegerin (OPG) (pmol/L) in het serum door ELISA.
24 maanden vanaf baseline
Botmetabolisme, gemeten door biochemische index
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
Ligandreceptoractivator van nucleaire factor KB (RANKL) (pmol/L) in het serum door ELISA.
24 maanden vanaf baseline
Botmineraaldichtheid, gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
24 maanden vanaf baseline
Botstructuur, gemeten door histomorfometrische evaluatie
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden vanaf baseline
baseline en 4 maanden vanaf baseline
Trabeculaire botdichtheid gemeten door kwantitatieve computertomografie van de straal
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
24 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Medewerkers

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System
BIONAND, Universidad de Málaga, IBIMA, Ciber-bbn
Grupo de Tecnología Sanitaria CIBER-BBN, Inst. Biomecánica de Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis F Linares Ferrando, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSM/OP/2011
  • 2012-005814-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren