骨壊死患者における多孔質リン酸三カルシウムマトリックスおよび脱灰骨マトリックス上に播種した自家骨髄幹細胞の使用の臨床試験 (MSC/ONM)
2017年3月29日 更新者：Red de Terapia Celular
骨壊死患者（MSC/ONM）における多孔質リン酸三カルシウムマトリックスおよび脱灰骨マトリックス上に播種した自家骨髄幹細胞の使用に関する第I相臨床試験
この研究の目的は、前向き、単一施設、オープン、非ランダム化、非盲検臨床試験により、顎骨壊死患者における多孔性リン酸三カルシウムマトリックスおよび脱灰骨マトリックス上に播種した自家骨髄幹細胞の使用の安全性を評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
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コンタクト：
- Natalia García Iniesta
- 電話番号：+34968381221
- メール：nagarini@yahoo.es
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主任研究者：
- Victor Villanueva San Vicente, MD
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主任研究者：
- Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
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副調査官：
- María A Rodríguez González, MD
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副調査官：
- Daniel Segarra Fenoll, MD
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副調査官：
- María M Gonzálvez García, MD
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副調査官：
- José M Moraleda Jiménez, MD
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副調査官：
- Miguel Blanquer Blanquer, MD
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副調査官：
- Ana M García Hernández, MD
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副調査官：
- Joaquín A Gómez Espuch, MD
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副調査官：
- María Dolores López Lucas, Graduate
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副調査官：
- Darío Sánchez Salinas, Graduate
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副調査官：
- Francisca Iniesta Martínez, Graduate
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副調査官：
- Carmen Algueró Martín, Graduate
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副調査官：
- Francisca Velázquez Marín, MD
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副調査官：
- Ricardo Oñate Sánchez, MD
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副調査官：
- Luis Meseguer Olmo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床検査および放射線検査によって特定された病因による下顎骨壊死の診断。
- 下顎骨または上顎骨の前後寸法 2.5 cm 以下の骨欠損、および/または手術中に構造体の完全性を確保するのに十分な骨床。
- 保存的治療には反応なし。
- プロトコルの順守を十分に保証します。
- 書面による同意を提供する
- すべての包含基準を満たしている
除外基準:
- 精神疾患の併発。
- 制御不能な付随する全身疾患。
- 下顎骨壊死を中心とした活動性の感染症。
- 2年以内に完全寛解した腫瘍性疾患。
- 妊娠中の患者。
- 積極的な摂食を行っている患者。
- 身体的に妊娠可能な患者とは、信頼できる避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
- 検査中の患者の生存に影響を与える可能性のある心疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、全身性疾患、免疫疾患のある患者。
- 積極的な治療における他の臨床試験への参加。
- インフォームド・コンセントを理解できない。
- 除外基準を満たす必要はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨壊死に対するMSC構築物
何らかの病因の臨床検査および放射線検査によって顎の骨壊死と明確に診断された患者には、骨髄幹細胞 + リン酸三カルシウム + 脱灰骨マトリックス (MSC+TP+DBM) で作られた構築物が投与されます。
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MSC + TP + DBM で作られた構築物を移植する 30 日前に、臨床試験に含まれる顎の骨壊死と診断された患者の骨髄が採取されます。 骨髄は、血液大学病院ビルゲン・デ・ラ・アリクサカ（ＨＣＵＶＡ）の血液科医の標準的な慣行に従って採取される。 単核骨髄細胞を分離し、GMP 条件 (適正製造基準) で培養しました。 細胞をリン酸三カルシウム上に播種し、14 日間培養を維持します。 インプラントが行われる日、患者は手術室で準備を整えます。 インプラントを埋入する部分を洗浄します。 リン酸三カルシウムに播種した間葉系細胞を脱灰した骨基質と混合し、自己多血小板血漿で凝固させて移植を行います。 最後に、口腔粘膜または皮膚を絹縫合糸で密閉して閉じます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置に関連した重篤な有害事象の割合。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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骨虚血現象の出現。
ネオフォーメーション。
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ベースラインから 24 か月
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処置に関連する非重篤な有害事象の割合。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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手術創の局所感染。
仮関節症インプラント。
アレルギー反応。
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ベースラインから 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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怪我を修復する時間
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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視覚的アナログスケールによる局所の痛みの評価
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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コンピュータ断層撮影法で測定された骨形成 (mm)
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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生活の質、EuroQol-5D によって測定。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Victor Villanueva San Vicente, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- 主任研究者：Francisco J Rodríguez Lozano, PhD、Universidad de Murcia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。