Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zastosowania autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego wysianych na porowatą matrycę z fosforanu trójwapniowego i zdemineralizowaną matrycę kostną u pacjentów z martwicą kości (MSC/ONM)

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular

I faza badania klinicznego zastosowania autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego wysianych na porowatą matrycę z fosforanu trójwapniowego i zdemineralizowaną matrycę kostną u pacjentów z martwicą kości (MSC/ONM)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego wysianych na porowatą macierz z fosforanu trójwapniowego i zdemineralizowaną macierz kostną u pacjentów z martwicą kości szczęki w prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym, nierandomizowanym i niezaślepionym badaniu klinicznym .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Villanueva San Vicente, MD
        • Główny śledczy:
          • Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
        • Pod-śledczy:
          • María A Rodríguez González, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Segarra Fenoll, MD
        • Pod-śledczy:
          • María M Gonzálvez García, MD
        • Pod-śledczy:
          • José M Moraleda Jiménez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana M García Hernández, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joaquín A Gómez Espuch, MD
        • Pod-śledczy:
          • María Dolores López Lucas, Graduate
        • Pod-śledczy:
          • Darío Sánchez Salinas, Graduate
        • Pod-śledczy:
          • Francisca Iniesta Martínez, Graduate
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Algueró Martín, Graduate
        • Pod-śledczy:
          • Francisca Velázquez Marín, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo Oñate Sánchez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luis Meseguer Olmo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie martwicy kości żuchwy o dowolnej etiologii określonej badaniem klinicznym i radiologicznym.
  • Ubytek kostny wymiar przednio-tylny mniejszy lub równy 4 cm w żuchwie lub szczęce 2,5 i/lub łożysko kostne wystarczające do zapewnienia integralności konstrukcji podczas operacji.
  • Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze.
  • Zapewnić wystarczającą pewność przestrzegania protokołu.
  • Wyraź pisemną zgodę
  • Spełnij wszystkie kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba psychiczna.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba ogólnoustrojowa.
  • Aktywna choroba zakaźna w ognisku martwicy kości żuchwy.
  • Choroba nowotworowa w całkowitej remisji poniżej 2 lat.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z aktywnym karmieniem.
  • Pacjentki fizycznie płodne, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że stosują skuteczne metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z chorobami serca, nerek, wątroby, ogólnoustrojowymi, immunologicznymi, które mogą mieć wpływ na przeżycie pacjenta podczas badania.
  • Włączenie do innych badań klinicznych w leczeniu aktywnym.
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody.
  • Nie musisz spełniać żadnych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konstrukt MSC dla martwicy kości
Pacjenci z definitywnym rozpoznaniem martwicy kości szczęki na podstawie badania klinicznego i radiologicznego o dowolnej etiologii otrzymają konstrukt z Komórek Macierzystych Szpiku + Fosforan Trójwapniowy + Zdemineralizowana Macierz Kostna (MSC+TP+DBM).
Biologiczny: Konstrukt MSC dla martwicy kości

Na 30 dni przed implantacją konstruktu wykonanego z MSC + TP + DBM uzyskuje się szpik kostny pacjentów z rozpoznaną martwicą kości szczęki włączonych do badania klinicznego. Szpik kostny zostanie pobrany zgodnie ze standardową praktyką hematologów Uniwersyteckiego Szpitala Hematologicznego Virgen de la Arrixaca (HCUVA).

Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego oddzielono i hodowano w warunkach GMP (Good Manufacturing Practices). Komórki wysiano na fosforan trójwapniowy i utrzymywano w hodowli przez 14 dni.

W dniu wszczepienia implantu pacjent jest przygotowywany na sali operacyjnej. Oczyszcza się miejsce, w którym zostanie umieszczony implant. Komórki mezenchymalne wysiane w fosforanie trójwapniowym miesza się z demineralizowaną macierzą kostną i koaguluje autologicznym osoczem bogatopłytkowym i przeprowadza się przeszczep. Na koniec błona śluzowa jamy ustnej lub skóra zostaną szczelnie zamknięte jedwabnymi szwami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
Pojawienie się zdarzeń niedokrwiennych kości. Neoformacje.
24 miesiące od linii bazowej
Częstość nieciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
Miejscowe zakażenie rany operacyjnej. Implant stawu rzekomego. Reakcje alergiczne.
24 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas naprawić kontuzję
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Miejscowy ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Tworzenie kości, mierzone za pomocą tomografii komputerowej (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Jakość życia mierzona za pomocą EuroQol-5D.
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Współpracownicy

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Główny śledczy: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC/ONM
  • 2012-005813-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Martwica kości szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj