Клинические испытания использования аутологичных стволовых клеток костного мозга, высеянных на пористую матрицу из трикальцийфосфата и деминерализованную костную матрицу у пациентов с остеонекрозом (MSC/ONM)
29 марта 2017 г. обновлено: Red de Terapia Celular
Фаза I клинических испытаний использования аутологичных стволовых клеток костного мозга, высеянных на пористую матрицу из трикальцийфосфата и деминерализованную костную матрицу у пациентов с остеонекрозом (MSC/ONM)
Целью данного исследования является оценка безопасности использования аутологичных стволовых клеток костного мозга, высеянных на пористую трикальцийфосфатную матрицу и деминерализованную костную матрицу, у пациентов с остеонекрозом челюсти в проспективном, одноцентровом, открытом, нерандомизированном и незаслепленном клиническом исследовании. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natalia García Iniesta
- Номер телефона: +34968381221
- Электронная почта: nagarini@yahoo.es
Места учебы
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Natalia García Iniesta
- Номер телефона: +34968381221
- Электронная почта: nagarini@yahoo.es
-
Главный следователь:
- Victor Villanueva San Vicente, MD
-
Главный следователь:
- Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
-
Младший исследователь:
- María A Rodríguez González, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Segarra Fenoll, MD
-
Младший исследователь:
- María M Gonzálvez García, MD
-
Младший исследователь:
- José M Moraleda Jiménez, MD
-
Младший исследователь:
- Miguel Blanquer Blanquer, MD
-
Младший исследователь:
- Ana M García Hernández, MD
-
Младший исследователь:
- Joaquín A Gómez Espuch, MD
-
Младший исследователь:
- María Dolores López Lucas, Graduate
-
Младший исследователь:
- Darío Sánchez Salinas, Graduate
-
Младший исследователь:
- Francisca Iniesta Martínez, Graduate
-
Младший исследователь:
- Carmen Algueró Martín, Graduate
-
Младший исследователь:
- Francisca Velázquez Marín, MD
-
Младший исследователь:
- Ricardo Oñate Sánchez, MD
-
Младший исследователь:
- Luis Meseguer Olmo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеонекроза нижней челюсти любой этиологии устанавливают на основании клинического и рентгенологического обследования.
- Костный дефект переднезаднего размера меньше или равен 4 см, на нижней челюсти или 2,5 на верхней челюсти, и/или костного ложа достаточно для обеспечения целостности конструкции во время операции.
- Нет ответа на консервативное лечение.
- Обеспечьте достаточную уверенность в соблюдении протокола.
- Предоставить письменное согласие
- Соответствовать всем критериям включения
Критерий исключения:
- Сопутствующее психическое заболевание.
- Неконтролируемое сопутствующее системное заболевание.
- Активное инфекционное заболевание в очаге остеонекроза нижней челюсти.
- Новообразование в полной ремиссии менее 2 лет.
- Беременные пациенты.
- Пациенты с активным кормлением.
- Физически фертильные пациенты, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ они не используют надежные методы контрацепции.
- Пациенты с сердечными, почечными, печеночными, системными, иммунными заболеваниями, которые могут повлиять на выживаемость пациентов во время теста.
- Включение в другие клинические испытания активного лечения.
- Неспособность понять информированное согласие.
- Вам не нужно соответствовать каким-либо критериям исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конструкция МСК при остеонекрозе
Пациентам с достоверным диагнозом остеонекроза челюсти по результатам клинико-рентгенологического обследования любой этиологии будет назначена конструкция из стволовых клеток костного мозга + трикальцийфосфат + деминерализованный костный матрикс (МСК+ТП+ДКБ).
|
За 30 дней до имплантации конструкции из МСК + ТП + ДБМ получают костный мозг пациентов с диагнозом остеонекроз челюсти, включенных в клиническое исследование. Костный мозг будет получен в соответствии со стандартной практикой для гематологов Университетской гематологической больницы Вирхен-де-ла-Арриксака (HCUVA). Мононуклеарные клетки костного мозга отделяли и культивировали в условиях GMP (надлежащая производственная практика). Клетки высевают на трикальцийфосфат и выдерживают в культуре в течение 14 дней. В день проведения имплантации пациента готовят в операционной. Место, где будет установлен имплант, очищается. Мезенхимальные клетки, засеянные трикальцийфосфатом, смешивают с деминерализованным костным матриксом, коагулируют аутологичной богатой тромбоцитами плазмой и проводят трансплантацию. Наконец, слизистая оболочка полости рта или кожа будут герметично закрыты шелковыми швами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Появление событий костной ишемии.
Новообразования.
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Частота несерьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
Местное инфицирование операционной раны.
Имплантат псевдоартроза.
Аллергические реакции.
|
24 месяца от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время исправить травму
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Локальная боль оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Костнообразование, измеренное с помощью компьютерной томографии (мм)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
24 месяца от исходного уровня
|
|
Качество жизни, измеренное EuroQol-5D.
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
|
24 месяца от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Главный следователь: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC/ONM
- 2012-005813-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остеонекроз челюсти
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство