Essai clinique sur l'utilisation de cellules souches de moelle osseuse autologues ensemencées sur une matrice poreuse de phosphate tricalcique et une matrice osseuse déminéralisée chez des patients atteints d'ostéonécrose (MSC/ONM)
29 mars 2017 mis à jour par: Red de Terapia Celular
Essai clinique de phase I sur l'utilisation de cellules souches de moelle osseuse autologues ensemencées sur une matrice poreuse de phosphate tricalcique et une matrice osseuse déminéralisée chez des patients atteints d'ostéonécrose (MSC/ONM)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité d'utilisation des cellules souches autologues de la moelle osseuse ensemencées sur une matrice poreuse de phosphate tricalcique et une matrice osseuse déminéralisée chez des patients atteints d'ostéonécrose de la mâchoire par un essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert, non randomisé et sans insu. .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
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Contact:
- Natalia García Iniesta
- Numéro de téléphone: +34968381221
- E-mail: nagarini@yahoo.es
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Chercheur principal:
- Victor Villanueva San Vicente, MD
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Chercheur principal:
- Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
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Sous-enquêteur:
- María A Rodríguez González, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Segarra Fenoll, MD
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Sous-enquêteur:
- María M Gonzálvez García, MD
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Sous-enquêteur:
- José M Moraleda Jiménez, MD
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Sous-enquêteur:
- Miguel Blanquer Blanquer, MD
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Sous-enquêteur:
- Ana M García Hernández, MD
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Sous-enquêteur:
- Joaquín A Gómez Espuch, MD
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Sous-enquêteur:
- María Dolores López Lucas, Graduate
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Sous-enquêteur:
- Darío Sánchez Salinas, Graduate
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Sous-enquêteur:
- Francisca Iniesta Martínez, Graduate
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Sous-enquêteur:
- Carmen Algueró Martín, Graduate
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Sous-enquêteur:
- Francisca Velázquez Marín, MD
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Sous-enquêteur:
- Ricardo Oñate Sánchez, MD
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Sous-enquêteur:
- Luis Meseguer Olmo, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'ostéonécrose mandibulaire de toute étiologie définie par l'examen clinique et radiologique.
- Défaut osseux de dimension antéropostérieure inférieure ou égale à 4 cm à la mandibule ou au maxillaire 2,5, et/ou lit osseux suffisant pour assurer l'intégrité de la construction lors de l'intervention chirurgicale.
- Pas de réponse au traitement conservateur.
- Fournir une assurance suffisante du respect du protocole.
- Fournir un consentement écrit
- Répondre à tous les critères d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique concomitante.
- Maladie systémique concomitante non contrôlée.
- Maladie infectieuse active au foyer d'une ostéonécrose mandibulaire.
- Maladie néoplasique en rémission complète depuis moins de 2 ans.
- Patientes enceintes.
- Patients avec alimentation active.
- Patientes physiquement fertiles, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles utilisent des méthodes de contraception fiables.
- Patients atteints de maladies cardiaques, rénales, hépatiques, systémiques, immunitaires pouvant influencer la survie des patients pendant le test.
- Inclusion dans d'autres essais cliniques en traitement actif.
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé.
- Vous ne devez répondre à aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Construction MSC pour l'ostéonécrose
Les patients avec un diagnostic définitif d'ostéonécrose de la mâchoire par un examen clinique et radiologique de toute étiologie recevront une construction composée de cellules souches de moelle osseuse + phosphate tricalcique + matrice osseuse déminéralisée (MSC + TP + DBM).
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30 jours avant l'implantation de la construction réalisée avec MSC + TP + DBM, de la moelle osseuse de patients diagnostiqués avec une ostéonécrose de la mâchoire incluse dans l'essai clinique est obtenue. La moelle osseuse sera obtenue conformément à la pratique courante des hématologues de l'hôpital universitaire d'hématologie Virgen de la Arrixaca (HCUVA). Les cellules mononucléaires de la moelle osseuse ont été séparées et cultivées dans des conditions GMP (Good Manufacturing Practices). Les cellules sont ensemencées sur du phosphate tricalcique et maintenues en culture pendant 14 jours. Le jour où l'implantation est réalisée, le patient est préparé au bloc opératoire. La zone où l'implant sera placé est nettoyée. Les cellules mésenchymateuses ensemencées dans du phosphate tricalcique sont mélangées à une matrice osseuse déminéralisée et coagulées avec du plasma autologue riche en plaquettes et une greffe est effectuée. Enfin, la muqueuse buccale ou la peau sera fermée de manière étanche par des sutures de soie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves liés à la procédure.
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
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Apparition d'événements ischémiques osseux.
Néoformations.
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24 mois à partir de la ligne de base
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Taux d'événements indésirables non graves liés à la procédure.
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
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Infection locale de la plaie chirurgicale.
Implant de pseudarthrose.
Réactions allergiques.
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24 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Il est temps de réparer la blessure
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
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24 mois à partir de la ligne de base
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Douleur locale évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
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24 mois à partir de la ligne de base
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Formation osseuse, mesurée par tomodensitométrie (mm)
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
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24 mois à partir de la ligne de base
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Qualité de vie, mesurée par EuroQol-5D.
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
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24 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Chercheur principal: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC/ONM
- 2012-005813-38 (Numéro EudraCT)
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