Ensaio Clínico do Uso de Células-Tronco de Medula Óssea Autólogas Semeadas em Matriz Porosa de Fosfato Tricálcico e Matriz Óssea Desmineralizada em Pacientes com Osteonecrose (MSC/ONM)
29 de março de 2017 atualizado por: Red de Terapia Celular
Ensaio Clínico de Fase I do Uso de Células-Tronco de Medula Óssea Autólogas Semeadas em Matriz Porosa de Fosfato Tricálcico e Matriz Óssea Desmineralizada em Pacientes com Osteonecrose (MSC/ONM)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do uso de células-tronco autólogas da medula óssea semeadas em matriz porosa de fosfato tricálcico e matriz óssea desmineralizada em pacientes com osteonecrose da mandíbula por meio de um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, aberto, não randomizado e não cego .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Natalia García Iniesta
- Número de telefone: +34968381221
- E-mail: nagarini@yahoo.es
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Investigador principal:
- Victor Villanueva San Vicente, MD
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Investigador principal:
- Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
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Subinvestigador:
- María A Rodríguez González, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Segarra Fenoll, MD
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Subinvestigador:
- María M Gonzálvez García, MD
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Subinvestigador:
- José M Moraleda Jiménez, MD
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Subinvestigador:
- Miguel Blanquer Blanquer, MD
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Subinvestigador:
- Ana M García Hernández, MD
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Subinvestigador:
- Joaquín A Gómez Espuch, MD
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Subinvestigador:
- María Dolores López Lucas, Graduate
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Subinvestigador:
- Darío Sánchez Salinas, Graduate
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Subinvestigador:
- Francisca Iniesta Martínez, Graduate
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Subinvestigador:
- Carmen Algueró Martín, Graduate
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Subinvestigador:
- Francisca Velázquez Marín, MD
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Subinvestigador:
- Ricardo Oñate Sánchez, MD
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Subinvestigador:
- Luis Meseguer Olmo, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteonecrose mandibular de qualquer etiologia definida por exame clínico e radiológico.
- Defeito ósseo de dimensão anteroposterior menor ou igual a 4 cm na mandíbula ou na maxila 2,5, e/ou leito ósseo suficiente para garantir a integridade da construção durante a cirurgia.
- Sem resposta ao tratamento conservador.
- Forneça garantia suficiente de adesão ao protocolo.
- Fornecer consentimento por escrito
- Atende a todos os critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica concomitante.
- Doença sistêmica concomitante não controlada.
- Doença infecciosa ativa em foco de osteonecrose mandibular.
- Doença neoplásica em remissão completa há menos de 2 anos.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com alimentação ativa.
- Pacientes fisicamente férteis, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que estejam usando métodos confiáveis de contracepção.
- Pacientes com doenças cardíacas, renais, hepáticas, sistêmicas, imunes que podem influenciar na sobrevida do paciente durante o exame.
- Inclusão em outros ensaios clínicos em tratamento ativo.
- Incapacidade de compreender o consentimento informado.
- Você não precisa atender a nenhum critério de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Construção de MSC para Osteonecrose
Pacientes com diagnóstico definitivo de osteonecrose de mandíbula por exame clínico e radiológico de qualquer etiologia receberão uma construção feita de Célula Tronco de Medula Óssea + Fosfato Tricálcico + Matriz Óssea Desmineralizada (MSC+TP+DBM).
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30 dias antes da implantação da construção feita com MSC + TP + DBM, obtém-se medula óssea de pacientes diagnosticados com osteonecrose da mandíbula incluídos no ensaio clínico. A medula óssea será obtida de acordo com a prática padrão para Hematologistas do Hospital Universitário de Hematologia Virgen de la Arrixaca (HCUVA). As células mononucleares da medula óssea foram separadas e cultivadas em condições GMP (Boas Práticas de Fabricação). As células são semeadas em fosfato tricálcico e mantidas em cultura por 14 dias. No dia em que o implante é feito, o paciente é preparado na sala de cirurgia. A área onde o implante será colocado é limpa. Células mesenquimais semeadas em fosfato tricálcico são misturadas com matriz óssea desmineralizada e coaguladas com plasma autólogo rico em plaquetas e enxertia é realizada. Finalmente, a mucosa oral ou a pele serão fechadas por suturas de seda. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao procedimento.
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Aparição de eventos isquêmicos ósseos.
Neoformações.
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24 meses a partir da linha de base
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Taxa de eventos adversos não graves relacionados ao procedimento.
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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Infecção local da ferida cirúrgica.
Implante de pseudoartrose.
Reações alérgicas.
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24 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora de reparar a lesão
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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24 meses a partir da linha de base
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Dor local avaliada pela escala analógica visual
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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24 meses a partir da linha de base
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Formação óssea, medida por tomografia computadorizada (mm)
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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24 meses a partir da linha de base
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Qualidade de vida, medida pelo EuroQol-5D.
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
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24 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC/ONM
- 2012-005813-38 (Número EudraCT)
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